Glucosamina come nuova terapia aggiuntiva nel lichen planus orale
3 agosto 2016 aggiornato da: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glucosamina come nuova terapia aggiuntiva nel lichen planus orale: uno studio pilota, randomizzato, clinico e immunoistochimico
La glucosamina (GlcN) è un amminozucchero N-deacetilico derivato dall'idrolisi completa del chitosano con capacità immunoregolatoria ed effetto antinfiammatorio recentemente riportati ed è stato somministrato per via orale nella terapia dell'osteoartrosi e della dermatite atopica.
Data la patogenesi mediata dalle cellule T del lichen planus orale (OLP); questo farmaco sembra essere una promettente opzione terapeutica.
I ricercatori hanno confrontato l'efficacia clinica della glucosamina combinata con due regimi di corticosteroidi topici con quella del solo corticosteroide topico nell'OLP sintomatico e hanno studiato il meccanismo terapeutico esaminando l'effetto del trattamento sull'espressione dell'inibitore kappa chinasi alfa (IKKα) e dell'interleuchina-8 (IL-8) in Lesioni OLP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti con OLP erosivo o atrofico sono stati randomizzati in tre gruppi uguali a ricevere una combinazione di steroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno e (glucosamina solfato 500 mg) per via orale tre volte al giorno per 8 settimane (Gruppo I), combinazione di steroidi topici due volte al giorno e glucosamina solfato 500 mg per via orale tre volte al giorno per 8 settimane (Gruppo II) o steroidi topici da soli quattro volte al giorno per 8 settimane (Gruppo III) tutti i pazienti sono stati seguiti per un altro trattamento gratuito per 4 settimane periodo di osservazione.
Sono state scattate fotografie della lesione più grave (lesione da marcatore) in ciascun paziente e analizzate per Area ulcerosa totale (TUA), Area atrofica totale (TAA) e Area reticolare totale (TRA), i pazienti sono stati valutati anche utilizzando i punteggi clinici (CS) e scala analogica visiva (VAS).
I campioni pre-trattamento e post-trattamento sono stati colorati immunoistochimicamente per rilevare l'espressione di IKKα e IL-8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore clinicamente e istologicamente provato Forme bollose/erosive o atrofiche di OLP
Criteri di esclusione:
- lesioni lichenoidi
- Presenza di condizioni sistemiche
- Fumare
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci di trattamento o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione
- Gravidanza o allattamento
- Storia di precedenti trattamenti potenzialmente efficaci su OLP negli ultimi 3 mesi
- Perdita di flessibilità o flessibilità nei tessuti interessati dalle lesioni orali del lichen planus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Glucosamina/Corticosteroide 4
Steroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno e (glucosamina solfato 500 mg) per via orale tre volte al giorno per 8 settimane
|
La glucosamina (GlcN) è un amminozucchero N-deacetilico derivato dall'idrolisi completa del chitosano con capacità immunoregolatoria ed effetto antinfiammatorio recentemente riportati
Corticosteroide topico
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Glucosamina/Corticosteroide 2
Steroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) due volte al giorno e (glucosamina solfato 500 mg) per via orale tre volte al giorno per 8 settimane
|
La glucosamina (GlcN) è un amminozucchero N-deacetilico derivato dall'idrolisi completa del chitosano con capacità immunoregolatoria ed effetto antinfiammatorio recentemente riportati
Corticosteroide topico
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
Steroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno per 8 settimane
|
Corticosteroide topico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio clinico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
"0" rappresentava nessuna lesione/mucosa normale; "1" strie bianche lievi/nessuna area eritematosa, "2" strie bianche con area atrofica inferiore a 1 cm², "3" strie bianche con area atrofica superiore a 1 cm², "4" strie bianche con area erosiva inferiore a 1 cm², e "5" strie bianche con area erosiva superiore a 1 cm²
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Le cellule immunopositive dell'inibitore kappa chinasi alfa contano nella sezione immunoistochimica
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
I pazienti hanno classificato la gravità del dolore su una scala analogica visiva di 100 mm
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
TUA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Superficie dell'ulcera nella lesione marcatore in mm2
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
TAAA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
Superficie dell'area rossa atrofizzata nella lesione marcatore in mm2
|
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
|
|
IL-8
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Frazione di area media di IL-8 immunopositiva nella sezione
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala A. Abo el ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD 1214403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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