Glucosamina como uma nova terapia adjuvante no líquen plano oral
3 de agosto de 2016 atualizado por: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University
Glucosamina como uma nova terapia adjuvante no líquen plano oral: um estudo piloto, randomizado, clínico e imuno-histoquímico
A glucosamina (GlcN) é um açúcar N-desacetil amino derivado da hidrólise completa da quitosana com capacidade imunorreguladora recentemente relatada e efeito anti-inflamatório e foi administrado por via oral na terapia de osteoartrite e dermatite atópica.
Dada a patogênese do líquen plano oral (OLP) mediada por células T; esta droga parece ser uma opção terapêutica promissora.
Os investigadores compararam a eficácia clínica da glucosamina combinada com dois regimes de corticosteroides tópicos com a do corticosteroide tópico sozinho no LPO sintomático e investigaram o mecanismo terapêutico examinando o efeito do tratamento na expressão do inibidor kappa quinase alfa (IKKα) e interleucina-8 (IL-8) em Lesões de LPO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta pacientes com LPO erosivo ou atrófico foram divididos aleatoriamente em três grupos iguais para receber a combinação de esteróides tópicos (acetonido de triancinolona 0,1%) quatro vezes ao dia e (sulfato de glicosamina 500 mg) por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas (Grupo I), combinação de esteróide tópico duas vezes ao dia e sulfato de glucosamina 500 mg por via oral três vezes ao dia por 8 semanas (Grupo II), ou esteróide tópico sozinho quatro vezes ao dia por 8 semanas (Grupo III) todos os pacientes foram acompanhados por outro tratamento gratuito por 4 semanas período observacional.
Fotografias da lesão mais grave foram tiradas (lesão marcadora) em cada paciente e analisadas quanto à Área Ulcerativa Total (TUA), Área Atrófica Total (TAA) e Área Reticular Total (TRA), os pacientes também foram avaliados usando escores clínicos (CS) e escala visual analógica (VAS).
Espécimes pré-tratamento e pós-tratamento foram corados imuno-histoquimicamente para detectar a expressão de IKKα e IL-8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formas dolorosas bolhosas/erosivas ou atróficas clinicamente e histologicamente comprovadas de LPO
Critério de exclusão:
- lesões liquenóides
- Presença de condições sistêmicas
- Fumar
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente de sua preparação
- Gravidez ou amamentação
- História de tratamentos anteriores potencialmente eficazes no LPO nos últimos 3 meses
- Perda de maleabilidade ou flexibilidade nos tecidos envolvidos pelas lesões bucais do líquen plano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Glucosamina/Corticosteróide 4
Esteróide tópico (acetonido de triancinolona 0,1%) quatro vezes ao dia e (sulfato de glicosamina 500 mg) por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas
|
A glucosamina (GlcN) é um açúcar N-desacetil amino derivado da hidrólise completa da quitosana com capacidade imunorreguladora recentemente relatada e efeito anti-inflamatório
Corticosteroide tópico
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Glucosamina/Corticosteroide 2
Esteróide tópico (acetonido de triancinolona 0,1%) duas vezes ao dia e (sulfato de glicosamina 500 mg) por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas
|
A glucosamina (GlcN) é um açúcar N-desacetil amino derivado da hidrólise completa da quitosana com capacidade imunorreguladora recentemente relatada e efeito anti-inflamatório
Corticosteroide tópico
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroide
Esteróide tópico (acetonido de triancinolona 0,1%) quatro vezes por dia durante 8 semanas
|
Corticosteroide tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação clínica
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
"0" representou ausência de lesão/mucosa normal; "1" estrias brancas discretas/sem área eritematosa, "2" estrias brancas com área atrófica menor que 1 cm², "3" estrias brancas com área atrófica maior que 1 cm², "4" estrias brancas com área erosiva menor que 1 cm², e "5" estrias brancas com área erosiva maior que 1 cm²
|
mudança da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IKK-alfa
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
|
Contagem de células imunopositivas do inibidor kappa quinase alfa na seção imunomarcada
|
mudança da linha de base em 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
Os pacientes classificaram a gravidade da dor na escala analógica visual de 100 mm
|
mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
TUA
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
Área de superfície da úlcera na lesão marcadora em mm2
|
mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
TAA
Prazo: mudança da linha de base em 12 semanas
|
Área de superfície da área vermelha atrofiada na lesão marcadora em mm2
|
mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
IL-8
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
|
Fração de área média de IL-8 imunopositivo na seção
|
mudança da linha de base em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala A. Abo el ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECD 1214403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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