血管新生型AMD患者におけるアビシパールペゴル硝子体内注射の安全性と薬物動態
2018年2月6日 更新者：Allergan
血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるアビシパール ペゴル（AGN-150998）硝子体内注射の単回および反復投与後の安全性および全身薬物動態の評価
この研究では、未治療の血管新生加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるアビシパールペゴルの単回および複数回の硝子体内注射後の遊離アビシパールおよび血管内皮増殖因子（VEGF）結合アビシパールの安全性を評価し、全身薬物動態（PK）を特徴付ける予定です。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Eye Institute of West Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Insititute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye & Ear
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Caroline Eye Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Davis Duehr Dean
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性中心窩下および/または中心窩近傍脈絡膜血管新生（CNV）の存在。
除外基準:
- 眼周囲、眼、または眼内の感染症の病歴または活動性。
- -血管新生AMDの治療のための、承認または研究中のベルテポルフィン光線力学療法（PDT）または眼の抗血管新生療法（例、アフリベルセプト、ベバシズマブ、ラニビズマブ、ペガプタニブ）の以前の使用、またはその領域での以前の治療用放射線。
- AMD以外の血管新生眼疾患に対する眼用抗VEGF剤の以前の使用。
- 研究眼の中心窩の中心を含む黄斑出血。
- -研究対象の眼における血管新生型AMDに対する以前または現在の全身または眼の治療（手術を含む）。
- -研究の目に6か月以内に眼球コルチコステロイド注射またはインプラントによる治療。
- 眼科手術の病歴または証拠：過去3か月以内の毛様体扁平硝子体切除術、黄斑下手術またはAMDに対するその他の外科的介入、切開緑内障手術または白内障または屈折矯正手術。
- 抗VEGF治療を必要とする非研究眼のAMD。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビシパール ペゴル_反復投与
治療グループ 1: アビシパール ペゴル 2 mg を、硝子体内注射により研究対象の眼に 4 週間間隔で 3 回投与します。
【1日目、4週目、8週目】
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アビシパール ペゴール 2 mg を硝子体内注射により研究の目に投与します。
他の名前：
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実験的：アビシパール ペゴル_単回投与
治療グループ 2: 1 日目にアビシパール ペゴル 2 mg を硝子体内注射により研究の目に投与。
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アビシパール ペゴール 2 mg を硝子体内注射により研究の目に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遊離アビシパールおよび VEGF 結合アビシパールのピーク血清濃度 (CMax)
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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遊離アビシパールおよび VEGF 結合アビシパールの次の投与直前 (Ctrough) の血清濃度
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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遊離アビシパールおよびVEGF結合アビシパールのCmax（Tmax）までの時間
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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遊離アビシパールおよび VEGF 結合アビシパールの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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遊離アビシパールおよびVEGF結合アビシパールのゼロから投与間隔「タウ」の終わりまでの血清濃度-時間曲線の下の面積「タウ」(AUC0-タウ)
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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遊離アビシパールおよび VEGF 結合アビシパールのゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗アビシパール抗体の血清レベル
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療により緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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視力検査表を使用した最高矯正視力
時間枠：治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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治療グループ 1: ベースラインから 20 週目までおよび治療グループ 2: ベースラインから 12 週目まで
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完全な眼科検査所見においてベースラインからの変化があった参加者の割合 [すなわち、細隙灯検査、眼圧（IOP）測定、眼底検査】
時間枠：治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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一般健康診断で測定される全身状態のベースラインからの変化
時間枠：治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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臨床的に関連する検査値（血清化学、血液学、尿検査）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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治療グループ 1: ベースライン、20 週目および治療グループ 2: ベースライン、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。