Segurança e farmacocinética das injeções intravítreas de Abicipar Pegal em pacientes com DMRI neovascular
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Allergan
Avaliação da segurança e farmacocinética sistêmica após doses únicas e repetidas de Abicipar Pegol (AGN-150998) injeções intravítreas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este estudo avaliará a segurança e caracterizará a farmacocinética sistêmica (PK) de abicipar livre e vascular endotelial (VEGF) ligado após injeções intravítreas únicas e múltiplas de abicipar pegol em pacientes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD ).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Insititute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Caroline Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Presença de neovascularização de coroide (CNV) subfoveal e/ou justafoveal ativa secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Critério de exclusão:
- História ou infecção periocular, ocular ou intraocular ativa.
- Uso prévio de terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina ou qualquer terapia antiangiogênica ocular (por exemplo, aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), aprovada ou em investigação, para o tratamento de DMRI neovascular ou radiação terapêutica anterior na região.
- Uso prévio de agentes anti-VEGF oculares para doenças oculares neovasculares que não sejam DMRI.
- Hemorragia macular que envolve o centro da fóvea no olho do estudo.
- Qualquer tratamento sistêmico ou ocular anterior ou atual (incluindo cirurgia) para DMRI neovascular no olho do estudo.
- Tratamento com injeções ou implantes oculares de corticosteroides dentro de 6 meses no olho do estudo.
- Histórico ou evidência de cirurgia ocular: vitrectomia pars plana, cirurgia submacular ou outras intervenções cirúrgicas para DMRI, cirurgia de glaucoma incisional ou catarata ou cirurgia refrativa nos últimos 3 meses.
- AMD no olho não estudado que requer tratamento anti-VEGF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Abicipar Pegal_Repeat Dose
Grupo de Tratamento 1: Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea, 3 injeções com 4 semanas de intervalo.
[Dia 1, Semanas 4 e 8]
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Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Abicipar Pegal_Dose Única
Grupo de Tratamento 2: Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1.
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Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima (CMax) para Abicipar livre e VEGF-Bound
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Concentração sérica imediatamente antes da próxima dose (Cvale) para Abicipar livre e VEGF-Bound
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Tempo para Cmax (Tmax) para Livre e VEGF-Bound Abicipar
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para Abicipar livre e VEGF-Bound
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem "tau" (AUC0-tau) para Abicipar Livre e VEGF-Bound
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a infinito (AUC0-inf) para livre e VEGF-Bound Abicipar
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis Séricos de Anticorpos Anti-abicipar
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Melhor acuidade visual corrigida usando um gráfico de olho
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base até a semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos resultados do exame oftalmológico completo [ou seja, Exame de Lâmpada de Fenda, Medidas de Pressão Intraocular (PIO), Exame Funduscópico]
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Alterações da linha de base na condição física geral conforme medido através do exame físico geral
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em valores laboratoriais clinicamente relevantes (química sérica, hematologia, exame de urina)
Prazo: Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Grupo de tratamento 1: linha de base, semana 20 e grupo de tratamento 2: linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150998-012
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