Seguridad y farmacocinética de las inyecciones intravítreas de Abicipar Pegol en pacientes con DMAE neovascular
6 de febrero de 2018 actualizado por: Allergan
Evaluación de la seguridad y farmacocinética sistémica después de dosis únicas y repetidas de inyecciones intravítreas de Abicipar Pegol (AGN-150998) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Este estudio evaluará la seguridad y caracterizará la farmacocinética sistémica (PK) de abicipar libre y ligado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) luego de inyecciones intravítreas únicas y múltiples de abicipar pegol en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD). ).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Insititute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Caroline Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Davis Duehr Dean
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Presencia de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal y/o yuxtafoveal activa secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección periocular, ocular o intraocular activa o activa.
- Uso previo de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina o cualquier terapia antiangiogénica ocular (p. ej., aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), aprobada o en fase de investigación, para el tratamiento de la DMRE neovascular o radiación terapéutica previa en la región.
- Uso previo de agentes oculares anti-VEGF para enfermedades oculares neovasculares distintas de AMD.
- Hemorragia macular que involucra el centro de la fóvea en el ojo de estudio.
- Cualquier tratamiento sistémico u ocular anterior o actual (incluida la cirugía) para la DMAE neovascular en el ojo del estudio.
- Tratamiento con inyecciones o implantes oculares de corticosteroides dentro de los 6 meses en el ojo del estudio.
- Antecedentes o evidencia de cirugía ocular: vitrectomía pars plana, cirugía submacular u otras intervenciones quirúrgicas para AMD, cirugía de glaucoma incisional o cirugía de catarata o refractiva en los últimos 3 meses.
- AMD en el ojo no estudiado que requiere tratamiento anti-VEGF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abicipar Pegol_Repetir dosis
Grupo de tratamiento 1: Abicipar pegol 2 mg administrados al ojo del estudio mediante inyección intravítrea, 3 inyecciones con 4 semanas de diferencia.
[Día 1, Semanas 4 y 8]
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Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Abicipar Pegol_Monodosis
Grupo de tratamiento 2: Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1.
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Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima (CMax) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Concentración sérica inmediatamente antes de la siguiente dosis (Cmin) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el final del intervalo de dosificación "tau" (AUC0-tau) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de anticuerpos anti-abicipar
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Mejor agudeza visual corregida utilizando una tabla optométrica
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Grupo de tratamiento 1: desde el inicio hasta la semana 20 y Grupo de tratamiento 2: desde el inicio hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del examen oftálmico completo [es decir, examen con lámpara de hendidura, mediciones de la presión intraocular (PIO), examen funduscópico]
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Cambios desde el inicio en la condición física general medidos a través del examen físico general
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en valores de laboratorio clínicamente relevantes (química sérica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Grupo de tratamiento 1: Línea de base, Semana 20 y Grupo de tratamiento 2: Línea de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150998-012
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