Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av Abicipar Pegol intravitreale injeksjoner hos pasienter med neovaskulær AMD

6. februar 2018 oppdatert av: Allergan

Evaluering av sikkerhet og systemisk farmakokinetikk etter enkelt- og gjentatte doser av Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreale injeksjoner hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og karakterisere den systemiske farmakokinetikken (PK) til fri og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-bundet abicipar etter enkelt- og multiple intravitreale injeksjoner av abicipar pegol hos behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tilstedeværelse av aktiv subfoveal og/eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infeksjon.
  • Tidligere bruk av verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) eller annen okulær anti-angiogene terapi (f.eks. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), godkjent eller undersøkende, for behandling av neovaskulær AMD eller tidligere terapeutisk stråling i regionen.
  • Tidligere bruk av okulære anti-VEGF-midler for andre neovaskulære øyesykdommer enn AMD.
  • Makulablødning som involverer midten av fovea i studieøyet.
  • Enhver tidligere eller nåværende systemisk eller okulær behandling (inkludert kirurgi) for neovaskulær AMD i studieøyet.
  • Behandling med okulære kortikosteroidinjeksjoner eller implantater innen 6 måneder i studieøyet.
  • Anamnese eller bevis på øyekirurgi: Pars plana vitrektomi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for AMD, insisjonell glaukomkirurgi eller katarakt eller refraktiv kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • AMD i det ikke-studerte øyet som krever anti-VEGF-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abicipar Pegol_Gjenta dose
Behandlingsgruppe 1: Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon, 3 injeksjoner med 4 ukers mellomrom. [Dag 1, uke 4 og 8]
Legemiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • AGN-150998
EKSPERIMENTELL: Abicipar Pegol_Enkeltdose
Behandlingsgruppe 2: Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1.
Legemiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • AGN-150998

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Serum Concentration (CMax) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Serumkonsentrasjon rett før neste dose (Ctrough) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Tid til Cmax (Tmax) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet "tau" (AUC0-tau) for fri og VEGF-bundet abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-inf) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av anti-abicipar antistoffer
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med behandlingsmessige uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av et øyediagram
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i fulle oftalmiske undersøkelsesfunn [dvs. Spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøkelse]
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Endringer fra baseline i generell fysisk tilstand målt gjennom generell fysisk undersøkelse
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i klinisk relevante laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uke 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150998-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Abicipar pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere