Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Abicipar Pegol intravitreálních injekcí u pacientů s neovaskulární AMD

6. února 2018 aktualizováno: Allergan

Hodnocení bezpečnosti a systémové farmakokinetiky po jednotlivých a opakovaných dávkách Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreálních injekcí u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a charakterizuje systémovou farmakokinetiku (PK) volného a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) vázaného abiciparu po jedné a vícenásobné intravitreální injekci abicipar pegolu u dosud neléčených pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Davis Duehr Dean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Přítomnost aktivní subfoveální a/nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní periokulární, oční nebo nitrooční infekce.
  • Předchozí použití fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) nebo jakékoli oční antiangiogenní terapie (např. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), schválené nebo zkoušené, pro léčbu neovaskulární AMD nebo předchozí terapeutické ozařování v dané oblasti.
  • Předchozí použití očních anti-VEGF činidel pro neovaskulární oční onemocnění jiná než AMD.
  • Makulární krvácení, které zahrnuje střed fovey ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí nebo současná systémová nebo oční léčba (včetně chirurgického zákroku) neovaskulární AMD ve studovaném oku.
  • Léčba očními kortikosteroidními injekcemi nebo implantáty během 6 měsíců ve studovaném oku.
  • Anamnéza nebo důkaz oční operace: Pars plana vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické zákroky pro AMD, incizní operace glaukomu nebo katarakty nebo refrakční operace během posledních 3 měsíců.
  • AMD u nestudovaného oka, které vyžaduje léčbu anti-VEGF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abicipar Pegol_Opakovaná dávka
Léčebná skupina 1: Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí, 3 injekce s odstupem 4 týdnů. [1. den, 4. a 8. týden]
Lék: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • AGN-150998
EXPERIMENTÁLNÍ: Abicipar Pegol_Single Dose
Léčebná skupina 2: Abicipar pegol 2 mg podaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1.
Lék: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • AGN-150998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková sérová koncentrace (CMax) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Koncentrace séra bezprostředně před další dávkou (Ctrough) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Čas do Cmax (Tmax) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu "tau" (AUC0-tau) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny anti-abiciparových protilátek
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s nežádoucími účinky, které se objevily při léčbě
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí očního grafu
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav do týdne 20 a léčebná skupina 2: výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích kompletního oftalmologického vyšetření [tj. Vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP), funduskopické vyšetření]
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Změny od výchozího stavu v obecném fyzickém stavu měřené prostřednictvím obecné fyzické zkoušky
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Procento účastníků se změnami od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Procento účastníků se změnou klinicky relevantních laboratorních hodnot od výchozího stavu (chemie séra, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12
Léčebná skupina 1: výchozí stav, týden 20 a léčebná skupina 2: základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150998-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abicipar pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit