Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Abicipar Pegol intravitreale injektioner hos patienter med neovaskulær AMD

6. februar 2018 opdateret af: Allergan

Evaluering af sikkerhed og systemisk farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser af Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreale injektioner hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og karakterisere den systemiske farmakokinetik (PK) af fri og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-bundet abicipar efter enkelte og multiple intravitreale injektioner af abicipar pegol hos behandlingsnaive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilstedeværelse af aktiv subfoveal og/eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infektion.
  • Tidligere brug af verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) eller enhver okulær anti-angiogen terapi (f.eks. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), godkendt eller afprøvende, til behandling af neovaskulær AMD eller tidligere terapeutisk stråling i regionen.
  • Tidligere brug af okulære anti-VEGF-midler til andre neovaskulære øjensygdomme end AMD.
  • Makulær blødning, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere eller aktuel systemisk eller okulær behandling (inklusive kirurgi) for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
  • Behandling med okulære kortikosteroidinjektioner eller implantater inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller tegn på øjenkirurgi: Pars plana vitrektomi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske indgreb for AMD, indsnitsglaukomkirurgi eller katarakt eller refraktiv kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
  • AMD i det ikke-undersøgelsesøje, der kræver anti-VEGF-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abicipar Pegol_Gentag dosis
Behandlingsgruppe 1: Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion, 3 injektioner med 4 ugers mellemrum. [Dag 1, uge ​​4 og 8]
Medicin: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • AGN-150998
EKSPERIMENTEL: Abicipar Pegol_Enkeltdosis
Behandlingsgruppe 2: Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1.
Medicin: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • AGN-150998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Serum Concentration (CMax) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Serumkoncentration Umiddelbart før næste dosis (Ctrough) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Tid til Cmax (Tmax) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet "tau" (AUC0-tau) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af anti-abicipar antistoffer
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et øjediagram
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Behandlingsgruppe 1: Baseline til uge 20 og behandlingsgruppe 2: Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i fulde oftalmiske undersøgelsesresultater [dvs. Spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøgelse]
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Ændringer fra baseline i generel fysisk tilstand målt gennem generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens)
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk relevante laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
Tidsramme: Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12
Behandlingsgruppe 1: Baseline, uge ​​20 og behandlingsgruppe 2: Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150998-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner