Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka preparatu Abicipar Pegol we wstrzyknięciach do ciała szklistego u pacjentów z wysiękową postacią AMD

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki ogólnoustrojowej po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek produktu Abicipar Pegol (AGN-150998) do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Badanie to oceni bezpieczeństwo i scharakteryzuje farmakokinetykę ogólnoustrojową (PK) wolnego i związanego z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) abiciparu po pojedynczych i wielokrotnych wstrzyknięciach abicipar pegol do ciała szklistego u wcześniej nieleczonych pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Davis Duehr Dean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obecność aktywnej neowaskularyzacji poddołkowej i/lub okołodołkowej naczyniówkowej (CNV) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub czynna infekcja okołogałkowa, oczna lub wewnątrzgałkowa.
  • Wcześniejsze stosowanie terapii fotodynamicznej werteporfiną (PDT) lub dowolnej terapii antyangiogennej do oka (np. aflibercept, bewacyzumab, ranibizumab, pegaptanib), zatwierdzonej lub badanej, w leczeniu wysiękowej postaci AMD lub wcześniejszej radioterapii w okolicy.
  • Wcześniejsze stosowanie ocznych środków anty-VEGF w chorobach neowaskularnych oczu innych niż AMD.
  • Krwotok plamkowy, który obejmuje środek dołka w badanym oku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowe lub oczne (w tym zabieg chirurgiczny) wysiękowej postaci AMD w badanym oku.
  • Leczenie zastrzykami kortykosteroidów do oczu lub implantami w badanym oku w ciągu 6 miesięcy.
  • Historia lub dowód operacji oka: witrektomia Pars plana, operacja podplamkowa lub inne interwencje chirurgiczne w przypadku AMD, operacja jaskry naciętej lub chirurgia zaćmy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • AMD w oku niebędącym przedmiotem badania, które wymaga leczenia anty-VEGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abicipar Pegol_Powtórz dawkę
Grupa leczona 1: Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka przez wstrzyknięcie do ciała szklistego, 3 wstrzyknięcia w odstępie 4 tygodni. [Dzień 1, tygodnie 4 i 8]
Lek: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • AGN-150998
EKSPERYMENTALNY: Abicipar Pegol_Pojedyncza dawka
Grupa leczona 2: Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1.
Lek: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym.
Inne nazwy:
  • AGN-150998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w surowicy (CMax) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Stężenie w surowicy bezpośrednio przed następną dawką (Ctrough) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Czas do Cmax (Tmax) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do końca okresu między dawkami „tau” (AUC0-tau) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do nieskończoności (AUC0-inf) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciw abicyparowi w surowicy
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu oka
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Grupa leczenia 1: wartość początkowa do tygodnia 20. i grupa leczenia 2: wartość początkowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach pełnego badania okulistycznego [tj. Badanie lampą szczelinową, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie dna oka]
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie fizycznym mierzone podczas ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych (oznaczenie surowicy, hematologia, analiza moczu) w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12
Grupa leczenia 1: wartość wyjściowa, tydzień 20. i grupa leczenia 2: wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150998-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abicipar pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj