Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abicipar Pegol -intravitreaalisten injektioiden turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Turvallisuuden ja systeemisen farmakokinetiikan arviointi Abicipar Pegol (AGN-150998) lasiaisensisäisten injektioiden kerta- ja toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vapaan ja verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) sitoutuneen abiparin turvallisuutta ja systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) kerta- ja useiden lasiaisensisäisten abisipar-pegol-injektioiden jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on neovaskulaarinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Davis Duehr Dean

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aktiivinen subfoveaalinen ja/tai juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen ikään liittyvän makularappeuman (AMD) seurauksena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai aktiivinen silmänympärys-, silmä- tai intraokulaarinen infektio.
  • Aiempi verteporfiini fotodynaamisen hoidon (PDT) tai minkä tahansa okulaarisen antiangiogeenisen hoidon (esim. aflibersepti, bevasitsumabi, ranibitsumabi, pegaptanibi), joka on hyväksytty tai tutkittu, neovaskulaarisen AMD:n tai aikaisemman terapeuttisen säteilyn hoitoon alueella.
  • Aiempi okulaaristen anti-VEGF-aineiden käyttö muihin neovaskulaarisiin silmäsairauksiin kuin AMD:hen.
  • Makulaarinen verenvuoto, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskus.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen systeeminen tai silmähoito (mukaan lukien leikkaus) neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä.
  • Hoito silmän kortikosteroidi-injektioilla tai implanteilla 6 kuukauden sisällä tutkimussilmään.
  • Aiemmat silmäleikkaukset tai todisteet silmäleikkauksesta: Pars plana vitrectomia, submakulaarinen leikkaus tai muut kirurgiset toimenpiteet AMD:n vuoksi, incisionaalinen glaukooman leikkaus tai kaihi tai taittoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • AMD ei-tutkimuksessa olevassa silmässä, joka vaatii anti-VEGF-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abicipar Pegol_ Toista annos
Hoitoryhmä 1: Abipar-pegolia 2 mg annettuna tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona, 3 injektiota 4 viikon välein. [Päivä 1, viikot 4 ja 8]
Lääke: Abipar pegol
Abipar-pegolia 2 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • AGN-150998
KOKEELLISTA: Abicipar Pegol - Yksittäinen annos
Hoitoryhmä 2: Abipar-pegolia 2 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1.
Lääke: Abipar pegol
Abipar-pegolia 2 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • AGN-150998

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus seerumissa (CMax) ilmaiseksi ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Seerumin pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa annosta (Ctrough) vapaalle ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Aika Cmax:iin (Tmax) ilmaiseksi ja VEGF-sidottuun Abicipariin
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) ilmaiselle ja VEGF-sidotulle Abiparille
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosteluvälin loppuun "tau" (AUC0-tau) vapaalle ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) vapaalle ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-abicipar-vasta-aineiden seerumitasot
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Paras korjattu näöntarkkuus silmäkartan avulla
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Hoitoryhmä 1: Lähtötaso viikolle 20 ja hoitoryhmä 2: Lähtötaso viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muutos lähtötilanteesta täydessä silmätutkimuksen löydöksissä [ts. Rakolamppututkimus, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset, funduskooppinen tutkimus]
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Muutokset lähtötilanteesta yleisessä fyysisessä kunnossa yleisen fyysisen kokeen kautta mitattuna
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot (verenpaine, pulssi) ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi) ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12
Hoitoryhmä 1: lähtötaso, viikko 20 ja hoitoryhmä 2: lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150998-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Abipar pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa