Sicurezza e farmacocinetica delle iniezioni intravitreali di Abicipar Pegol in pazienti con AMD neovascolare
6 febbraio 2018 aggiornato da: Allergan
Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica sistemica dopo dosi singole e ripetute di abicipar pegol (AGN-150998) iniezioni intravitreali in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Questo studio valuterà la sicurezza e caratterizzerà la farmacocinetica sistemica (PK) di abicipar legato al fattore di crescita endoteliale vascolare e libero (VEGF) dopo iniezioni intravitreali singole e multiple di abicipar pegol in pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare neovascolare senile (AMD) ).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Insititute
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye & Ear
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
- Caroline Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Davis Duehr Dean
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Presenza di neovascolarizzazione coroideale subfoveale e/o iuxtafoveale attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).
Criteri di esclusione:
- Storia di o infezione perioculare, oculare o intraoculare attiva.
- - Precedente uso di terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) o qualsiasi terapia anti-angiogenica oculare (p. es., aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), approvata o sperimentale, per il trattamento dell'AMD neovascolare o precedente radiazione terapeutica nella regione.
- Uso precedente di agenti oculari anti-VEGF per malattie oculari neovascolari diverse dall'AMD.
- Emorragia maculare che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi trattamento sistemico o oculare precedente o in corso (compresa la chirurgia) per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio.
- Trattamento con iniezioni o impianti di corticosteroidi oculari entro 6 mesi nell'occhio dello studio.
- Anamnesi o evidenza di chirurgia oculare: vitrectomia pars plana, chirurgia sottomaculare o altri interventi chirurgici per AMD, chirurgia incisionale del glaucoma o cataratta o chirurgia refrattiva negli ultimi 3 mesi.
- AMD nell'occhio non oggetto di studio che richiede un trattamento anti-VEGF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Abicipar Pegol_Dose ripetuta
Gruppo di trattamento 1: Abicipar pegol 2 mg somministrato nell'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale, 3 iniezioni a distanza di 4 settimane.
[Giorno 1, settimane 4 e 8]
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Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Abicipar Pegol_Dose singola
Gruppo di trattamento 2: Abicipar pegol 2 mg somministrato nell'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale il Giorno 1.
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Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di picco (CMax) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Concentrazione sierica immediatamente prima della dose successiva (Ctrough) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione "tau" (AUC0-tau) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero a infinito (AUC0-inf) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli sierici di anticorpi anti-abicipar
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Migliore acuità visiva corretta utilizzando una mappa oculare
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: dal basale alla settimana 20 e gruppo di trattamento 2: dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame oftalmico completo [ad es. Esame con lampada a fessura, misurazioni della pressione intraoculare (IOP), esame fondoscopico]
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni fisiche generali misurate attraverso l'esame fisico generale
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio clinicamente rilevanti (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Gruppo di trattamento 1: basale, settimana 20 e gruppo di trattamento 2: basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150998-012
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