Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van Abicipar Pegol intravitreale injecties bij patiënten met neovasculaire AMD

6 februari 2018 bijgewerkt door: Allergan

Evaluatie van veiligheid en systemische farmacokinetiek na enkelvoudige en herhaalde doses Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreale injecties bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie zal de veiligheid evalueren en de systemische farmacokinetiek (PK) karakteriseren van vrije en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gebonden abicipar na enkelvoudige en meervoudige intravitreale injecties van abicipar pegol bij niet eerder behandelde patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Davis Duehr Dean

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Aanwezigheid van actieve subfoveale en/of juxtafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of actieve perioculaire, oculaire of intraoculaire infectie.
  • Eerder gebruik van verteporfin fotodynamische therapie (PDT) of een oculaire anti-angiogene therapie (bijv. aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), goedgekeurd of in onderzoek, voor de behandeling van neovasculaire AMD of eerdere therapeutische bestraling in de regio.
  • Voorafgaand gebruik van oculaire anti-VEGF-middelen voor andere neovasculaire oogziekten dan AMD.
  • Maculaire bloeding waarbij het centrum van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Elke eerdere of huidige systemische of oculaire behandeling (inclusief chirurgie) voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog.
  • Behandeling met oculaire corticosteroïd-injecties of implantaten binnen 6 maanden in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis of bewijs van oogchirurgie: pars plana vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD, incisieglaucoomchirurgie of cataract of refractieve chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
  • LMD in het niet-onderzoeksoog dat anti-VEGF-behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abicipar Pegol_Herhaalde dosis
Behandelingsgroep 1: Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie, 3 injecties met een tussenpoos van 4 weken. [Dag 1, week 4 en 8]
Geneesmiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie.
Andere namen:
  • AGN-150998
EXPERIMENTEEL: Abicipar Pegol_Enkele dosis
Behandelingsgroep 2: Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1.
Geneesmiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie.
Andere namen:
  • AGN-150998

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekserumconcentratie (CMax) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Serumconcentratie vlak voor de volgende dosis (Ctrough) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Tijd tot Cmax (Tmax) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval "tau" (AUC0-tau) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf) voor gratis en VEGF-gebonden Abicipar
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveaus van anti-abicipar-antilichamen
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van een ooggrafiek
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Behandelgroep 1: baseline tot week 20 en behandelgroep 2: baseline tot week 12
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in volledige oogheelkundige onderzoeksresultaten [d.w.z. Spleetlamponderzoek, intraoculaire drukmetingen (IOD), funduscopisch onderzoek]
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene fysieke conditie zoals gemeten door middel van algemeen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinisch relevante laboratoriumwaarden (serumchemie, hematologie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12
Behandelgroep 1: basislijn, week 20 en behandelingsgroep 2: basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150998-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abicipar pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren