신생혈관 AMD 환자에서 Abicipar Pegol 유리체강내 주사의 안전성 및 약동학
2018년 2월 6일 업데이트: Allergan
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Abicipar Pegol (AGN-150998) 유리체강내 주사제 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 전신 약동학 평가
이 연구는 치료 경험이 없는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 아비시파르 페골의 단일 및 다중 유리체강내 주사 후 유리체 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 결합 아비시파르의 안전성을 평가하고 전신 약동학(PK)을 특성화할 것입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Insititute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye & Ear
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Caroline Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Davis Duehr Dean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 중심와하 및/또는 중심와주머니 맥락막 혈관신생(CNV)의 존재.
제외 기준:
- 활동성 안구주위, 안구 또는 안내 감염의 병력.
- verteporfin 광역학 요법(PDT) 또는 안구 항혈관신생 요법(예: 애플리버셉트, 베바시주맙, 라니비주맙, 페갑타닙)의 이전 사용은 신생혈관 AMD 또는 해당 지역의 이전 치료 방사선의 치료를 위해 승인되었거나 조사되었습니다.
- AMD 이외의 신생혈관성 안 질환에 대한 안구 항-VEGF 제제의 선행 사용.
- 연구 눈의 중심와의 중심과 관련된 황반 출혈.
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 임의의 이전 또는 현재 전신 또는 안구 치료(수술 포함).
- 연구 안구에서 6개월 이내에 안구 코르티코스테로이드 주사 또는 이식을 통한 치료.
- 눈 수술의 병력 또는 증거: 지난 3개월 이내에 평면 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 AMD에 대한 기타 외과 개입, 절개 녹내장 수술 또는 백내장 또는 굴절 수술.
- 항-VEGF 치료가 필요한 비연구 눈의 AMD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비시파르페골_반복복용
치료 그룹 1: 4주 간격으로 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 2 mg 투여, 3회 주사.
[1일차, 4주차, 8주차]
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유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 투여된 아비시파르 페골 2 mg.
다른 이름들:
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실험적: 아비시파르 페골_1회분
처리 그룹 2: 제1일에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 투여된 아비시파르 페골 2mg.
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유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 투여된 아비시파르 페골 2 mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 최고 혈청 농도(CMax)
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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유리 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 다음 투여(Ctrough) 직전 혈청 농도
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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유리 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 0에서 투약 간격 "tau"(AUC0-tau)의 끝까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-아비시파르 항체의 혈청 수준
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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Eye Chart를 이용한 최적의 교정시력
기간: 치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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치료 그룹 1: 기준선에서 20주까지 및 치료 그룹 2: 기준선에서 12주까지
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전체 안과 검사 결과에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율[즉, 세극등 검사, 안압(IOP) 측정, 안저 검사]
기간: 치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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일반신체검사를 통해 측정한 일반신체상태의 기저치 변화
기간: 치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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활력 징후(혈압, 맥박수)의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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임상적으로 관련된 실험실 값(혈청 화학, 혈액학, 요검사)이 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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치료군 1: 기준선, 20주차 및 치료군 2: 기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .