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Innocuité et pharmacocinétique des injections intravitréennes d'Abicipar Pegol chez les patients atteints de DMLA néovasculaire

6 février 2018 mis à jour par: Allergan

Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique systémique après des doses uniques et répétées d'injections intravitréennes d'Abicipar Pegol (AGN-150998) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera l'innocuité et caractérisera la pharmacocinétique systémique (PK) de l'abicipar lié au facteur de croissance endothélial libre et vasculaire (VEGF) après des injections intravitréennes uniques et multiples d'abicipar pegol chez des patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Davis Duehr Dean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Présence d'une néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire et/ou juxtafovéolaire active secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection périoculaire, oculaire ou intraoculaire active.
  • - Utilisation antérieure de la thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT) ou de toute thérapie anti-angiogénique oculaire (par exemple, aflibercept, bevacizumab, ranibizumab, pegaptanib), approuvée ou expérimentale, pour le traitement de la DMLA néovasculaire ou radiothérapie thérapeutique antérieure dans la région.
  • Utilisation antérieure d'agents anti-VEGF oculaires pour les maladies oculaires néovasculaires autres que la DMLA.
  • Hémorragie maculaire qui implique le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
  • Tout traitement systémique ou oculaire antérieur ou actuel (y compris la chirurgie) pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude.
  • Traitement par injections ou implants de corticostéroïdes oculaires dans les 6 mois dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire : vitrectomie par la pars plana, chirurgie sous-maculaire ou autres interventions chirurgicales pour la DMLA, chirurgie du glaucome incisionnel ou cataracte ou chirurgie réfractive au cours des 3 derniers mois.
  • DMLA dans l'œil non étudié qui nécessite un traitement anti-VEGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abicipar Pegol_Repeat Dose
Groupe de traitement 1 : Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne, 3 injections à 4 semaines d'intervalle. [Jour 1, semaines 4 et 8]
Médicament: Abicipar pégol
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • AGN-150998
EXPÉRIMENTAL: Abicipar Pegol_Unidose
Groupe de traitement 2 : Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne le jour 1.
Médicament: Abicipar pégol
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • AGN-150998

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic de concentration sérique (CMax) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Concentration sérique immédiatement avant la prochaine dose (Ctrough) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage "tau" (AUC0-tau) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sériques d'anticorps anti-abicipar
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide d'un tableau des yeux
Délai: Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Groupe de traitement 1 : de l'inclusion à la semaine 20 et groupe de traitement 2 : de l'inclusion à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen ophtalmique complet [c.-à-d. Examen à la lampe à fente, mesures de la pression intraoculaire (PIO), examen du fond d'œil]
Délai: Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Changements par rapport à la ligne de base de la condition physique générale, tels que mesurés par l'examen physique général
Délai: Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Pourcentage de participants présentant des changements par rapport au départ dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire cliniquement pertinentes (chimie sérique, hématologie, analyse d'urine)
Délai: Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12
Groupe de traitement 1 : ligne de base, semaine 20 et groupe de traitement 2 : ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150998-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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