Sicherheit und Pharmakokinetik von intravitrealen Abicipar Pegol-Injektionen bei Patienten mit neovaskulärer AMD
6. Februar 2018 aktualisiert von: Allergan
Bewertung der Sicherheit und systemischen Pharmakokinetik nach einmaliger und wiederholter Gabe von intravitrealen Abicipar Pegol (AGN-150998)-Injektionen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
In dieser Studie wird die Sicherheit bewertet und die systemische Pharmakokinetik (PK) von freiem und VEGF-gebundenem Abicipar nach einzelnen und mehreren intravitrealen Injektionen von Abicipar Pegol bei therapienaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) charakterisiert ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Retina Specialty Institute
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- East Florida Eye Insititute
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
- Caroline Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Davis Duehr Dean
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Vorhandensein einer aktiven subfovealen und/oder juxtafovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktive periokulare, okulare oder intraokulare Infektion.
- Frühere Anwendung der photodynamischen Verteporfin-Therapie (PDT) oder einer anderen antiangiogenen Augentherapie (z. B. Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab, Pegaptanib), zugelassen oder in der Erprobung, zur Behandlung von neovaskulärer AMD oder früherer therapeutischer Bestrahlung in der Region.
- Vorherige Anwendung okulärer Anti-VEGF-Wirkstoffe bei anderen neovaskulären Augenerkrankungen als AMD.
- Makulablutung, die das Zentrum der Fovea im Untersuchungsauge betrifft.
- Jede frühere oder aktuelle systemische oder okuläre Behandlung (einschließlich Operation) für neovaskuläre AMD im Studienauge.
- Behandlung mit Augenkortikosteroid-Injektionen oder -Implantaten innerhalb von 6 Monaten im Studienauge.
- Anamnese oder Hinweise auf eine Augenoperation: Pars-plana-Vitrektomie, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD, Inzisionsglaukomoperation oder Katarakt- oder refraktive Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
- AMD im nicht untersuchten Auge, das eine Anti-VEGF-Behandlung erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Abicipar Pegol_Dosis wiederholen
Behandlungsgruppe 1: Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion, 3 Injektionen im Abstand von 4 Wochen.
[Tag 1, Woche 4 und 8]
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Abicipar pegol 2 mg wird dem Untersuchungsauge durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Abicipar Pegol_Einzeldosis
Behandlungsgruppe 2: Abicipar pegol 2 mg, verabreicht am Studienauge durch intravitreale Injektion am ersten Tag.
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Abicipar pegol 2 mg wird dem Untersuchungsauge durch intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Serumkonzentration (CMax) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls „Tau“ (AUC0-Tau) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumspiegel von Anti-Abicipar-Antikörpern
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe einer Sehtafel
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert bis Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der vollständigen ophthalmologischen Untersuchung [d. h. Spaltlampenuntersuchung, Messungen des Augeninnendrucks (IOD), Funduskopische Untersuchung]
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Veränderungen der allgemeinen körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch allgemeine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch relevanten Laborwerten (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Behandlungsgruppe 1: Ausgangswert, Woche 20 und Behandlungsgruppe 2: Ausgangswert, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150998-012
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