Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика интравитреальных инъекций Абиципар Пегол у пациентов с неоваскулярной ВМД

6 февраля 2018 г. обновлено: Allergan

Оценка безопасности и системной фармакокинетики после однократных и повторных интравитреальных инъекций абиципара пегола (AGN-150998) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и характеризоваться системная фармакокинетика (ФК) абиципара, связанного со свободным и сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF), после однократных и многократных интравитреальных инъекций абиципара пегола у ранее не получавших лечение пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Jacobs Retina Center, Shiley Eye Institute, UCSD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc-Private Clinic
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Insititute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
        • Caroline Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Davis Duehr Dean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Наличие активной субфовеальной и/или юкстафовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Критерий исключения:

  • История или активная периокулярная, глазная или внутриглазная инфекция.
  • Предшествующее использование вертепорфиновой фотодинамической терапии (ФДТ) или любой глазной антиангиогенной терапии (например, афлиберцепт, бевацизумаб, ранибизумаб, пегаптаниб), одобренной или исследуемой, для лечения неоваскулярной ВМД или предшествующее терапевтическое облучение в регионе.
  • Предшествующее использование глазных анти-VEGF агентов для неоваскулярных заболеваний глаз, отличных от AMD.
  • Макулярное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа исследуемого глаза.
  • Любое предшествующее или текущее системное или глазное лечение (включая хирургическое вмешательство) неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу.
  • Лечение глазными инъекциями кортикостероидов или имплантатами в течение 6 месяцев в исследуемом глазу.
  • История или доказательства операции на глазах: витрэктомия Pars plana, субмакулярная хирургия или другие хирургические вмешательства по поводу ВМД, инцизионная хирургия глаукомы или катаракта или рефракционная хирургия в течение последних 3 месяцев.
  • ВМД в неисследованном глазу, требующем лечения анти-VEGF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Abicipar Pegol_Repeat Dose
Группа лечения 1: Abicipar pegol 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции, 3 инъекции с интервалом в 4 недели. [День 1, недели 4 и 8]
Лекарство: Абиципар пегол
Абиципар пегол 2 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • АГН-150998
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Abicipar Pegol_Single Dose
Группа лечения 2: Abicipar pegol 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день.
Лекарство: Абиципар пегол
Абиципар пегол 2 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • АГН-150998

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в сыворотке (CMax) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Концентрация в сыворотке непосредственно перед следующей дозой (Ctrough) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Время до Cmax (Tmax) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Терминальный период полувыведения (t1/2) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования «tau» (AUC0-tau) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные уровни антител к абиципару
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Лучшая острота зрения с коррекцией с использованием диаграммы для глаз
Временное ограничение: Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Группа лечения 1: от исходного уровня до 20-й недели и группа лечения 2: от исходного уровня до 12-й недели
Процент участников с изменением результатов полного офтальмологического осмотра по сравнению с исходным уровнем [т.е. Осмотр с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления (ВГД), осмотр глазного дна]
Временное ограничение: Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Изменения общего физического состояния по сравнению с исходным уровнем, измеренные при общем физическом осмотре
Временное ограничение: Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Процент участников с изменениями основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинически значимых лабораторных показателей (химия сыворотки, гематология, анализ мочи)
Временное ограничение: Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя
Группа лечения 1: исходный уровень, 20-я неделя и группа лечения 2: исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150998-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиципар пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться