CCR5 指向性 HIV-1 感染症でウイルス抑制された被験者における単剤維持療法としての PRO 140 SC の研究
2026年2月12日 更新者：CytoDyn, Inc.
CCR5 指向性 HIV-1 感染症を患い、ウイルス学的に抑制された被験者における長時間作用型単剤維持療法として PRO 140 SC を 48 週間使用する治療戦略を評価する第 2b/3 相多施設共同研究
この研究は、抗レトロウイルス抑制併用療法を受けている臨床的に安定した患者をPRO 140単剤療法に移行し、試験参加後48週間ウイルス抑制を維持するという戦略の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的とした第2b/3相多施設共同研究である。 。
同意した患者は、治療段階中の 48 週間、抗レトロウイルス併用療法から毎週の PRO 140 単独療法に移行されます。治験治療の開始時に既存のレトロウイルス療法と PRO 140 が 1 週間重複し、治験終了時にも 1 週間重複します。ウイルス学的失敗を経験していない被験者の治療。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、CCR5 指向性 HIV-1 感染の慢性抑制のための長期作用型単剤維持療法として PRO 140 SC を使用する治療戦略を評価することです。 さらに、PRO 140 単独療法の治療成功の予後因子も評価されます。
この試験の第 2 の目的は、抗レトロウイルス併用療法を毎週の PRO 140 単独療法に置き換えた後の臨床有効性、安全性、および忍容性パラメーターを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
562
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- CD03 Investigational site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- CD03 Investigational site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- CD03 Investigational site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- CD03 Investigational site
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- CD03 Investigational site
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- CD03 Investigational site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- CD03 Investigational site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- CD03 Investigational site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CD03 Investigational site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- CD03 Investigational site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- CD03 Investigational site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CD03 Investigational site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性および女性、年齢 18 歳以上
- 過去 24 週間に抗レトロウイルス併用療法を受けている
- スクリーニング来院前の過去4週間以内にARTに変化がないこと
- 被験者には、検討すべき代替承認済み ART 薬の選択肢が 2 つ以上ある。
- スクリーニング来院時の独占的な CCR5 指向性ウイルス
- スクリーニング来院時の血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL
- 抗レトロウイルス療法の開始以来、CD4細胞数が200細胞/mm3を超えている
- 過去24週間およびスクリーニング来院時のCD4細胞数が350細胞/mm3を超えている
スクリーニング時の検査値:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 750/mm3
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 10.5 gm/dL (男性) または ≥ 9.5 gm/dL (女性)
- 血小板 ≥ 75,000 /mm3
- 血清アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) < 5 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) < 5 x ULN
- ビリルビン（合計）< 2.5 x ULN（ギルバート病が存在するか、被験者が重大な肝疾患の他の証拠がない場合にアタザナビルを受けている場合を除く）
- クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- スクリーニング来院時の安静時 12 誘導 ECG が臨床的に正常であるか、異常な場合は主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされる。
- 男性および女性の患者と妊娠の可能性のあるパートナーは、研究期間中、医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -SC薬剤の使用、主観的評価の完了、予定されたクリニック訪問への出席、および書面によるインフォームドコンセントの提供によって証明されるすべてのプロトコル要件の遵守を含む、研究のあらゆる側面に参加する意欲と能力がある。
除外基準:
- Trofile™ DNA アッセイによって決定された CXCR4 指向性ウイルスまたは二重/混合指向性 (R5X4) ウイルス
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって明らかになるB型肝炎感染
- 急性治療を必要とする活動性感染症または悪性腫瘍（局所皮膚カポジ肉腫を除く）
- 臨床検査値≧グレード 4 DAIDS 臨床検査値異常。
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- -最初の研究用量の前1週間以内に原因不明の発熱または臨床的に重大な病気がある
- 最初の研究用量の前または研究中の2週間以内のワクチン接種。
- マラビロックを含むレジメンに失敗した被験者。
- 体重<35kgの被験者
- 経口薬または非経口薬に対するアナフィラキシーの病歴
- 出血性疾患の病歴または抗凝固療法を受けている患者
- スクリーニング来院後 30 日以内の治験への参加
- 研究薬または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは抗体
以下のいずれかによる治療：
- スクリーニング来院の30日前までに放射線療法または細胞傷害性化学療法を受けた患者
- スクリーニング来院前60日以内に免疫抑制剤を服用している方
- スクリーニング来院前60日以内の免疫調節剤（インターロイキン、インターフェロンなど）、ヒドロキシ尿素、またはホスカーネット
-スクリーニング来院前30日以内の経口または非経口コルチコステロイド。 5 mg/日を超える慢性ステロイド療法を受けている被験者は、以下の例外を除いて除外されます。
- 吸入、経鼻、または局所ステロイドを投与されている被験者は除外されません
- 治験責任医師の判断で、研究の遵守または安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性があるその他の臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 - PRO 140 350 mg週1回注射、VFなし（グループA）
週1回のPRO 140の350 mg皮下注射、ウイルス学的失敗（VF）がなかった患者
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PRO 140 350 mg (175 mg/mL) 皮下注射 / 週
他の名前：
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実験的：パート1 - PRO 140の週525mg注射、VFなし（グループB）
週1回のPRO 140 525mg皮下注射、ウイルス学的失敗（VF）のない患者
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PRO 140 525 mg (175 mg/mL) 皮下注射 / 週
他の名前：
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実験的：第1部 - PRO 140の週1回700 mg投与（グループC）
PRO 140の週1回700 mg SC注射
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) 皮下注射 / 週
他の名前：
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実験的：第2部 - グループAのレスキューアーム、525 mg PRO 140
350 mg 投与量でウイルス学的失敗を経験した後、週に1回の525 mg SC注射のPRO 140
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PRO 140 525 mg (175 mg/mL) 皮下注射 / 週
他の名前：
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実験的：パート2 - グループBのレスキューアーム、700 mg PRO 140
525 mg用量でウイルス学的失敗を経験後、週1回700 mgのPRO 140皮下注射
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) 皮下注射 / 週
他の名前：
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実験的：パート2 - グループAのレスキューアーム、700 mg PRO 140
350 mg投与量でウイルス学的失敗を経験した後の週1回700 mg SC注射のPRO 140
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) 皮下注射 / 週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO 140単剤療法レジメンを第48週終了時まで継続し、かつウイルス学的失敗を経験しなかった参加者の割合
時間枠：T1（初回治療投与）から週48（T48）まで。
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ウイルス学的失敗を経験した参加者の割合が分析され、報告されました。
ウイルス学的失敗は、連続する2回の血漿中HIV-1 RNA値が200コピー/mL以上と定義されます。
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T1（初回治療投与）から週48（T48）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO 140単剤療法レジメン中のウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：T1（初回投与）から48週目（T48）まで。
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本試験におけるPRO 140単剤療法群でのウイルス学的失敗を経験した参加者の割合。
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T1（初回投与）から48週目（T48）まで。
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PRO 140単剤療法開始後のウイルス学的失敗までの時間
時間枠：T1（初回投与時）から48週目（T48）まで。
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PRO 140単剤療法開始後のウイルス学的失敗までの平均時間は、確認済みウイルス量について日数で測定されました。
打ち切り対象者（すなわち、イベントが発生しなかった対象者）の場合、イベント日は最終来院日の時間でした。
ウイルス学的失敗は、連続する2回の血漿HIV-1 RNAレベルが>= 200コピー/mLであることと定義されます。
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T1（初回投与時）から48週目（T48）まで。
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ウイルス学的治療失敗を経験した参加者におけるウイルス抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL）達成者の割合
時間枠：T1（最初の治療投与）からウイルスの再抑制が達成されたその後の来院まで（最大52週間）。
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ウイルス学的抑制は、ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）定量、RNA（Taqman® Real-Time PCR）アッセイにより定量化された血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/mLと定義された。
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T1（最初の治療投与）からウイルスの再抑制が達成されたその後の来院まで（最大52週間）。
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ウイルス学的失敗を経験した後のウイルス抑制達成（HIV-1 RNA < 50 コピー/mL）までの時間
時間枠：T1（初回治療投与）からウイルス再抑制が達成された次回の来院時まで（最長52週間）。
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ウイルス学的抑制は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）定量、RNA（Taqman® Real-Time PCR）アッセイにより定量された血漿HIV-1 RNAレベル＜50コピー/mLと定義されました。
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T1（初回治療投与）からウイルス再抑制が達成された次回の来院時まで（最長52週間）。
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PRO 140治療段階開始から48週目におけるHIV-1 RNA＜50コピー/mLのウイルス抑制達成参加者の割合。
時間枠：T1（初回投与時）から週48（T48）まで。
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ウイルス学的抑制は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）定量、RNA（Taqman® Real-Time PCR）アッセイによって定量化された血漿HIV-1 RNAレベル＜50コピー/mLと定義された。
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T1（初回投与時）から週48（T48）まで。
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PRO 140単剤療法レジメンへの治療遵守度の測定
時間枠：T1（初回投与時）から第25週（T25）まで。
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安全性評価対象集団における3つの治療群すべての治療遵守状況が提供されています。
測定は、治療25週目（T25）に到達した被験者の割合です。
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T1（初回投与時）から第25週（T25）まで。
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参加者が併用ART療法を中止している総時間。PRO 140単剤療法の開始から併用ART療法の再開までの期間として定義されます
時間枠：T1（初回投与）から最終来院まで、最大20ヶ月間。
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参加者が併用ART療法を中止している総時間を算出します。これは、PRO140単剤療法の開始から併用ART療法の再開までの期間と定義されます。
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T1（初回投与）から最終来院まで、最大20ヶ月間。
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治療フェーズ内の各来院時におけるCD4細胞数の平均変化
時間枠：T1（初回治療投与）から週48（T48）まで。
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治療フェーズにおける各参加者について、ベースラインから最終来院時までのCD4細胞数の平均変化が算出され、要約されました。
来院48の値は、欠測値の場合には最終観測値持ち越し法を用いて補完されました。
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T1（初回治療投与）から週48（T48）まで。
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各治療群における新規耐性を経験した参加者の割合
時間枠：T1（最初の治療投与）からVF訪問まで（最長7ヶ月）。
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ベースラインとウイルス学的失敗時の間で、マラビロクおよびPRO 140 FC（野生型ウイルスに対するIC90）の倍増（3倍以上の増加）として示される新規耐性を経験した参加者の割合。これはベースライン後の表現型耐性の尺度として評価される。
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T1（最初の治療投与）からVF訪問まで（最長7ヶ月）。
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中枢神経系（CNS）サブスタディにおける脳脊髄液中の平均HIV-1 RNA濃度
時間枠：T1（初回投与時）、T4（4週後）、VF訪問（最大7ヶ月後）から。
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中枢神経系（CNS）サブスタディデータ：各治療群におけるT1（PRO 140初回投与前）、T4、およびVF時点でのCSF（脳脊髄液）中のHIV-1 RNA平均レベル。
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T1（初回投与時）、T4（4週後）、VF訪問（最大7ヶ月後）から。
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中枢神経系（CNS）サブスタディにおける血漿中の平均PRO 140濃度
時間枠：T1（最初の治療投与）、T4（4週目）、およびVF訪問（最長7か月）から。
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PRO 140濃度は、参加者の一部について、T1、T4、およびVFの時点で血漿中で測定されました。
参加者は、有効な測定値が利用可能な時点でのみデータを提供しました。
データが欠落しているか無効な時点は除外されました。
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T1（最初の治療投与）、T4（4週目）、およびVF訪問（最長7か月）から。
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中枢神経系（CNS）サブスタディにおける脳脊髄液中の平均PRO 140濃度
時間枠：T1（初回投与時）、T4（4週目）、およびVF来院時（最長7ヶ月）から。
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PRO 140濃度は、参加者の一部において、T1、T4、およびVFの各訪問時にCSF（脳脊髄液）中で測定されました。
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T1（初回投与時）、T4（4週目）、およびVF来院時（最長7ヶ月）から。
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泌尿生殖器（GU）サブスタディにおける性器分泌物中の平均HIV-1 RNA濃度
時間枠：T1（初回投与時）、T4（4週目）、T16（最大16週目）より。
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T1（PRO 140初回投与前）、T4、およびT16の訪問時における性器分泌物中のHIV-1 RNAレベル。
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T1（初回投与時）、T4（4週目）、T16（最大16週目）より。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO 140の反復皮下投与の許容性
時間枠：T1（初回投与時）から48週目（T48）まで
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研究参加者によるPRO 140の反復皮下投与の耐容性（視覚的アナログ尺度を使用して評価）。
被験者は、水平線（長さ100 mm）の両端に以下の言葉による記述が付いた尺度で、注射部位の平均的な痛みの強さを最もよく表す点を印するよう求められました。左端は「痛みなし」、右端は「可能な限りの最大の痛み」です。
VASスコアは、線の左端から患者が印した点までをミリメートルで測定して決定されます。
可能なスコアの範囲は0から100で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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T1（初回投与時）から48週目（T48）まで
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DAIDS有害事象評価尺度で定義されたグレード3または4の有害事象の頻度
時間枠：T1（初回投与時）から48週目（T48）まで。
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有害事象（AEs）は、治験責任医師の判断に基づき、重症度別に提示されています。
重症度の評価は、Division of Aids（DAIDS）の評価ガイドラインに基づいています。
安全性解析では、投与量および治療曝露の違いにより、Grade 3およびGrade 4のAEsについては、パート1およびパート2に対応する治療期間別に別々に集計されています。
パート2（レスキュー治療）に参加した被験者は、レロンリマブの増量投与を受けており、そのため、別個の安全性集団を構成しています。
この理由により、パート2中に発生したAEsはパート1とは別に表示されていますが、パート2は有効性解析において別個の治療群を表すものではなく、被験者は全体的な試験デザインにおいて、元のパート1の治療群に帰属したままです。
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T1（初回投与時）から48週目（T48）まで。
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治療に伴う重篤な有害事象の頻度
時間枠：T1（初回投与時）から48週目（T48）まで。
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本研究で発生した重篤な有害事象（SAE）には、被験者がインフォームド・コンセント文書に署名した時点から発生したすべての有害事象が含まれます。
安全性解析では、投与量および治療曝露の違いにより、パート1およびパート2に対応する治療期間ごとにSAEを別々に集計しました。 パート2（レスキュー治療）に入った参加者は、レロンリマブの増量投与を受けたため、別個の安全性集団を構成します。 このため、パート2中に発生したSAEはパート1とは別に表示されていますが、パート2は有効性解析における別個の研究群を表すものではなく、参加者は全体的な研究デザインにおいて元のパート1治療群に帰属したままです。 |
T1（初回投与時）から48週目（T48）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jacob Lalezari, MD、CytoDyn, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (推定)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。