Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRO 140 SC jako jednočinné udržovací terapie u virově suprimovaných jedinců s CCR5-tropní infekcí HIV-1

12. února 2026 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Fáze 2b/3, multicentrická studie k posouzení léčebné strategie použití PRO 140 SC jako dlouhodobě působící jednočinné udržovací terapie po dobu 48 týdnů u virologicky potlačených subjektů s CCR5-tropní infekcí HIV-1

Tato studie je multicentrická studie fáze 2b/3 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost strategie přesunu klinicky stabilních pacientů léčených supresivní kombinovanou antiretrovirovou terapií na monoterapii PRO 140 a udržení virové suprese po dobu 48 týdnů po vstupu do studie .

Souhlasící pacienti budou převedeni z kombinovaného antiretrovirového režimu na týdenní monoterapii PRO 140 po dobu 48 týdnů během léčebné fáze s týdenním překrytím stávajícího retrovirového režimu a PRO 140 na začátku studijní léčby a také týdenním překrytím na konci léčebné fáze. léčba u subjektů, u kterých nedošlo k virologickému selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit léčebnou strategii použití PRO 140 SC jako dlouhodobě působící, jednočinné udržovací terapie pro chronickou supresi CCR5-tropní infekce HIV-1. Dále budou hodnoceny prognostické faktory terapeutického úspěchu monoterapie PRO 140.

Sekundárním cílem studie je posoudit klinickou účinnost, bezpečnost a parametry snášenlivosti po substituci kombinované antiretrovirové terapie týdenní monoterapií PRO 140.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • CD03 Investigational site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • CD03 Investigational site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • CD03 Investigational site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • CD03 Investigational site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • CD03 Investigational site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • CD03 Investigational site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • CD03 Investigational site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • CD03 Investigational site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CD03 Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • CD03 Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • CD03 Investigational site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CD03 Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥18 let
  2. Podávání kombinované antiretrovirové léčby po dobu posledních 24 týdnů
  3. Žádná změna v ART během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  4. Subjekt má dvě nebo více potenciálních alternativních schválených možností ART léku, které je třeba zvážit.
  5. Exkluzivní CCR5-tropní virus při screeningové návštěvě
  6. Plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  7. Počet buněk CD4 > 200 buněk/mm3 od zahájení antiretrovirové terapie
  8. Počet buněk CD4 > 350 buněk/mm3 v předchozích 24 týdnech a při screeningové návštěvě

  9. Laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobin (Hb) ≥ 10,5 g/dl (muži) nebo ≥ 9,5 g/dl (ženy)
    3. Krevní destičky ≥ 75 000 /mm3
    4. Sérová alanintransamináza (SGPT/ALT) < 5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Sérová aspartáttransamináza (SGOT/AST) < 5 x ULN
    6. Bilirubin (celkový) < 2,5 x ULN, pokud není přítomna Gilbertova choroba nebo pokud subjekt nedostává atazanavir při absenci jiných známek významného onemocnění jater
    7. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  10. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, pokud je abnormální, hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  11. Pacienti i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce v průběhu studie.
  12. Ochota a schopnost účastnit se všech aspektů studie, včetně užívání SC medikace, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. CXCR4-tropní virus nebo duální/smíšený tropický (R5X4) virus stanovený testem Trofile™ DNA Assay
  2. Infekce hepatitidy B, která se projevuje přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
  3. Jakákoli aktivní infekce nebo malignita vyžadující akutní léčbu (s výjimkou lokálního kožního Kaposiho sarkomu)
  4. Hodnoty laboratorních testů ≥ 4. stupeň laboratorní abnormality DAIDS.
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  6. Nevysvětlitelná horečka nebo klinicky významné onemocnění během 1 týdne před první studijní dávkou
  7. Jakékoli očkování během 2 týdnů před první studijní dávkou nebo během studie.
  8. Subjekty, u kterých selhal režim obsahující maravirok.
  9. Subjekty vážící < 35 kg
  10. Anamnéza anafylaxe na jakékoli perorální nebo parenterální léky
  11. Poruchy krvácení v anamnéze nebo pacienti na antikoagulační léčbě
  12. Účast v experimentální studii (zkouškách) léčiva do 30 dnů od screeningové návštěvy
  13. Jakákoli známá alergie nebo protilátky proti studovanému léčivu nebo pomocným látkám

  14. Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Radiační nebo cytotoxická chemoterapie 30 dní před screeningovou návštěvou
    2. Imunosupresiva do 60 dnů před screeningovou návštěvou
    3. Imunomodulační látky (např. interleukiny, interferony), hydroxymočovina nebo foskarnet během 60 dnů před screeningovou návštěvou

    4. Perorální nebo parenterální kortikosteroidy do 30 dnů před screeningovou návštěvou. Subjekty na chronické léčbě steroidy > 5 mg/den budou vyloučeny s následující výjimkou:

      • Subjekty užívající inhalační, nazální nebo topické steroidy nebudou vyloučeny
  15. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 – 350 mg týdenních injekcí PRO 140, bez VF (Skupina A)
350 mg subkutánních injekcí PRO 140 týdně u pacientů, kteří neměli virologické selhání (VF)
Lék: PRO 140 (350 mg)
PRO 140 350 mg (175 mg/ml) SC injekce týdně
Ostatní jména:
  • Leronlimab
Experimentální: Část 1 - týdenní injekce 525 mg PRO 140, bez VF (Skupina B)
525 mg SC injekcí PRO 140 týdně, pacienti, kteří neměli virologické selhání (VF)
Lék: PRO 140 (525 mg)
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC injekce týdně
Ostatní jména:
  • Leronlimab
Experimentální: Část 1 - týdenní injekce 700 mg PRO 140 (Skupina C)
700 mg subkutánních injekcí PRO 140 týdně
Lék: PRO 140 (700 mg)
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC injekce týdně
Ostatní jména:
  • Leronlimab
Experimentální: Část 2 – Záchranná větev pro skupinu A, 525 mg PRO 140
525 mg týdně subkutánních injekcí PRO 140 po selhání virologické odpovědi při dávce 350 mg
Lék: PRO 140 (525 mg)
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC injekce týdně
Ostatní jména:
  • Leronlimab
Experimentální: Část 2 - Záchranné rameno pro skupinu B, 700 mg PRO 140
700 mg subkutánních injekcí PRO 140 týdně po zkušenosti s virologickým selháním při dávce 525 mg
Lék: PRO 140 (700 mg)
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC injekce týdně
Ostatní jména:
  • Leronlimab
Experimentální: Část 2 - Záchranná větev pro skupinu A, 700 mg PRO 140
700 mg subkutánních injekcí PRO 140 týdně po prožití virologického selhání při dávce 350 mg
Lék: PRO 140 (700 mg)
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC injekce týdně
Ostatní jména:
  • Leronlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zůstávají na monoterapeutickém režimu PRO 140 na konci 48. týdne bez výskytu virologického selhání
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48).
Podíl účastníků, kteří prodělali virologické selhání, byl analyzován a nahlášen.
Virologické selhání je definováno jako dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/mL.
Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali virologické selhání během léčby monoterapií přípravkem PRO 140
Časové okno: Od T1 (prvního podání léčby) do 48. týdne (T48).
Podíl účastníků s virologickým selháním při léčbě monoterapií PRO 140 v rámci studie.
Od T1 (prvního podání léčby) do 48. týdne (T48).
Čas do virologického selhání po zahájení monoterapie přípravkem PRO 140
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48).
Průměrná doba do virologického selhání po zahájení monoterapie PRO 140 byla měřena ve dnech pro potvrzenou virovou nálož. U cenzurovaných subjektů (tj. subjektů, u kterých nedošlo k události) byl datum události časem posledního návštěvního data. Virologické selhání je definováno jako dvě po sobě jdoucí hladiny HIV-1 RNA v plazmě >= 200 kopií/mL.
Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48).
Proporce účastníků dosahujících virové suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/mL) po prodělání virologického selhání.
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do následné návštěvy, kdy bylo dosaženo opětovné potlačení viru (až do 52 týdnů).
Virologická suprese byla definována jako hladiny HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/mL kvantifikované testem Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR).
Od T1 (první podání léčby) do následné návštěvy, kdy bylo dosaženo opětovné potlačení viru (až do 52 týdnů).
Čas k dosažení virové suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po prodělání virologického selhání
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do následující návštěvy, kdy bylo dosaženo opětovného potlačení viru (až 52 týdnů).
Virologická suprese byla definována jako hladiny HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml, stanovené pomocí kvantitativního testu na virus lidské imunodeficience 1 (HIV-1) RNA (Taqman® Real-Time PCR).
Od T1 (první podání léčby) do následující návštěvy, kdy bylo dosaženo opětovného potlačení viru (až 52 týdnů).
Podíl účastníků s virovou supresí (HIV-1 RNA < 50 kopií/mL) v týdnu 48 od začátku fáze léčby přípravkem PRO 140.
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do týdne 48 (T48).
Virologická suprese byla definována jako hladiny HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml stanovené kvantitativním testem Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR).
Od T1 (první podání léčby) do týdne 48 (T48).
Měření dodržování léčby u monoterapeutického režimu PRO 140
Časové okno: Od T1 (prvního podání léčby) do 25. týdne (T25).
Je uvedena dodržování léčby v bezpečnostní populaci pro všechny tři léčebné skupiny. Měření je podíl subjektů, které dosáhly 25. týdne léčby (T25)
Od T1 (prvního podání léčby) do 25. týdne (T25).
Celková doba, po kterou účastníci zůstávají mimo kombinovaný režim ART, definovaná jako doba mezi zahájením monoterapie PRO 140 a opětovným zahájením kombinovaného režimu ART
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do poslední návštěvy, až 20 měsíců.
Celkový čas, po který účastníci zůstávají mimo kombinovaný režim ART, bude vypočítán, definován jako čas mezi zahájením monoterapie PRO 140 a opětovným zahájením kombinovaného režimu ART.
Od T1 (první podání léčby) do poslední návštěvy, až 20 měsíců.
Průměrná změna počtu CD4 buněk v každé návštěvě během léčebné fáze
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do týdne 48 (T48).
Pro každého účastníka v rámci léčebné fáze byla vypočítána a shrnuta průměrná změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty do poslední návštěvy. Chybějící hodnoty pro návštěvu 48 byly doplněny pomocí metody posledního pozorování přeneseného dopředu.
Od T1 (první podání léčby) do týdne 48 (T48).
Podíl účastníků v každé léčebné skupině s nově vzniklou rezistencí
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do návštěvy VF (až 7 měsíců).
Podíl účastníků s projevy vznikající rezistence vyjádřený násobkem zvýšení (≥ 3násobné zvýšení) v maravirocu a PRO 140 FC (IC90 relativně k divokému typu viru) mezi výchozím stavem a okamžikem virologického selhání, jakožto měřítko fenotypové rezistence po výchozím stavu.
Od T1 (první podání léčby) do návštěvy VF (až 7 měsíců).
Průměrné koncentrace HIV-1 RNA v mozkomíšním moku v sub-studii centrální nervové soustavy (CNS)
Časové okno: Od T1 (první podání léčby), T4 (týden 4) a návštěvy VF (až 7 měsíců).
Data podstudie centrálního nervového systému (CNS): průměrná hladina HIV-1 RNA v mozkomíšním moku (CSF) v časech T1 (před první dávkou PRO 140), T4 a při návštěvách VF pro každou léčebnou skupinu.
Od T1 (první podání léčby), T4 (týden 4) a návštěvy VF (až 7 měsíců).
Průměrná koncentrace PRO 140 v plazmě pro sub-studii centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od T1 (první podání léčby), T4 (4. týden) a návštěvy VF (až 7 měsíců).
Koncentrace PRO 140 byly měřeny v plazmě u podskupiny účastníků v časových bodech T1, T4 a VF. Účastníci přispěli daty pouze v časových bodech, kde byly k dispozici platné měření. Časové body s chybějícími nebo neplatnými údaji byly vyloučeny.
Od T1 (první podání léčby), T4 (4. týden) a návštěvy VF (až 7 měsíců).
Průměrné koncentrace PRO 140 v mozkomíšním moku pro substudii centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od T1 (první podání léčby), T4 (4. týden) a návštěvy VF (až 7 měsíců).
Koncentrace PRO 140 byly měřeny v mozkomíšním moku u podskupiny účastníků při návštěvách T1, T4 a VF.
Od T1 (první podání léčby), T4 (4. týden) a návštěvy VF (až 7 měsíců).
Průměrné koncentrace HIV-1 RNA v pohlavních sekretech v podstudii genitourinárního (GU) systému
Časové okno: Od T1 (první podání léčby), návštěvy T4 (týden 4) až po návštěvu T16 (až 16 týdnů).
Hladina HIV-1 RNA v genitální sekreci při návštěvách T1 (před první dávkou PRO 140), T4 a T16.
Od T1 (první podání léčby), návštěvy T4 (týden 4) až po návštěvu T16 (až 16 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost opakovaného podkožního podávání přípravku PRO 140
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48)
Snášenlivost opakovaného subkutánního podávání přípravku PRO 140 podle hodnocení účastníků studie (pomocí vizuální analogové škály). Účastníci byli požádáni, aby označili bod, který nejlépe představuje průměrnou intenzitu bolesti v místě vpichu na vodorovné čáře (100 mm dlouhé), na jejíchž koncích jsou následující slovní popisy: „žádná bolest“ na levé straně a „bolest tak silná, jak jen může být“ na pravé straně čáry. Skóre VAS se určuje měřením vzdálenosti v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48)
Frekvence nežádoucích událostí stupně 3 nebo 4 podle definice stupnice nežádoucích událostí DAIDS
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do týdne 48 (T48).
Nepříznivé události (AEs) jsou prezentovány na základě závažnosti podle uvážení zkoušejícího. Stupně závažnosti byly stanoveny podle hodnotících pokynů Divize AIDS (DAIDS). Pro analýzy bezpečnosti byly AEs stupně 3 a 4 shrnuty samostatně pro léčebná období odpovídající části 1 a části 2 vzhledem k rozdílům v dávkování a expozici léčbě. Účastníci, kteří vstoupili do části 2 (záchranná léčba), dostali zvýšenou dávku leronlimabu a proto představují odlišnou bezpečnostní populaci. Z tohoto důvodu jsou AEs vyskytující se během části 2 uváděny odděleně od části 1, ačkoliv část 2 nepředstavuje samostatnou studijní větev pro analýzy účinnosti a účastníci zůstávají v celkovém studijním designu přiřazeni ke své původní léčebné větvi z části 1.
Od T1 (první podání léčby) do týdne 48 (T48).
Frekvence závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48).
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zaznamenané během studie zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly od okamžiku, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas. Pro účely bezpečnostních analýz byly SAE shrnuty samostatně pro léčebná období odpovídající části 1 a části 2 kvůli rozdílům v dávkování a expozici léčbě. Účastníci, kteří vstoupili do části 2 (záchranná léčba), dostali zvýšenou dávku leronlimabu, a proto představují samostatnou bezpečnostní populaci. Z tohoto důvodu jsou SAE vyskytující se během části 2 uváděny odděleně od části 1, přestože část 2 nepředstavuje samostatnou studijní větev pro účely analýzy účinnosti a účastníci zůstávají v celkovém studijním designu přiřazeni ke své původní léčebné větvi z části 1.
Od T1 (první podání léčby) do 48. týdne (T48).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140_CD03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na PRO 140 (350 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit