Estudio de PRO 140 SC como terapia de mantenimiento de agente único en sujetos con supresión viral con infección por VIH-1 con tropismo por CCR5
12 de febrero de 2026 actualizado por: CytoDyn, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2b/3 para evaluar la estrategia de tratamiento del uso de PRO 140 SC como terapia de mantenimiento de agente único de acción prolongada durante 48 semanas en sujetos con supresión virológica con infección por VIH-1 con tropismo CCR5
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 2b/3 diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la estrategia de cambiar pacientes clínicamente estables que reciben terapia antirretroviral combinada supresora a monoterapia PRO 140 y mantener la supresión viral durante 48 semanas después del ingreso al estudio. .
Los pacientes que den su consentimiento pasarán del régimen antirretroviral combinado a la monoterapia semanal con PRO 140 durante 48 semanas durante la Fase de tratamiento con una semana de superposición del régimen retroviral existente y PRO 140 al comienzo del tratamiento del estudio y también una semana de superposición al final del tratamiento en sujetos que no experimentan fracaso virológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la estrategia de tratamiento del uso de PRO 140 SC como terapia de mantenimiento de agente único de acción prolongada para la supresión crónica de la infección por VIH-1 con tropismo por CCR5. Además, se evaluarán los factores pronósticos de éxito terapéutico de la monoterapia con PRO 140.
El objetivo secundario del ensayo es evaluar los parámetros de eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad después de la sustitución de la terapia antirretroviral combinada con monoterapia semanal con PRO 140.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
562
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- CD03 Investigational site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- CD03 Investigational site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CD03 Investigational site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- CD03 Investigational site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- CD03 Investigational site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- CD03 Investigational site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- CD03 Investigational site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- CD03 Investigational site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CD03 Investigational site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- CD03 Investigational site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- CD03 Investigational site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CD03 Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad ≥18 años
- Recibir terapia antirretroviral combinada durante las últimas 24 semanas
- Ningún cambio en el TAR en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección
- El sujeto tiene dos o más opciones potenciales de medicamentos TAR alternativos aprobados para considerar.
- Exclusivo virus con tropismo CCR5 en la visita de selección
- ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la visita de selección
- Recuento de células CD4 > 200 células/mm3 desde el inicio de la terapia antirretroviral
- Recuento de células CD4 > 350 células/mm3 en las 24 semanas anteriores y en la visita de selección
Valores de laboratorio en el Screening de:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 750/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥ 10,5 g/dL (hombre) o ≥ 9,5 g/dL (mujer)
- Plaquetas ≥ 75.000 /mm3
- Alanina transaminasa sérica (SGPT/ALT) < 5 veces el límite superior normal (ULN)
- Aspartato transaminasa sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
- Bilirrubina (total) < 2,5 x ULN a menos que la enfermedad de Gilbert esté presente o el sujeto esté recibiendo atazanavir en ausencia de otra evidencia de enfermedad hepática significativa
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección o, si es anormal, el investigador principal lo considera no significativo desde el punto de vista clínico.
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el curso del estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el uso de medicamentos SC, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Virus con tropismo CXCR4 o virus con tropismo dual/mixto (R5X4) determinado por el ensayo de ADN Trofile™
- Infección por hepatitis B manifestada por la presencia del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
- Cualquier infección o malignidad activa que requiera tratamiento agudo (con la excepción del sarcoma de Kaposi cutáneo local)
- Valores de pruebas de laboratorio ≥ grado 4 Anomalía de laboratorio DAIDS.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Fiebre inexplicable o enfermedad clínicamente significativa en la semana anterior a la primera dosis del estudio
- Cualquier vacunación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del estudio o durante el estudio.
- Sujetos que fracasaron con un régimen que contenía maraviroc.
- Sujetos que pesan < 35 kg
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier fármaco oral o parenteral.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o pacientes en tratamiento anticoagulante
- Participación en un ensayo experimental de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Cualquier alergia conocida o anticuerpos contra el fármaco del estudio o los excipientes.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Radioterapia o quimioterapia citotóxica 30 días antes de la visita de selección
- Inmunosupresores dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
- Agentes inmunomoduladores (por ejemplo, interleucinas, interferones), hidroxiurea o foscarnet dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
Corticosteroides orales o parenterales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Los sujetos en tratamiento crónico con esteroides > 5 mg/día serán excluidos con la siguiente excepción:
- No se excluirán los sujetos que tomen esteroides inhalados, nasales o tópicos.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 - Inyecciones semanales de 350 mg de PRO 140, sin VF (Grupo A)
350 mg de inyecciones SC de PRO 140 por semana, pacientes que no tuvieron Fracaso Virológico (VF)
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PRO 140 350 mg (175 mg/mL) inyección SC por semana
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 - 525 mg de inyecciones semanales de PRO 140, sin VF (Grupo B)
525 mg de inyecciones subcutáneas de PRO 140 por semana, pacientes que no tuvieron fracaso virológico (VF)
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PRO 140 525 mg (175 mg/mL) inyección SC por semana
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 - Inyecciones semanales de 700 mg de PRO 140 (Grupo C)
700 mg de inyecciones SC de PRO 140 por semana
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) inyección SC por semana
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Brazo de Rescate para el Grupo A, 525 mg de PRO 140
525 mg de inyecciones SC de PRO 140 por semana después de experimentar un fallo virológico con la dosis de 350 mg
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PRO 140 525 mg (175 mg/mL) inyección SC por semana
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Brazo de Rescate para el Grupo B, 700 mg PRO 140
Inyecciones subcutáneas de 700 mg de PRO 140 por semana tras experimentar fracaso virológico con la dosis de 525 mg
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) inyección SC por semana
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Brazo de rescate para el Grupo A, 700 mg de PRO 140
Inyecciones de 700 mg de PRO 140 por vía subcutánea por semana tras experimentar un fallo virológico con la dosis de 350 mg
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) inyección SC por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que permanecen en el régimen de monoterapia con PRO 140 al final de la semana 48 sin experimentar fallo virológico
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Se analizó y reportó la proporción de participantes que experimentaron fracaso virológico.
El fracaso virológico se define como dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma de >= 200 copias/mL.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que experimentan fallo virológico durante el régimen de monoterapia con PRO 140
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Proporción de participantes que experimentan fallo virológico mientras están en el brazo de monoterapia con PRO 140 del estudio.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Tiempo hasta el fallo virológico tras iniciar la monoterapia con PRO 140
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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El tiempo promedio hasta el fallo virológico tras iniciar la monoterapia con PRO 140 se midió en días para la carga viral confirmada.
Para los sujetos censurados (es decir,
sujetos que no tuvieron un evento) la fecha del evento fue el tiempo de la última fecha de visita.
El fallo virológico se define como dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 en plasma de >= 200 copias/mL.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Proporción de participantes que logran la supresión viral (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL) después de experimentar un fallo virológico.
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la visita posterior en la que se logra la resupresión viral (hasta 52 semanas).
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La supresión virológica se definió como niveles de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL, cuantificados mediante la prueba cuantitativa del Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 (VIH-1), ARN (PCR en tiempo real Taqman®).
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la visita posterior en la que se logra la resupresión viral (hasta 52 semanas).
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Tiempo para Lograr la Supresión Viral (ARN del VIH-1 < 50 Copias/mL) Tras Experimentar un Fracaso Virológico
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la visita posterior en la que se logra la re-supresión viral (hasta 52 semanas).
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La supresión virológica se definió como niveles de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL cuantificados mediante el ensayo cuantitativo de ARN del Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 (VIH-1) (PCR en tiempo real Taqman®).
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la visita posterior en la que se logra la re-supresión viral (hasta 52 semanas).
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Proporción de participantes con supresión viral (ARN del VIH-1 < 50 copias/mL) en la semana 48 desde el inicio de la fase de tratamiento con PRO 140.
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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La supresión virológica se definió como niveles de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/mL según lo cuantificado por la prueba cuantitativa de Virus de la Inmunodeficiencia Humana 1 (VIH-1), ARN (ensayo Taqman® Real-Time PCR).
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Medición de la Adherencia al Tratamiento con el Régimen de Monoterapia PRO 140
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 25 (T25).
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Se proporciona la adherencia al tratamiento en la población de seguridad para los tres grupos de tratamiento.
La medición es la proporción de sujetos que alcanzaron la semana de tratamiento 25 (T25). |
Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 25 (T25).
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Tiempo Total que los Participantes Permanecen Fuera del Régimen de TAR Combinado, Definido como el Tiempo Entre el Inicio de la Monoterapia con PRO 140 y la Reanudación del Régimen de TAR Combinado
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita, hasta 20 meses.
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Se calculará el tiempo total que los participantes permanezcan sin el régimen de TAR combinado, definido como el tiempo entre el inicio de la monoterapia con PRO 140 y la reiniciación del régimen de TAR combinado.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la última visita, hasta 20 meses.
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Cambio medio en el recuento de células CD4, en cada visita dentro de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Se calculó y resumió el cambio medio en el recuento de células CD4 desde el valor basal hasta la visita final para cada participante dentro de la Fase de Tratamiento.
Los valores de la Visita 48 se imputaron utilizando la última observación disponible si faltaban.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentan resistencia emergente
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la visita VF (hasta 7 meses).
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Proporción de participantes que experimentaron resistencia emergente, evidenciada por un aumento en plegamiento (≥ aumento de 3 veces) en maraviroc y PRO 140 FC (IC90 relativo al virus de tipo salvaje) entre el valor basal y el momento del fracaso virológico, como medida de la resistencia fenotípica posterior al valor basal.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la visita VF (hasta 7 meses).
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Concentraciones medias de ARN del VIH-1 en el LCR en el subestudio del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento), T4 (semana 4) y visita VF (hasta 7 meses).
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Datos del subestudio del Sistema Nervioso Central (SNC): nivel medio de ARN del VIH-1 en LCR (líquido cefalorraquídeo) en las visitas T1 (antes de la primera dosis de PRO 140), T4 y VF para cada grupo de tratamiento.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento), T4 (semana 4) y visita VF (hasta 7 meses).
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Concentración media de PRO 140 en plasma para el subestudio del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento), T4 (semana 4) y visita VF (hasta 7 meses).
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Se midieron las concentraciones de PRO 140 en plasma para un subconjunto de participantes en los momentos T1, T4 y VF.
Los participantes aportaron datos solo en los momentos en los que había mediciones válidas disponibles.
Se excluyeron los momentos con datos ausentes o no válidos.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento), T4 (semana 4) y visita VF (hasta 7 meses).
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Concentraciones medias de PRO 140 en LCR para el subestudio del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento), T4 (semana 4) y la visita VF (hasta 7 meses).
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Las concentraciones de PRO 140 se midieron en el LCR (líquido cefalorraquídeo) en un subconjunto de participantes en las visitas T1, T4 y VF.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento), T4 (semana 4) y la visita VF (hasta 7 meses).
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Concentraciones medias de ARN del VIH-1 en secreciones genitales en el subestudio genitourinario (GU)
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento), visita T4 (semana 4) y visita T16 (hasta 16 semanas).
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Nivel de ARN del VIH-1 en secreciones genitales en las visitas T1 (antes de la primera dosis de PRO 140), T4 y T16.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento), visita T4 (semana 4) y visita T16 (hasta 16 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la administración subcutánea repetida de PRO 140
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48)
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Tolerabilidad de la administración subcutánea repetida de PRO 140 según la evaluación de los participantes del estudio (utilizando la Escala Visual Analógica).
Se pidió a los sujetos que marcasen el punto que mejor representase la intensidad media del dolor en el lugar de la inyección sobre una línea horizontal (de 100 mm de longitud) anclada por los siguientes descriptores verbales en cada extremo: "sin dolor" en el lado izquierdo y "el peor dolor imaginable" en el lado derecho de la línea.
La puntuación de la EVA se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48)
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Frecuencia de eventos adversos de Grado 3 o 4 según la definición de la Escala de Eventos Adversos DAIDS
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Los eventos adversos (EA) se presentan según su gravedad, a discreción del investigador.
Las categorías de gravedad se basaron en las directrices de clasificación de la División de SIDA (DAIDS).
Para los análisis de seguridad, los EA de grado 3 y 4 se resumieron por separado para los períodos de tratamiento correspondientes a la Parte 1 y la Parte 2 debido a las diferencias en la dosificación y la exposición al tratamiento.
Los participantes que ingresaron a la Parte 2 (tratamiento de rescate) recibieron una dosis aumentada de leronlimab y, por lo tanto, constituyen una población de seguridad distinta.
Por esta razón, los EA que ocurrieron durante la Parte 2 se representan por separado de la Parte 1, aunque la Parte 2 no representa un brazo de estudio separado para los análisis de eficacia y los participantes siguen atribuidos a su brazo de tratamiento original de la Parte 1 en el diseño general del estudio.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Frecuencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Los eventos adversos graves (EAG) que ocurrieron durante el estudio incluyen todos los eventos adversos que se produjeron desde que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado.
Para los análisis de seguridad, los EAG se resumieron por separado para los períodos de tratamiento correspondientes a la Parte 1 y la Parte 2 debido a las diferencias en la dosificación y la exposición al tratamiento.
Los participantes que ingresaron a la Parte 2 (tratamiento de rescate) recibieron una dosis aumentada de leronlimab y, por lo tanto, constituyen una población de seguridad distinta.
Por esta razón, los EAG que ocurrieron durante la Parte 2 se representan por separado de la Parte 1, aunque la Parte 2 no representa un brazo de estudio separado para los análisis de eficacia y los participantes permanecen atribuidos a su brazo de tratamiento original de la Parte 1 en el diseño general del estudio.
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Desde T1 (primera administración del tratamiento) hasta la semana 48 (T48).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 140_CD03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .