CCR5-tropic HIV-1 감염이 있는 바이러스 억제 피험자에서 단일 제제 유지 요법으로서 PRO 140 SC에 대한 연구
2026년 2월 12일 업데이트: CytoDyn, Inc.
CCR5-tropic HIV-1 감염이 있는 바이러스학적으로 억제된 피험자에서 PRO 140 SC를 장기간 작용하는 단일 제제 유지 요법으로 48주 동안 사용하는 치료 전략을 평가하기 위한 2b/3상, 다기관 연구
이 연구는 항레트로바이러스 억제 복합 요법을 받는 임상적으로 안정적인 환자를 PRO 140 단일 요법으로 전환하고 연구 등록 후 48주 동안 바이러스 억제를 유지하는 전략의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2b/3상 다기관 연구입니다. .
동의한 환자는 연구 치료 시작 시 기존 레트로바이러스 요법과 PRO 140의 1주 중첩 및 연구 종료 시 1주 중첩과 함께 치료 단계 동안 48주 동안 병용 항레트로바이러스 요법에서 매주 PRO 140 단일 요법으로 전환됩니다. 바이러스학적 실패를 경험하지 않는 피험자에서의 치료.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 CCR5-tropic HIV-1 감염의 만성 억제를 위한 지속성 단일 제제 유지 요법으로서 PRO 140 SC를 사용하는 치료 전략을 평가하는 것입니다. 또한, PRO 140 단독 요법의 치료 성공의 예후 인자를 평가할 것이다.
임상시험의 2차 목표는 주간 PRO 140 단일요법으로 복합 항레트로바이러스 요법을 대체한 후 임상적 효능, 안전성 및 내약성 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
562
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- CD03 Investigational site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- CD03 Investigational site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- CD03 Investigational site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- CD03 Investigational site
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- CD03 Investigational site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- CD03 Investigational site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- CD03 Investigational site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- CD03 Investigational site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CD03 Investigational site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- CD03 Investigational site
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- CD03 Investigational site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CD03 Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥18세
- 지난 24주 동안 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 ART에 변화가 없음
- 피험자는 고려해야 할 두 가지 이상의 잠재적인 승인된 대체 ART 약물 옵션이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 독점 CCR5-트로픽 바이러스
- 선별 방문 시 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
- 항레트로바이러스 치료 시작 이후 CD4 세포수가 > 200 cells/mm3
- 이전 24주 및 스크리닝 방문 시 > 350 세포/mm3의 CD4 세포 수
스크리닝 시 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 750/mm3
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 10.5gm/dL(남성) 또는 ≥ 9.5gm/dL(여성)
- 혈소판 ≥ 75,000 /mm3
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) < 5 x ULN
- 빌리루빈(총) < 2.5 x ULN, 길버트병이 있거나 피험자가 중요한 간 질환의 다른 증거 없이 아타자나비르를 투여받는 경우 제외
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG 또는 비정상인 경우 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함.
- 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너는 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- SC 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석 및 서면 동의서를 제공함으로써 입증되는 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- Trofile™ DNA 분석으로 결정된 CXCR4-트로픽 바이러스 또는 이중/혼합 열대(R5X4) 바이러스
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 나타나는 B형 간염 감염
- 급성 치료가 필요한 활성 감염 또는 악성 종양(국소 피부 카포시 육종 제외)
- 실험실 테스트 값 ≥ 등급 4 DAIDS 실험실 이상.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 첫 번째 연구 투여 전 1주 이내에 설명되지 않는 발열 또는 임상적으로 유의한 질병
- 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내 또는 연구 동안의 모든 백신 접종.
- 마라비록 함유 요법에 실패한 피험자.
- 체중이 35kg 미만인 피험자
- 경구 또는 비경구 약물에 대한 아나필락시스 병력
- 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 치료를 받는 환자
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 실험 약물 시험(들)에 참여
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 항체
다음 중 하나로 치료:
- 스크리닝 방문 30일 전 방사선 또는 세포독성 화학요법
- 스크리닝 방문 전 60일 이내의 면역억제제
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론), 하이드록시우레아 또는 포스카넷
스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드. 만성 스테로이드 요법 > 5 mg/일을 받는 피험자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.
- 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 사용하는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - PRO 140 주당 350mg 주사, 바이러스 부하 검출 없음 (그룹 A)
주당 350mg의 피하 주사 PRO 140, 바이러스학적 실패(VF)가 없는 환자
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PRO 140 매주 350mg(175mg/mL) SC 주사
다른 이름들:
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실험적: Part 1 - PRO 140 주 525 mg 주사, VF 없음 (그룹 B)
주당 525 mg 피하 주사 PRO 140, 바이러스학적 실패(VF)가 없었던 환자
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PRO 140 매주 525mg(175mg/mL) SC 주사
다른 이름들:
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실험적: Part 1 - PRO 140 주 700 mg 주사 주입(그룹 C)
주당 700 mg SC 주사 PRO 140
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PRO 140 매주 700mg(175mg/mL) SC 주사
다른 이름들:
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실험적: Part 2 - 그룹 A를 위한 구제군, 525 mg PRO 140
350 mg 용량에서 바이러스학적 실패를 경험한 후 주당 525 mg 피하 주사 PRO 140
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PRO 140 매주 525mg(175mg/mL) SC 주사
다른 이름들:
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실험적: Part 2 - Group B의 Rescue Arm, 700 mg PRO 140
525 mg 용량에서 바이러스학적 실패를 경험한 후 주당 700 mg의 PRO 140 피하 주사
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PRO 140 매주 700mg(175mg/mL) SC 주사
다른 이름들:
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실험적: Part 2 - 그룹 A를 위한 구조조치군, 700 mg PRO 140
350 mg 용량에서 바이러스학적 실패를 경험한 후 주당 700 mg PRO 140 SC 주사
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PRO 140 매주 700mg(175mg/mL) SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주 말까지 바이러스학적 실패를 경험하지 않고 PRO 140 단일 요법 요법에 남아 있는 참가자의 비율
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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바이러스학적 실패를 경험한 참가자 비율이 분석되어 보고되었습니다.
바이러스학적 실패는 혈장 HIV-1 RNA 수치가 연속으로 >= 200 copies/mL 이상인 것으로 정의됩니다.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO 140 단독 요법 치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자 비율
기간: T1(첫 번째 투약)부터 48주차(T48)까지.
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연구의 PRO 140 단일 요법 군에서 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
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T1(첫 번째 투약)부터 48주차(T48)까지.
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PRO 140 단일요법 시작 후 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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확인된 바이러스 부하에 대해 PRO 140 단독 요법 시작 후 바이러스학적 실패까지의 평균 시간은 일 단위로 측정되었습니다.
검열 대상자(즉, 사건이 발생하지 않은 대상자)의 경우 사건 날짜는 마지막 방문 날짜의 시간이었습니다.
바이러스학적 실패는 >= 200 copies/mL의 두 번의 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준으로 정의됩니다.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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바이러스 억제 실패 후 바이러스 억제 달성 참가자 비율 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL)
기간: T1(첫 치료 투여)부터 바이러스 재억제가 달성된 후속 방문까지(최대 52주).
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바이러스 억제는 Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) 검사로 정량화된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/mL인 것으로 정의되었습니다.
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T1(첫 치료 투여)부터 바이러스 재억제가 달성된 후속 방문까지(최대 52주).
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바이러스 억제 실패 후 바이러스 억제(혈중 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL) 달성까지의 시간
기간: T1(첫 치료 투여)부터 바이러스 재억제가 달성된 이후 방문 시점까지(최대 52주).
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바이러스 억제는 Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) 검사로 정량화된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 < 50 copies/mL인 것으로 정의되었습니다.
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T1(첫 치료 투여)부터 바이러스 재억제가 달성된 이후 방문 시점까지(최대 52주).
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PRO 140 치료 단계 시작 후 48주 시점에서 바이러스 억제(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 보인 참가자 비율.
기간: T1(첫 치료 투여)부터 48주(T48)까지.
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바이러스 억제는 Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) 검사로 정량화된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 < 50 copies/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
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T1(첫 치료 투여)부터 48주(T48)까지.
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PRO 140 단일 요법 요법에 대한 치료 순응도 측정
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 25주차(T25)까지.
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안전성 집단에서 세 치료군 모두에 대한 치료 순응도를 제공합니다.
측정은 치료 25주차(T25)에 도달한 대상자의 비율입니다.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 25주차(T25)까지.
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참가자가 조합 ART 요법을 중단한 총 시간으로, PRO 140 단일 요법 시작 시점부터 조합 ART 요법 재개 시점까지의 기간으로 정의됨
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 마지막 방문까지, 최대 20개월.
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참가자들이 조합 항레트로바이러스 치료(ART) 요법을 중단한 총 시간이 계산되며, 이는 PRO 140 단일 요법 시작부터 조합 ART 요법 재개까지의 시간으로 정의됩니다.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 마지막 방문까지, 최대 20개월.
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치료 단계 내 각 방문 시점에서의 CD4 세포 수 평균 변화
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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각 참가자에 대해 치료 단계 동안 기준점부터 최종 방문까지의 CD4 세포 수 평균 변화가 계산되어 요약되었습니다.
방문 48의 값이 누락된 경우, 마지막 관측값을 대체하여 추정되었습니다.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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각 치료군에서 발생하는 내성의 비율
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 VF 방문까지(최대 7개월).
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기저선과 바이러스학적 실패 시점 사이의 마라비록과 PRO 140 FC(야생형 바이러스 대비 IC90)의 배 증가(≥3배 증가)로 나타나는 신규 내성 발생 참가자 비율, 기저선 후 표현형 내성 측정치로서.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 VF 방문까지(최대 7개월).
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중추 신경계(CNS) 하위 연구에서 뇌척수액의 평균 HIV-1 RNA 농도
기간: T1(첫 번째 치료 투여), T4(4주차), VF 방문(최대 7개월)부터.
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중추신경계(CNS) 하위 연구 데이터: 각 치료군에 대해 T1(PRO 140 첫 투여 전), T4 및 VF 방문 시점의 뇌척수액(CSF) 내 HIV-1 RNA 평균 수준
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T1(첫 번째 치료 투여), T4(4주차), VF 방문(최대 7개월)부터.
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중추신경계(CNS) 부속연구에서 혈장 내 평균 PRO 140 농도
기간: T1(첫 번째 치료 투여), T4(4주차), VF 방문(최대 7개월)부터.
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PRO 140 농도는 T1, T4 및 VF 시점에서 참가자의 일부를 대상으로 혈장에서 측정되었습니다.
참가자들은 유효한 측정값이 있는 시점에서만 데이터를 제공하였습니다.
누락되거나 유효하지 않은 데이터가 있는 시점은 제외되었습니다.
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T1(첫 번째 치료 투여), T4(4주차), VF 방문(최대 7개월)부터.
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중추신경계(CNS) 하위 연구를 위한 뇌척수액 내 평균 PRO 140 농도
기간: T1(첫 번째 치료 투여), T4(4주차) 및 VF 방문(최대 7개월)부터
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PRO 140 농도는 방문 T1, T4 및 VF에서 참가자 하위 집단의 CSF(뇌척수액)에서 측정되었습니다.
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T1(첫 번째 치료 투여), T4(4주차) 및 VF 방문(최대 7개월)부터
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생식비뇨기관(GU) 하위 연구에서 생식기 분비물의 평균 HIV-1 RNA 농도
기간: T1 (첫 번째 치료 투여), T4 방문(4주차), T16 방문(최대 16주)부터.
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T1(PRO 140 첫 투여 전), T4 및 T16 방문 시 생식기 분비물 내 HIV-1 RNA 수준
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T1 (첫 번째 치료 투여), T4 방문(4주차), T16 방문(최대 16주)부터.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRO 140의 반복 피하 투여 내약성
기간: 첫 번째 치료 투여(T1)부터 48주차(T48)까지
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연구 참가자가 평가한 PRO 140의 반복적 피하 투여 내약성 (시각적 상사 척도 사용).
피험자들은 각 끝에 "왼쪽 끝에는 '통증 없음'"과 "오른쪽 끝에는 '가능한 최악의 통증'"이라는 단어 설명이 있는 수평선(길이 100mm)에서 주사 부위의 평균 통증 강도를 가장 잘 나타내는 지점을 표시하도록 요청받았습니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 투여(T1)부터 48주차(T48)까지
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DAIDS 이상 반응 척도에 따라 정의된 등급 3 또는 4 이상 반응의 빈도
기간: T1(첫 투약)부터 48주(T48)까지.
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부작용(AEs)은 연구자의 판단에 따라 중증도에 따라 제시됩니다.
중증도 등급은 에이즈국(DAIDS) 등급 지침을 기준으로 하였습니다.
안전성 분석을 위해, 용량 및 치료 노출 기간의 차이로 인해, 파트 1과 파트 2에 해당하는 치료 기간 동안 발생한 등급 3 및 4 부작용은 별도로 요약되었습니다.
파트 2(구제 치료)에 진입한 참가자들은 레론리맙의 용량이 증가되었으므로 별도의 안전성 집단을 구성합니다.
이러한 이유로, 파트 2는 효능 분석을 위한 별도의 연구 군을 나타내지는 않으며 참가자들은 전체 연구 설계에서 원래의 파트 1 치료 군에 귀속되지만, 파트 2 동안 발생한 부작용은 파트 1과 별도로 표시됩니다.
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T1(첫 투약)부터 48주(T48)까지.
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치료 중 발생한 심각한 이상반응의 빈도
기간: T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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연구 중 발생한 중대한 이상사례(SAE)는 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 발생한 모든 이상사례를 포함합니다.
안전성 분석을 위해, SAE는 투여량 및 치료 노출 기간의 차이로 인해 파트 1과 파트 2에 해당하는 치료 기간별로 별도로 요약되었습니다.
파트 2(구제 치료)에 진입한 참가자들은 레론리맙의 용량이 증가되었으므로 별도의 안전성 집단을 구성합니다.
이러한 이유로, 파트 2 중 발생한 SAE는 파트 1과 별도로 표시되지만, 파트 2는 효능 분석을 위한 별도의 연구 군을 나타내지 않으며 전체 연구 설계에서 참가자는 원래의 파트 1 치료 군에 귀속됩니다.
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T1(첫 번째 치료 투여)부터 48주차(T48)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 140_CD03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .