Studie van PRO 140 SC als onderhoudstherapie met één middel bij proefpersonen met virusonderdrukking en CCR5-tropische hiv-1-infectie
12 februari 2026 bijgewerkt door: CytoDyn, Inc.
Een fase 2b/3, multicenter onderzoek om de behandelingsstrategie te beoordelen van het gebruik van PRO 140 SC als langwerkende single-agent onderhoudstherapie gedurende 48 weken bij virologisch onderdrukte proefpersonen met CCR5-trope hiv-1-infectie
Dit onderzoek is een fase 2b/3-onderzoek in meerdere centra, opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de strategie om klinisch stabiele patiënten die een onderdrukkende antiretrovirale combinatietherapie krijgen over te schakelen op PRO 140-monotherapie en de virale onderdrukking te behouden gedurende 48 weken na deelname aan het onderzoek. .
Patiënten die hiermee instemmen zullen tijdens de behandelingsfase gedurende 48 weken worden overgeschakeld van een antiretroviraal combinatieschema naar wekelijkse PRO 140-monotherapie met een overlap van een week tussen het bestaande retrovirale regime en PRO 140 aan het begin van de onderzoeksbehandeling en ook een week overlap aan het einde van de behandeling. behandeling bij proefpersonen die geen virologisch falen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de behandelingsstrategie van het gebruik van PRO 140 SC als langwerkende, enkelvoudige onderhoudstherapie voor de chronische onderdrukking van CCR5-trope HIV-1-infectie. Bovendien zullen de prognostische factoren van therapeutisch succes van PRO 140-monotherapie worden geëvalueerd.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsparameters na vervanging van antiretrovirale combinatietherapie door wekelijkse PRO 140 monotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
562
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- CD03 Investigational site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- CD03 Investigational site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- CD03 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- CD03 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- CD03 Investigational site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- CD03 Investigational site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- CD03 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- CD03 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CD03 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- CD03 Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- CD03 Investigational site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- CD03 Investigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar
- Ontvangt antiretrovirale combinatietherapie gedurende de afgelopen 24 weken
- Geen verandering in ART in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersoon heeft twee of meer mogelijke alternatieve goedgekeurde ART-geneesmiddelopties om te overwegen.
- Exclusief CCR5-troop virus bij screeningsbezoek
- Plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bij screeningsbezoek
- Aantal CD4-cellen van > 200 cellen/mm3 sinds de start van de antiretrovirale therapie
- Aantal CD4-cellen van > 350 cellen/mm3 in voorgaande 24 weken en bij screeningsbezoek
Laboratoriumwaarden bij Screening van:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobine (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mannelijk) of ≥ 9,5 gm/dl (vrouwelijk)
- Bloedplaatjes ≥ 75.000 /mm3
- Serum alaninetransaminase (SGPT/ALAT) < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serumaspartaattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubine (totaal) < 2,5 x ULN tenzij de ziekte van Gilbert aanwezig is of de proefpersoon atazanavir krijgt zonder ander bewijs van een significante leverziekte
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN
- Klinisch normaal 12-afleidingen ECG in rust bij screeningbezoek of, indien abnormaal, door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de studie 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief gebruik van SC-medicatie, voltooiing van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CXCR4-troop virus of dual/mixed tropic (R5X4) virus bepaald door de Trofile™ DNA Assay
- Hepatitis B-infectie zoals manifest door de aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
- Elke actieve infectie of maligniteit die acute therapie vereist (met uitzondering van lokaal cutaan Kaposi-sarcoom)
- Laboratoriumtestwaarden ≥ graad 4 DAIDS laboratoriumafwijking.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onverklaarbare koorts of klinisch significante ziekte binnen 1 week voorafgaand aan de eerste studiedosis
- Elke vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis of tijdens de studie.
- Proefpersonen die gefaald hebben op een maraviroc-bevattend regime.
- Onderwerpen die < 35 kg wegen
- Geschiedenis van anafylaxie voor orale of parenterale geneesmiddelen
- Geschiedenis van bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Deelname aan een of meer experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Elke bekende allergie of antilichamen tegen het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen
Behandeling met een van de volgende:
- Bestraling of cytotoxische chemotherapie met 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Immunosuppressiva binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Immunomodulerende middelen (bijv. interleukinen, interferonen), hydroxyurea of foscarnet binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Orale of parenterale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen die een chronische steroïdebehandeling ondergaan > 5 mg/dag worden uitgesloten, met de volgende uitzondering:
- Proefpersonen die geïnhaleerde, nasale of lokale steroïden gebruiken, worden niet uitgesloten
- Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 - 350 mg wekelijkse injecties van PRO 140, geen VF (Groep A)
350 mg SC-injecties van PRO 140 per week, patiënten die geen virologisch falen (VF) hadden
|
PRO 140 350 mg (175 mg/ml) SC injectie per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 - 525 mg wekelijkse injecties van PRO 140, geen VF (Groep B)
525 mg SC-injecties van PRO 140 per week, patiënten die geen virologisch falen (VF) hadden
|
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC injectie per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 - 700 mg wekelijkse injecties van PRO 140 (Groep C)
700 mg SC-injecties van PRO 140 per week
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC injectie per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Reddingsarm voor Groep A, 525 mg PRO 140
525 mg SC-injecties van PRO 140 per week na virologisch falen bij 350 mg dosis
|
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC injectie per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Reddingsarm voor Groep B, 700 mg PRO 140
700 mg SC-injecties van PRO 140 per week na virologisch falen bij een dosis van 525 mg
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC injectie per week
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 - Reddingsarm voor Groep A, 700 mg PRO 140
700 mg SC-injecties van PRO 140 per week na virologisch falen bij een dosis van 350 mg
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC injectie per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat aan het einde van week 48 op het PRO 140-monotherapieregime blijft zonder virologisch falen te ervaren
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot week 48 (T48).
|
Het aandeel deelnemers dat virologisch falen ervoer, werd geanalyseerd en gerapporteerd.
Virologisch falen wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende plasma HIV-1 RNA-niveaus van >= 200 kopieën/mL.
|
Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot week 48 (T48).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van deelnemers dat virologisch falen ervaart tijdens het gebruik van het PRO 140-monotherapieregime
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48).
|
Aandeel deelnemers dat virologisch falen ervaart tijdens de PRO 140 monotherapie-arm van de studie.
|
Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48).
|
|
Tijd tot virologisch falen na starten van PRO 140 monotherapie
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48).
|
De gemiddelde tijd tot virologische falen na het starten van PRO 140-monotherapie werd gemeten in dagen voor bevestigde virale belasting.
Voor de gecensureerde proefpersonen (d.w.z.
proefpersonen die geen gebeurtenis hadden) was de datum van de gebeurtenis de tijd van de laatste bezoekdatum.
Virologisch falen wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende plasma-HIV-1-RNA-waarden van >= 200 kopieën/mL.
|
Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48).
|
|
Proportie deelnemers die virale onderdrukking bereiken (HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL) na het ervaren van virologisch falen.
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot de daaropvolgende bezoek wanneer virale heronderdrukking is bereikt (tot 52 weken).
|
Virologische onderdrukking werd gedefinieerd als plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/mL, gekwantificeerd door de Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR)-test.
|
Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot de daaropvolgende bezoek wanneer virale heronderdrukking is bereikt (tot 52 weken).
|
|
Tijd tot het bereiken van virale onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL) na het ervaren van virologisch falen
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot het daaropvolgende bezoek wanneer virale onderdrukking is bereikt (tot 52 weken).
|
Virologische suppressie werd gedefinieerd als plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/mL zoals gekwantificeerd door de Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) assay.
|
Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot het daaropvolgende bezoek wanneer virale onderdrukking is bereikt (tot 52 weken).
|
|
Aandeel deelnemers met virale onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/mL) op week 48 vanaf de start van de PRO 140-behandelingsfase.
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening behandeling) tot week 48 (T48).
|
Virologische suppressie werd gedefinieerd als plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/mL zoals gekwantificeerd door het Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Kwantitatief, RNA (Taqman® Real-Time PCR) assay.
|
Van T1 (eerste toediening behandeling) tot week 48 (T48).
|
|
Meting van therapietrouw aan het PRO 140 monotherapie-regime
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 25 (T25).
|
De therapietrouw in de veiligheidsbevolking voor alle drie behandelingsgroepen wordt weergegeven.
De meting is het aandeel proefpersonen dat behandelingsweek 25 (T25) bereikte
|
Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 25 (T25).
|
|
Totale tijd dat deelnemers van het combinatie-ART-regime afblijven, gedefinieerd als de tijd tussen het starten van PRO 140-monotherapie en het hervatten van het combinatie-ART-regime
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot het laatste bezoek, tot 20 maanden.
|
De totale tijd dat deelnemers zonder combinatie-ART-regime blijven, wordt berekend, gedefinieerd als de tijd tussen het starten van PRO 140-monotherapie en het hervatten van het combinatie-ART-regime.
|
Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot het laatste bezoek, tot 20 maanden.
|
|
Gemiddelde verandering in CD4-celaantal, per bezoek tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot week 48 (T48).
|
De gemiddelde verandering in het aantal CD4-cellen van baseline tot het laatste bezoek voor elke deelnemer binnen de behandelingsfase werd berekend en samengevat.
Bezoek 48-waarden werden geïmputeerd met behulp van de laatste waargenomen waarde die vooruit werd gedragen indien ontbrekend. |
Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot week 48 (T48).
|
|
Aandeel deelnemers binnen elke behandelingsgroep met opkomende resistentie
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening behandeling) tot VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
Aandeel deelnemers met opkomende resistentie, weergegeven door een toename (≥3-voudige toename) in maraviroc- en PRO 140-FC (IC90 ten opzichte van het wildtypevirus) tussen baseline en het tijdstip van virologisch falen, als maatstaf voor fenotypische resistentie na baseline.
|
Van T1 (eerste toediening behandeling) tot VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
|
Gemiddelde HIV-1 RNA-concentraties in CSF in het centraal zenuwstelsel (CNS) subonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf T1 (eerste toediening behandeling), T4 (week 4), en VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
Gegevens van de sub-studie van het centrale zenuwstelsel (CZS): gemiddeld niveau van HIV-1 RNA in het CZS-vocht (cerebrospinaal vocht) bij T1 (vóór de eerste dosis PRO 140), T4 en VF-bezoeken voor elke behandelingsgroep.
|
Vanaf T1 (eerste toediening behandeling), T4 (week 4), en VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
|
Gemiddelde PRO 140-concentratie in plasma voor de sub-studie naar het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Vanaf T1 (eerste toediening van behandeling), T4 (week 4), en VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
PRO 140-concentraties werden in plasma gemeten voor een deel van de deelnemers op de T1-, T4- en VF-tijdstippen.
Deelnemers leverden alleen gegevens aan op tijdstippen waar geldige metingen beschikbaar waren.
Tijdstippen met ontbrekende of ongeldige gegevens werden uitgesloten.
|
Vanaf T1 (eerste toediening van behandeling), T4 (week 4), en VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
|
Gemiddelde PRO 140-concentraties in hersenvocht voor het subonderzoek naar het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Vanaf T1 (eerste toediening van de behandeling), T4 (week 4) en het VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
PRO 140-concentraties werden gemeten in CSF (cerebrospinaal vocht) in een subgroep van deelnemers tijdens bezoeken T1, T4 en VF.
|
Vanaf T1 (eerste toediening van de behandeling), T4 (week 4) en het VF-bezoek (tot 7 maanden).
|
|
Gemiddelde HIV-1 RNA-concentraties in genitale afscheiding in het genitourinair (GU) substudie
Tijdsspanne: Vanaf T1 (eerste toediening van behandeling), T4-bezoek (week 4) en T16-bezoek (tot 16 weken).
|
Niveau van HIV-1 RNA in genitale afscheiding bij T1 (voor de eerste dosis PRO 140), T4 en T16 bezoeken.
|
Vanaf T1 (eerste toediening van behandeling), T4-bezoek (week 4) en T16-bezoek (tot 16 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van herhaalde subcutane toediening van PRO 140
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48)
|
Tolerantie van herhaalde subcutane toediening van PRO 140 zoals beoordeeld door studiedeelnemers (met behulp van de Visueel Analoge Schaal).
Deelnemers werd gevraagd het punt te markeren dat de gemiddelde pijnintensiteit op de injectieplaats het beste weergeeft op een horizontale lijn (100 mm lang) die aan beide uiteinden verankerd is met de volgende woordbeschrijvingen: "geen pijn" aan de linkerkant en "pijn zo erg als mogelijk" aan de rechterkant van de lijn.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
|
Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48)
|
|
Frequentie van Graad 3 of 4 Bijwerkingen zoals Gedefinieerd door de DAIDS Bijwerkingenschaal
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot week 48 (T48).
|
Bijwerkingen (AEs) worden gepresenteerd op basis van ernst, naar het oordeel van de onderzoeker.
De ernstgraden waren gebaseerd op de gradingrichtlijnen van de Division of Aids (DAIDS).
Voor veiligheidsanalyses werden graad 3- en 4-AEs afzonderlijk samengevat voor behandelperioden die overeenkomen met deel 1 en deel 2 vanwege verschillen in dosering en behandelingsblootstelling.
Deelnemers die deel 2 (reddingsbehandeling) ingingen, kregen een verhoogde dosis leronlimab en vormen daarom een aparte veiligheidspopulatie.
Om deze reden worden AEs die optreden tijdens deel 2 afzonderlijk weergegeven van deel 1, hoewel deel 2 geen afzonderlijke studiearm vertegenwoordigt voor werkzaamheidsanalyses en deelnemers in het algemene studiedesign worden toegeschreven aan hun oorspronkelijke deel 1-behandelingsarm.
|
Van T1 (eerste toediening van de behandeling) tot week 48 (T48).
|
|
Frequentie van door behandeling veroorzaakte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48).
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's) die tijdens de studie optraden, omvatten alle bijwerkingen die zich voordeden vanaf het moment dat de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekende.
Voor veiligheidsanalyses werden SAE's afzonderlijk samengevat voor behandelingsperioden die overeenkomen met Deel 1 en Deel 2 vanwege verschillen in dosering en behandelingsblootstelling.
Deelnemers die Deel 2 (reddingsbehandeling) ingingen, kregen een verhoogde dosis leronlimab en vormen daarom een aparte veiligheidspopulatie.
Om deze reden worden SAE's die tijdens Deel 2 optreden, apart weergegeven van Deel 1, hoewel Deel 2 geen aparte studiegroep voor werkzaamheidsanalyses vertegenwoordigt en deelnemers in het algemene studieontwerp aan hun oorspronkelijke Deel 1-behandelingsgroep worden toegeschreven.
|
Van T1 (eerste toediening van behandeling) tot week 48 (T48).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 140_CD03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .