Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRO 140 SC som enkeltstof vedligeholdelsesterapi hos viralt undertrykte forsøgspersoner med CCR5-tropisk HIV-1 infektion

12. februar 2026 opdateret af: CytoDyn, Inc.

En fase 2b/3, multicenterundersøgelse for at vurdere behandlingsstrategien ved brug af PRO 140 SC som langtidsvirkende enkeltmiddel vedligeholdelsesterapi i 48 uger hos virologisk undertrykte forsøgspersoner med CCR5-tropisk HIV-1-infektion

Dette studie er et fase 2b/3, multicenter-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​strategien med at skifte klinisk stabile patienter, der modtager suppressiv antiretroviral kombinationsterapi, til PRO 140 monoterapi og opretholde viral suppression i 48 uger efter undersøgelsens start. .

Patienter, der samtykker, vil blive skiftet fra antiretroviralt kombinationsregime til ugentlig PRO 140 monoterapi i 48 uger i behandlingsfasen med en uges overlapning af eksisterende retroviral behandling og PRO 140 i begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og også en uges overlapning i slutningen af behandling hos personer, der ikke oplever virologisk svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere behandlingsstrategien ved at bruge PRO 140 SC som langtidsvirkende, enkeltmiddel vedligeholdelsesterapi til kronisk suppression af CCR5-tropisk HIV-1-infektion. Derudover vil de prognostiske faktorer for terapeutisk succes af PRO 140 monoterapi blive evalueret.

Det sekundære formål med forsøget er at vurdere de kliniske parametre for effekt, sikkerhed og tolerabilitet efter substitution af antiretroviral kombinationsbehandling med ugentlig PRO 140 monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • CD03 Investigational site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • CD03 Investigational site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • CD03 Investigational site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • CD03 Investigational site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • CD03 Investigational site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • CD03 Investigational site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • CD03 Investigational site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • CD03 Investigational site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CD03 Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • CD03 Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • CD03 Investigational site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CD03 Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder ≥18 år
  2. Modtager antiretroviral kombinationsbehandling i de sidste 24 uger
  3. Ingen ændring i ART inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
  4. Forsøgspersonen har to eller flere potentielle alternative godkendte ART-lægemidler at overveje.
  5. Eksklusiv CCR5-tropisk virus ved screeningsbesøg
  6. Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  7. CD4-celletal på > 200 celler/mm3 siden påbegyndelse af antiretroviral behandling
  8. CD4-celletal på > 350 celler/mm3 i de foregående 24 uger og ved screeningsbesøg

  9. Laboratorieværdier ved screening af:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hæmoglobin (Hb) ≥ 10,5 gm/dL (han) eller ≥ 9,5 gm/dL (hun)
    3. Blodplader ≥ 75.000 /mm3
    4. Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
    6. Bilirubin (total) < 2,5 x ULN, medmindre Gilberts sygdom er til stede, eller patienten får atazanavir i fravær af andre tegn på signifikant leversygdom
    7. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  10. Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren.
  11. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  12. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4-tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt af Trofile™ DNA-analysen
  2. Hepatitis B-infektion som manifesteret ved tilstedeværelsen af ​​Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  3. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokal kutan Kaposis sarkom)
  4. Laboratorietestværdier ≥ grad 4 DAIDS laboratorieabnormitet.
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  6. Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesdosis
  7. Enhver vaccination inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis eller under undersøgelsen.
  8. Forsøgspersoner, der har svigtet på en behandling indeholdende maraviroc.
  9. Forsøgspersoner, der vejer <35 kg
  10. Anamnese med anafylaksi til enhver oral eller parenteral medicin
  11. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
  12. Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  13. Enhver kendt allergi eller antistoffer mod undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne

  14. Behandling med et af følgende:

    1. Stråling eller cytotoksisk kemoterapi med 30 dage før screeningsbesøget
    2. Immunsuppressiva inden for 60 dage før screeningsbesøget
    3. Immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner), hydroxyurinstof eller foscarnet inden for 60 dage før screeningsbesøget

    4. Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget. Personer i kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag vil blive udelukket med følgende undtagelse:

      • Forsøgspersoner på inhalerede, nasale eller topiske steroider vil ikke blive udelukket
  15. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - 350 mg ugentlige indsprøjtninger af PRO 140, ingen VF (Gruppe A)
350 mg SC-injektioner af PRO 140 pr. uge, patienter som ikke havde nogen virologisk fiasko (VF)
Medicin: PRO 140 (350 mg)
PRO 140 350 mg (175 mg/ml) SC-injektion om ugen
Andre navne:
  • Leronlimab
Eksperimentel: Del 1 - 525 mg ugentlige injektioner af PRO 140, ingen VF (Gruppe B)
525 mg SC-injektioner af PRO 140 pr. uge, patienter som ikke havde Virologisk Fiasko (VF)
Medicin: PRO 140 (525 mg)
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC-injektion om ugen
Andre navne:
  • Leronlimab
Eksperimentel: Del 1 - 700 mg ugentlige injektioner af PRO 140 (Gruppe C)
700 mg SC-injektioner af PRO 140 pr. uge
Medicin: PRO 140 (700 mg)
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC-injektion om ugen
Andre navne:
  • Leronlimab
Eksperimentel: Del 2 - Redningsarm for gruppe A, 525 mg PRO 140
525 mg SC-injektioner af PRO 140 om ugen efter at have oplevet virologisk svigt ved 350 mg-dosis
Medicin: PRO 140 (525 mg)
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC-injektion om ugen
Andre navne:
  • Leronlimab
Eksperimentel: Del 2 - Redningsarm for gruppe B, 700 mg PRO 140
700 mg SC-injektioner af PRO 140 om ugen efter at have oplevet virologisk fiasko på 525 mg-dosis
Medicin: PRO 140 (700 mg)
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC-injektion om ugen
Andre navne:
  • Leronlimab
Eksperimentel: Del 2 - Redningsarm for Gruppe A, 700 mg PRO 140
700 mg SC-injektioner af PRO 140 pr. uge efter at have oplevet virologisk fiasko ved 350 mg-dosis
Medicin: PRO 140 (700 mg)
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC-injektion om ugen
Andre navne:
  • Leronlimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der forbliver på PRO 140-monoterapiregimet ved uge 48s afslutning uden at opleve virologisk fiasko
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Andelen af deltagere, der oplevede virologisk fiasko, blev analyseret og rapporteret. Virologisk fiasko defineres som to på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA-niveauer på >= 200 kopier/mL.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever virologisk fiasko under behandling med PRO 140-monoterapi
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Andelen af deltagere, der oplever virologisk fiasko, mens de er i PRO 140 monoterapi-armen af undersøgelsen.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Tid til virologisk svigt efter igangsættelse af PRO 140-monoterapi
Tidsramme: Fra T1 (første behandling) til uge 48 (T48).
Gennemsnitstiden til virologisk fiasko efter påbegyndelse af PRO 140-monoterapi blev målt i dage for bekræftet virusbelastning.
For de censurerede forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner, der ikke oplevede en hændelse) var datoen for hændelsen tidspunktet for sidste besøgsdato.
Virologisk fiasko defineres som to på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA-niveauer på >= 200 kopier/mL.
Fra T1 (første behandling) til uge 48 (T48).
Andelen af deltagere, der opnår virussuppression (HIV-1 RNA < 50 kopier/mL) efter at have oplevet virologisk fiasko.
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til efterfølgende besøg, hvor viral genundertrykkelse opnås (op til 52 uger).
Virologisk undertrykkelse blev defineret som plasma HIV-1 RNA-niveauer < 50 kopier/mL, kvantificeret ved Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) assay.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til efterfølgende besøg, hvor viral genundertrykkelse opnås (op til 52 uger).
Tid til opnåelse af virussuppression (HIV-1 RNA < 50 kopier/mL) efter oplevet virologisk fiasko
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til efterfølgende besøg, hvor viral genundertrykkelse er opnået (op til 52 uger).
Virologisk undertrykkelse blev defineret som plasma HIV-1 RNA-niveauer < 50 kopier/mL, kvantificeret ved Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) test.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til efterfølgende besøg, hvor viral genundertrykkelse er opnået (op til 52 uger).
Andel af deltagere med viral undertrykkelse (HIV-1 RNA < 50 kopier/mL) i uge 48 fra starten af PRO 140-behandlingsfasen.
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Virologisk undertrykkelse blev defineret som plasma HIV-1 RNA-niveauer < 50 kopier/mL kvantificeret ved Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Kvantitativ, RNA (Taqman® Real-Time PCR) test.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Måling af behandlingsoverholdelse for PRO 140-monoterapiregimen
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 25 (T25).
Behandlingsoverholdelse i sikkerhedspopulationen for alle tre behandlingsgrupper er angivet.
Målingen er andelen af forsøgspersoner, der nåede behandlingsuge 25 (T25)
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 25 (T25).
Samlet tid, som deltagerne forbliver uden kombinations-ART-regime, defineret som tiden mellem start af PRO 140-monoterapi og genoptagelse af kombinations-ART-regime
Tidsramme: Fra T1 (første behandling) til sidste besøg, op til 20 måneder.
Den samlede tid, som deltagerne forbliver uden kombinations-ART-behandling, vil blive beregnet, defineret som tiden mellem starten af PRO 140-monoterapi og genoptagelsen af kombinations-ART-behandlingen.
Fra T1 (første behandling) til sidste besøg, op til 20 måneder.
Gennemsnitlig ændring i CD4-celleantal ved hvert besøg i behandlingsfasen
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Gennemsnitlig ændring i CD4-celleantal fra baseline til sidste besøg for hver deltager i behandlingsfasen blev beregnet og opsummeret. Besøg 48-værdier blev imputeret ved hjælp af sidste observerede værdi fremadrettet, hvis manglende.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Andel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplever nyopstået resistens
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til VF-besøg (op til 7 måneder).
Andel af deltagere, der oplever fremvoksende resistens udtrykt ved fold-forøgelse (>= 3-fold forøgelse) i maraviroc og PRO 140 FC (IC90 i forhold til wild-type virus) mellem baseline og tidspunktet for virologisk fiasko, som et mål for post-baseline fenotypisk resistens.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til VF-besøg (op til 7 måneder).
Gennemsnitlige HIV-1 RNA-koncentrationer i CSF i centralnervesystemets (CNS) underundersøgelse
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration), T4 (uge 4) og VF-besøg (op til 7 måneder).
Centralt nervesystem (CNS) understudie-data: gennemsnitligt niveau af HIV-1 RNA i CSF (cerebrospinalvæske) ved T1 (før første dosis af PRO 140), T4 og VF-besøg for hver behandlingsgruppe.
Fra T1 (første behandlingsadministration), T4 (uge 4) og VF-besøg (op til 7 måneder).
Gennemsnitlig PRO 140-koncentration i plasma for centralnervesystemet (CNS) delundersøgelse
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration), T4 (uge 4) og VF-besøget (op til 7 måneder).
PRO 140-koncentrationer blev målt i plasma for en delgruppe af deltagerne ved T1, T4 og VF-tidspunkterne.
Deltagerne bidrog kun med data ved de tidspunkter, hvor gyldige målinger var tilgængelige.
Tidspunkter med manglende eller ugyldige data blev udelukket.
Fra T1 (første behandlingsadministration), T4 (uge 4) og VF-besøget (op til 7 måneder).
Gennemsnitlige PRO 140-koncentrationer i CSF for Centralnervesystemet (CNS) delundersøgelse
Tidsramme: Fra T1 (første behandling), T4 (uge 4) og VF-besøget (op til 7 måneder).
PRO 140-koncentrationer blev målt i CSF (cerebrospinalvæske) i en delgruppe af deltagerne ved besøgene T1, T4 og VF.
Fra T1 (første behandling), T4 (uge 4) og VF-besøget (op til 7 måneder).
Gennemsnitlige HIV-1 RNA-koncentrationer i kønssekreter i genitourinært (GU) delstudie
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration), T4-besøg (uge 4) og T16-besøg (op til 16 uger).
Niveau af HIV-1 RNA i kønssekreter ved T1 (før første dosis af PRO 140), T4 og T16-konsultationerne.
Fra T1 (første behandlingsadministration), T4-besøg (uge 4) og T16-besøg (op til 16 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåleligheden af gentagen subkutan administration af PRO 140
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48)
Tåleligheden af gentagen subkutan administration af PRO 140 som vurderet af studiedeltagerne (ved brug af Visuel Analog Skala). Deltagerne blev bedt om at markere det punkt, der bedst repræsenterer den gennemsnitlige smerteintensitet på injektionsstedet på en vandret linje (100 mm i længde) fastgjort af følgende ordbeskrivelser i hver ende, "ingen smerte" på venstre side og "smerte så slem som den overhovedet kunne være" på højre side af linjen. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Mulige scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer større smerte.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48)
Hyppigheden af grade 3 eller 4 bivirkninger som defineret af DAIDS-bivirkningsskalaen
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Bivirkninger (AEs) præsenteres baseret på alvorlighed efter undersøgelseslederens skøn. Alvorlighedsgraderne var baseret på Division of Aids (DAIDS) gradueringsretningslinjer. Til sikkerhedsanalyser blev grad 3- og 4-bivirkninger opsummeret separat for behandlingsperioder svarende til del 1 og del 2 på grund af forskelle i dosering og behandlingseksponering. Deltagere, der gik ind i del 2 (redningsbehandling), modtog en øget dosis leronlimab og udgør derfor en særskilt sikkerhedspopulation. Af denne grund præsenteres bivirkninger, der opstår under del 2, separat fra del 1, selvom del 2 ikke repræsenterer en separat studiearm til effektanalyser, og deltagerne forbliver tilskrevet deres oprindelige del 1-behandlingsarm i den overordnede studiedesign.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).
Alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstod under undersøgelsen, omfatter alle bivirkninger, der opstod fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke.
For sikkerhedsanalyser blev SAE'er opsummeret separat for behandlingsperioder svarende til del 1 og del 2 på grund af forskelle i dosering og behandlingseksponering.
Deltagere, der gik ind i del 2 (redningsbehandling), modtog en øget dosis leronlimab og udgør derfor en særskilt sikkerhedspopulation.
Af denne grund er SAE'er, der opstår under del 2, repræsenteret separat fra del 1, selvom del 2 ikke repræsenterer en separat undersøgelsesarm til effektanalyser, og deltagerne forbliver tilskrevet deres oprindelige behandlingsarm fra del 1 i den overordnede undersøgelsesdesign.
Fra T1 (første behandlingsadministration) til uge 48 (T48).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 140_CD03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med PRO 140 (350 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner