Undersøgelse af PRO 140 SC som enkeltstof vedligeholdelsesterapi hos viralt undertrykte forsøgspersoner med CCR5-tropisk HIV-1 infektion

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder, alder ≥18 år
2. Modtager antiretroviral kombinationsbehandling i de sidste 24 uger
3. Ingen ændring i ART inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget
4. Forsøgspersonen har to eller flere potentielle alternative godkendte ART-lægemidler at overveje.
5. Eksklusiv CCR5-tropisk virus ved screeningsbesøg
6. Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
7. CD4-celletal på > 200 celler/mm3 siden påbegyndelse af antiretroviral behandling
8. CD4-celletal på > 350 celler/mm3 i de foregående 24 uger og ved screeningsbesøg

9. Laboratorieværdier ved screening af:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750/mm3
   2. Hæmoglobin (Hb) ≥ 10,5 gm/dL (han) eller ≥ 9,5 gm/dL (hun)
   3. Blodplader ≥ 75.000 /mm3
   4. Serumalanintransaminase (SGPT/ALT) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
   5. Serumaspartattransaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
   6. Bilirubin (total) < 2,5 x ULN, medmindre Gilberts sygdom er til stede, eller patienten får atazanavir i fravær af andre tegn på signifikant leversygdom
   7. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
10. Klinisk normalt hvile 12-aflednings-EKG ved screeningbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af hovedforskeren.
11. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
12. Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af SC-medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. CXCR4-tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt af Trofile™ DNA-analysen
2. Hepatitis B-infektion som manifesteret ved tilstedeværelsen af ​​Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
3. Enhver aktiv infektion eller malignitet, der kræver akut behandling (med undtagelse af lokal kutan Kaposis sarkom)
4. Laboratorietestværdier ≥ grad 4 DAIDS laboratorieabnormitet.
5. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
6. Uforklarlig feber eller klinisk signifikant sygdom inden for 1 uge før den første undersøgelsesdosis
7. Enhver vaccination inden for 2 uger før den første undersøgelsesdosis eller under undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der har svigtet på en behandling indeholdende maraviroc.
9. Forsøgspersoner, der vejer <35 kg
10. Anamnese med anafylaksi til enhver oral eller parenteral medicin
11. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller patienter i antikoagulantbehandling
12. Deltagelse i et eller flere eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
13. Enhver kendt allergi eller antistoffer mod undersøgelseslægemidlet eller hjælpestofferne

14. Behandling med et af følgende:

    1. Stråling eller cytotoksisk kemoterapi med 30 dage før screeningsbesøget
    2. Immunsuppressiva inden for 60 dage før screeningsbesøget
    3. Immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner), hydroxyurinstof eller foscarnet inden for 60 dage før screeningsbesøget

    4. Orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget. Personer i kronisk steroidbehandling > 5 mg/dag vil blive udelukket med følgende undtagelse:

       • Forsøgspersoner på inhalerede, nasale eller topiske steroider vil ikke blive udelukket
15. Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet