Estudo do PRO 140 SC como terapia de manutenção de agente único em indivíduos com supressão viral com infecção por HIV-1 CCR5-trópico
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: CytoDyn, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2b/3 para avaliar a estratégia de tratamento do uso de PRO 140 SC como terapia de manutenção de agente único de ação prolongada por 48 semanas em indivíduos com supressão virológica com infecção por HIV-1 CCR5-trópico
Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 2b/3 projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da estratégia de mudança de pacientes clinicamente estáveis recebendo terapia antirretroviral de combinação supressiva para monoterapia com PRO 140 e mantendo a supressão viral por 48 semanas após a entrada no estudo .
Os pacientes que consentirem serão transferidos do regime antirretroviral combinado para a monoterapia PRO 140 semanal por 48 semanas durante a Fase de Tratamento com a sobreposição de uma semana do regime retroviral existente e PRO 140 no início do tratamento do estudo e também sobreposição de uma semana no final do tratamento em indivíduos que não apresentam falha virológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a estratégia de tratamento usando PRO 140 SC como terapia de manutenção de agente único e de ação prolongada para a supressão crônica da infecção por HIV-1 CCR5-trópico. Além disso, serão avaliados os fatores prognósticos de sucesso terapêutico da monoterapia com PRO 140.
O objetivo secundário do estudo é avaliar os parâmetros de eficácia clínica, segurança e tolerabilidade após a substituição da terapia antirretroviral combinada por monoterapia semanal com PRO 140.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
562
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- CD03 Investigational site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- CD03 Investigational site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CD03 Investigational site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- CD03 Investigational site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- CD03 Investigational site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- CD03 Investigational site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- CD03 Investigational site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- CD03 Investigational site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CD03 Investigational site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- CD03 Investigational site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- CD03 Investigational site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CD03 Investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade ≥18 anos
- Recebendo terapia antirretroviral combinada nas últimas 24 semanas
- Nenhuma alteração no TARV nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem
- O sujeito tem duas ou mais opções potenciais de medicamentos antirretrovirais aprovados a serem considerados.
- Vírus CCR5-trópico exclusivo na visita de triagem
- RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na visita de triagem
- Contagem de células CD4 > 200 células/mm3 desde o início da terapia antirretroviral
- Contagem de células CD4 de > 350 células/mm3 nas 24 semanas anteriores e na visita de triagem
Valores laboratoriais na triagem de:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥ 10,5 gm/dL (masculino) ou ≥ 9,5 gm/dL (feminino)
- Plaquetas ≥ 75.000 /mm3
- Alanina transaminase sérica (SGPT/ALT) < 5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato transaminase sérica (SGOT/AST) < 5 x LSN
- Bilirrubina (total) < 2,5 x LSN, a menos que a doença de Gilbert esteja presente ou o indivíduo esteja recebendo atazanavir na ausência de outra evidência de doença hepática significativa
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na visita de triagem ou, se anormal, considerado clinicamente não significativo pelo investigador principal.
- Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino e seus parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitos durante o estudo.
- Disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicação SC, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Vírus CXCR4-trópico ou vírus trópico duplo/misto (R5X4) determinado pelo Trofile™ DNA Assay
- Infecção por hepatite B manifestada pela presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Qualquer infecção ativa ou malignidade que requeira terapia aguda (com exceção do sarcoma de Kaposi cutâneo local)
- Valores de testes laboratoriais ≥ anormalidade laboratorial DAIDS de grau 4.
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
- Febre inexplicável ou doença clinicamente significativa dentro de 1 semana antes da primeira dose do estudo
- Qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da primeira dose do estudo ou durante o estudo.
- Indivíduos que falharam em um regime contendo maraviroc.
- Indivíduos com peso < 35kg
- História de anafilaxia a qualquer droga oral ou parenteral
- História de distúrbios hemorrágicos ou pacientes em terapia anticoagulante
- Participação em ensaio(s) de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Qualquer alergia ou anticorpos conhecidos ao medicamento ou excipientes do estudo
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Radioterapia ou quimioterapia citotóxica 30 dias antes da visita de triagem
- Imunossupressores nos 60 dias anteriores à visita de triagem
- Agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons), hidroxiureia ou foscarnet dentro de 60 dias antes da consulta de triagem
Corticosteróides orais ou parenterais dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Indivíduos em terapia crônica com esteroides > 5 mg/dia serão excluídos com a seguinte exceção:
- Indivíduos em uso de esteroides inalatórios, nasais ou tópicos não serão excluídos
- Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - 350 mg de injeções semanais de PRO 140, sem VF (Grupo A)
350 mg de injeções SC de PRO 140 por semana, pacientes que não tiveram falha virológica (VF)
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PRO 140 350 mg (175 mg/mL) injeção SC por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 - 525 mg de injeções semanais de PRO 140, sem VF (Grupo B)
525 mg de injeções SC de PRO 140 por semana, pacientes que não tiveram Falha Virológica (VF)
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PRO 140 525 mg (175 mg/mL) injeção SC por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 - Injeções semanais de 700 mg de PRO 140 (Grupo C)
Injeções subcutâneas de 700 mg de PRO 140 por semana
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) injeção SC por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Braço de Resgate para o Grupo A, 525 mg de PRO 140
525 mg de injeções subcutâneas de PRO 140 por semana após falha virológica na dose de 350 mg
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PRO 140 525 mg (175 mg/mL) injeção SC por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Braço de Resgate para o Grupo B, 700 mg de PRO 140
Injeções de 700 mg de PRO 140 por semana por via subcutânea após falha virológica com a dose de 525 mg
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) injeção SC por semana
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 - Braço de Resgate para o Grupo A, 700 mg PRO 140
700 mg de injeções subcutâneas de PRO 140 por semana após falha virológica com a dose de 350 mg
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PRO 140 700 mg (175 mg/mL) injeção SC por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Permanecem no Regime de Monoterapia com PRO 140 no Final da Semana 48 Sem Sofrer Falha Virológica
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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A proporção de participantes que sofreram falha virológica foi analisada e reportada.
A falha virológica é definida como dois níveis consecutivos de RNA do VIH-1 no plasma de >= 200 cópias/mL. |
Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Falha Virológica Durante o Regime de Monoterapia com PRO 140
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Proporção de participantes que experienciam falência virológica durante o braço de monoterapia com PRO 140 do estudo.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Tempo até à Falha Virológica Após Iniciar Monoterapia com PRO 140
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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O tempo médio até à falha virológica após o início da monoterapia com PRO 140 foi medido em dias para a carga viral confirmada.
Para os sujeitos censurados (ou seja,
sujeitos que não tiveram um evento) a data do evento foi o momento da data da última visita.
A falha virológica é definida como dois níveis consecutivos de RNA do VIH-1 no plasma >= 200 cópias/mL.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Proporção de Participantes que Alcançaram Supressão Viral (ARN do VIH-1 < 50 Cópias/mL) Após Experienciarem Falha Virológica.
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à visita subsequente em que se alcança a re-supressão viral (até 52 semanas).
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A supressão virológica foi definida como níveis de RNA do VIH-1 no plasma < 50 cópias/mL quantificados pelo ensaio de Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) Quantitativo, RNA (PCR em Tempo Real Taqman®).
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à visita subsequente em que se alcança a re-supressão viral (até 52 semanas).
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Tempo para Atingir Supressão Viral (ARN do HIV-1 < 50 Cópias/mL) após Falha Virológica
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à visita subsequente em que a re-supressão viral é alcançada (até 52 semanas).
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A supressão virológica foi definida como níveis de ARN do VIH-1 no plasma < 50 cópias/mL, quantificados pelo ensaio de Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) Quantitativo, ARN (PCR em Tempo Real Taqman®).
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à visita subsequente em que a re-supressão viral é alcançada (até 52 semanas).
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Proporção de Participantes com Supressão Viral (RNA do VIH-1 < 50 Cópias/mL) na Semana 48 a partir do Início da Fase de Tratamento com PRO 140.
Prazo: De T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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A supressão virológica foi definida como níveis de ARN do VIH-1 no plasma < 50 cópias/mL quantificados pelo ensaio Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR).
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De T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Medição da Adesão ao Tratamento com o Regime de Monoterapia PRO 140
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 25 (T25).
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É fornecida a adesão ao tratamento na População de Segurança para os três grupos de tratamento.
A medição é a proporção de sujeitos que atingiram a semana 25 de tratamento (T25)
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 25 (T25).
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Tempo Total Durante o Qual os Participantes Permanecem Fora do Regime de TARV Combinado, Definido como o Tempo Entre o Início da Monoterapia com PRO 140 e o Reinício do Regime de TARV Combinado
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à última visita, até 20 meses.
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O tempo total durante o qual os participantes permanecem fora do regime de TARV combinado será calculado, definido como o tempo entre o início da monoterapia com PRO 140 e a retomada do regime de TARV combinado.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à última visita, até 20 meses.
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Variação Média da Contagem de Células CD4, em Cada Consulta Durante a Fase de Tratamento
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Para cada participante, foi calculada e resumida a alteração média na contagem de células CD4 desde a linha de base até à última visita durante a Fase de Tratamento.
Os valores da Visita 48 foram imputados utilizando o último valor observado transportado para a frente, caso estivessem em falta. |
Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Proporção de Participantes em Cada Grupo de Tratamento que Desenvolvem Resistência Emergente
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à visita VF (até 7 meses).
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Proporção de participantes que apresentaram resistência emergente, demonstrada pelo aumento de dobra (≥ 3 vezes) no FC de maraviroc e PRO 140 (IC90 em relação ao vírus selvagem) entre a linha de base e o momento da falha virológica, como medida da resistência fenotípica pós-linha de base.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à visita VF (até 7 meses).
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Concentrações Médias de RNA do VIH-1 no LCR no Sub-estudo do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento), T4 (semana 4) e visita VF (até 7 meses).
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Dados do sub-estudo do Sistema Nervoso Central (SNC): nível médio de ARN do VIH-1 no LCR (líquido cefalorraquidiano) nas visitas T1 (antes da primeira dose de PRO 140), T4 e VF para cada grupo de tratamento.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento), T4 (semana 4) e visita VF (até 7 meses).
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Concentração Média de PRO 140 no Plasma para o Sub-estudo do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento), T4 (semana 4) e visita VF (até 7 meses).
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As concentrações de PRO 140 foram medidas no plasma para um subconjunto de participantes nos pontos temporais T1, T4 e VF.
Os participantes contribuíram com dados apenas nos pontos temporais em que havia medições válidas disponíveis. Os pontos temporais com dados em falta ou inválidos foram excluídos. |
Desde T1 (primeira administração do tratamento), T4 (semana 4) e visita VF (até 7 meses).
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Concentrações médias de PRO 140 no LCR para o sub-estudo do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento), T4 (semana 4) e visita VF (até 7 meses).
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As concentrações de PRO 140 foram medidas no líquido cefalorraquidiano (LCR) num subgrupo de participantes nas consultas T1, T4 e VF.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento), T4 (semana 4) e visita VF (até 7 meses).
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Concentrações Médias de RNA do VIH-1 em Secreções Genitais no Sub-estudo Geniturinário (GU)
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento), visita T4 (semana 4) e visita T16 (até 16 semanas).
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Nível de ARN do VIH-1 na secreção genital nas visitas T1 (antes da primeira dose de PRO 140), T4 e T16.
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Desde T1 (primeira administração do tratamento), visita T4 (semana 4) e visita T16 (até 16 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da Administração Subcutânea Repetida de PRO 140
Prazo: Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48)
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Tolerabilidade da administração subcutânea repetida de PRO 140 conforme avaliada pelos participantes do estudo (utilizando a Escala Visual Analógica).
Foi pedido aos sujeitos que marcassem o ponto que melhor representa a intensidade média da dor no local da injeção numa linha horizontal (com 100 mm de comprimento) ancorada pelos seguintes descritores verbais em cada extremidade, "nenhuma dor" no lado esquerdo e "dor tão forte quanto possível" no lado direito da linha. A pontuação da EVA é determinada medindo, em milímetros, desde a extremidade esquerda da linha até ao ponto que o paciente marca. As pontuações possíveis variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas a indicarem maior dor. |
Desde T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48)
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Frequência de Eventos Adversos de Grau 3 ou 4 conforme definido pela Escala de Eventos Adversos DAIDS
Prazo: De T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Os Eventos Adversos (EA) são apresentados com base na gravidade, segundo o critério do Investigador.
A classificação da gravidade baseou-se nas diretrizes de graduação da Divisão de SIDA (DAIDS).
Para as análises de segurança, os EA de Grau 3 e 4 foram resumidos separadamente para os períodos de tratamento correspondentes à Parte 1 e à Parte 2 devido a diferenças na dosagem e exposição ao tratamento.
Os participantes que entraram na Parte 2 (tratamento de resgate) receberam uma dose aumentada de leronlimab e, portanto, constituem uma população de segurança distinta.
Por esta razão, os EA ocorridos durante a Parte 2 são representados separadamente da Parte 1, embora a Parte 2 não represente um braço de estudo separado para as análises de eficácia e os participantes permaneçam atribuídos ao seu braço de tratamento original da Parte 1 no desenho geral do estudo.
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De T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Frequência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: De T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Eventos adversos graves (EAG) ocorridos durante o estudo incluem todos os eventos adversos ocorridos desde o momento em que o sujeito assinou o formulário de consentimento informado.
Para análises de segurança, os EAG foram resumidos separadamente para períodos de tratamento correspondentes à Parte 1 e Parte 2 devido a diferenças na dosagem e exposição ao tratamento.
Os participantes que entraram na Parte 2 (tratamento de resgate) receberam uma dose aumentada de leronlimab e, portanto, constituem uma população de segurança distinta.
Por esta razão, os EAG ocorridos durante a Parte 2 são representados separadamente da Parte 1, embora a Parte 2 não represente um braço de estudo separado para análises de eficácia e os participantes permaneçam atribuídos ao seu braço de tratamento original da Parte 1 no desenho global do estudo.
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De T1 (primeira administração do tratamento) até à semana 48 (T48).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 140_CD03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .