Badanie PRO 140 SC jako pojedynczego czynnika w terapii podtrzymującej u pacjentów z supresją wirusową z zakażeniem HIV-1 typu CCR5-tropic
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3 mające na celu ocenę strategii leczenia PRO 140 sc jako długo działającego monoterapeutycznego leku podtrzymującego przez 48 tygodni u pacjentów z supresją wirusologiczną z zakażeniem wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2b/3 zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji strategii polegającej na przestawieniu pacjentów ze stabilnym klinicznie otrzymujących supresyjne skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe na monoterapię PRO 140 i utrzymanie supresji wirusa przez 48 tygodni po włączeniu do badania .
Pacjenci wyrażający zgodę zostaną przeniesieni ze skojarzonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na cotygodniową monoterapię PRO 140 przez 48 tygodni w fazie leczenia, z jednotygodniowym nakładaniem się istniejącego schematu leczenia retrowirusowego i PRO 140 na początku badanego leczenia, a także jednym tygodniem nakładaniem się na koniec badania leczenia pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena strategii leczenia przy użyciu PRO 140 SC jako długo działającej, pojedynczej terapii podtrzymującej w celu przewlekłej supresji zakażenia wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5. Ponadto zostaną ocenione czynniki prognostyczne sukcesu terapeutycznego monoterapii PRO 140.
Celem drugorzędowym badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i parametrów tolerancji po zastąpieniu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej cotygodniową monoterapią PRO 140.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
562
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- CD03 Investigational site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- CD03 Investigational site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- CD03 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- CD03 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- CD03 Investigational site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- CD03 Investigational site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- CD03 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- CD03 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CD03 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- CD03 Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- CD03 Investigational site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- CD03 Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
- Otrzymywanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ostatnie 24 tygodnie
- Brak zmian w ART w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjent ma do rozważenia dwie lub więcej potencjalnych alternatywnych zatwierdzonych opcji leku ART.
- Ekskluzywny wirus CCR5-tropowy podczas wizyty przesiewowej
- HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
- Liczba komórek CD4 > 200 komórek/mm3 od rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
- Liczba komórek CD4 > 350 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 24 tygodni i podczas wizyty przesiewowej
Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mężczyźni) lub ≥ 9,5 gm/dl (kobiety)
- Płytki krwi ≥ 75 000/mm3
- Transaminaza alaninowa w surowicy (SGPT/ALT) < 5 x górna granica normy (GGN)
- Transaminaza asparaginianowa w surowicy (SGOT/AST) < 5 x GGN
- Bilirubina (całkowita) < 2,5 x GGN, chyba że występuje choroba Gilberta lub pacjent otrzymuje atazanawir przy braku innych objawów istotnej choroby wątroby
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków podskórnych, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wirus tropowy CXCR4 lub wirus podwójnego/mieszanego tropu (R5X4) określony za pomocą testu DNA Trofile™
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B objawiające się obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Każda czynna infekcja lub nowotwór złośliwy wymagający doraźnej terapii (z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego)
- Wartości testów laboratoryjnych ≥ stopień 4 Nieprawidłowości laboratoryjne DAIDS.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Niewyjaśniona gorączka lub klinicznie istotna choroba w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanej
- Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej lub w trakcie badania.
- Osoby, u których nie powiodło się stosowanie schematu zawierającego marawirok.
- Osoby o masie ciała < 35 kg
- Historia anafilaksji na jakiekolwiek leki doustne lub pozajelitowe
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Wszelkie znane alergie lub przeciwciała na badany lek lub substancje pomocnicze
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Radioterapia lub chemioterapia cytotoksyczna 30 dni przed wizytą przesiewową
- Immunosupresanty w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
- Leki immunomodulujące (np. interleukiny, interferony), hydroksymocznik lub foskarnet w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii w dawce > 5 mg/dobę zostaną wykluczeni z następujących wyjątków:
- Osoby stosujące sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe nie będą wykluczane
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 - 350 mg cotygodniowych iniekcji PRO 140, bez VF (Grupa A)
350 mg podskórnych iniekcji PRO 140 tygodniowo, pacjenci, u których nie wystąpiła porażka wirusologiczna (VF)
|
PRO 140 350 mg (175 mg/ml) s.c. wstrzyknięcie na tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - 525 mg tygodniowych iniekcji PRO 140, bez VF (Grupa B)
525 mg podskórnych iniekcji PRO 140 na tydzień, pacjenci, którzy nie doświadczyli niepowodzenia wirusologicznego (VF)
|
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) s.c. wstrzyknięcie na tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - 700 mg cotygodniowych iniekcji PRO 140 (Grupa C)
700 mg podskórnych iniekcji PRO 140 na tydzień
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) s.c. wstrzyknięcie na tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 – Ramiona ratunkowe dla grupy A, 525 mg PRO 140
525 mg iniekcji podskórnych PRO 140 tygodniowo po doświadczeniu niepowodzenia wirusologicznego przy dawce 350 mg
|
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) s.c. wstrzyknięcie na tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Ramię ratunkowe dla grupy B, 700 mg PRO 140
700 mg iniekcji podskórnych PRO 140 tygodniowo po doświadczeniu niepowodzenia wirusologicznego przy dawce 525 mg
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) s.c. wstrzyknięcie na tydzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 - Grupa ratunkowa dla Grupy A, 700 mg PRO 140
700 mg iniekcji podskórnych PRO 140 tygodniowo po wystąpieniu niepowodzenia wirusologicznego przy dawce 350 mg
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) s.c. wstrzyknięcie na tydzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy pozostają na monoterapii PRO 140 do końca 48. tygodnia bez wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od T1 (pierwszej dawki leczenia) do 48. tygodnia (T48).
|
Proporcja uczestników doświadczających niepowodzenia wirusologicznego została przeanalizowana i zgłoszona.
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu wynoszące >= 200 kopii/mL.
|
Od T1 (pierwszej dawki leczenia) do 48. tygodnia (T48).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników doświadczających niepowodzenia wirusologicznego podczas monoterapii PRO 140
Ramy czasowe: Od T1 (pierwszej administracji leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Odsetek uczestników doświadczających niepowodzenia wirusologicznego podczas monoterapii PRO 140 w ramieniu badania.
|
Od T1 (pierwszej administracji leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
|
Czas do wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego po rozpoczęciu monoterapii PRO 140
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Średni czas do wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego po rozpoczęciu monoterapii PRO 140 mierzono w dniach dla potwierdzonego miana wirusa.
Dla pacjentów z cenzurowanymi danymi (tj.
pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie) datą zdarzenia był czas ostatniej wizyty.
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu >= 200 kopii/mL.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
|
Proporcja uczestników osiągających supresję wirusa (HIV-1 RNA < 50 kopii/mL) po doświadczeniu niepowodzenia wirusologicznego.
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do kolejnej wizyty, kiedy osiągnięto ponowne zahamowanie wiremii (do 52 tygodni).
|
Supresję wirusologiczną zdefiniowano jako stężenie RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mL, określone za pomocą testu Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR).
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do kolejnej wizyty, kiedy osiągnięto ponowne zahamowanie wiremii (do 52 tygodni).
|
|
Czas do osiągnięcia supresji wirusowej (HIV-1 RNA < 50 kopii/mL) po wystąpieniu niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Od momentu T1 (pierwsze podanie leczenia) do kolejnej wizyty, gdy ponownie osiągnięto supresję wirusa (do 52 tygodni).
|
Suppresja wirusologiczna została zdefiniowana jako poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mL, określony za pomocą testu Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR).
|
Od momentu T1 (pierwsze podanie leczenia) do kolejnej wizyty, gdy ponownie osiągnięto supresję wirusa (do 52 tygodni).
|
|
Odsetek uczestników z supresją wirusa (HIV-1 RNA < 50 kopii/mL) w 48. tygodniu od rozpoczęcia fazy leczenia PRO 140.
Ramy czasowe: Od T1 (pierwszej dawki leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Supresję wirusologiczną zdefiniowano jako poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mL, określony za pomocą ilościowego testu RNA wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (test Taqman® Real-Time PCR).
|
Od T1 (pierwszej dawki leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
|
Pomiar przestrzegania leczenia w monoterapii schematem PRO 140
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 25 (T25).
|
Przedstawiono przestrzeganie leczenia w populacji bezpieczeństwa dla wszystkich trzech grup leczenia.
Pomiar to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 25. tydzień leczenia (T25)
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 25 (T25).
|
|
Całkowity czas, przez który uczestnicy pozostają poza reżimem terapii skojarzonej ART, zdefiniowany jako czas pomiędzy rozpoczęciem monoterapii PRO 140 a ponownym włączeniem reżimu terapii skojarzonej ART
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty, do 20 miesięcy.
|
Całkowity czas, przez który uczestnicy pozostają poza schematem terapii skojarzonej ART, zostanie obliczony i zdefiniowany jako czas pomiędzy rozpoczęciem monoterapii PRO 140 a ponownym wdrożeniem schematu terapii skojarzonej ART.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do ostatniej wizyty, do 20 miesięcy.
|
|
Średnia zmiana liczby komórek CD4, w każdej wizycie w fazie leczenia
Ramy czasowe: Od T1 (pierwszej administracji leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Dla każdego uczestnika w fazie leczenia obliczono i podsumowano średnią zmianę liczby komórek CD4 od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty. Brakujące wartości z wizyty 48 imputowano metodą przeniesienia ostatniej obserwacji.
|
Od T1 (pierwszej administracji leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
|
Proporcja uczestników w każdej grupie leczenia z rozwijającą się opornością
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
Odsetek uczestników doświadczających pojawiającej się oporności, wyrażony wzrostem krotności (≥3-krotny wzrost) marawiroku i PRO 140 FC (IC90 względem wirusa typu dzikiego) między wartością wyjściową a momentem niepowodzenia wirusologicznego, jako miara oporności fenotypowej po wartości wyjściowej.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
|
Średnie stężenia RNA HIV-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym w podbadaniu dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia), T4 (tydzień 4) i wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
Dane podbadania Centralnego Układu Nerwowego (CUN): średni poziom RNA HIV-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) w punktach czasowych T1 (przed pierwszą dawką PRO 140), T4 oraz wizytach VF dla każdej grupy leczenia.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia), T4 (tydzień 4) i wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
|
Średnie stężenie PRO 140 w osoczu dla podbadania ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia), T4 (tydzień 4) i wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
Stężenia PRO 140 mierzono w osoczu u podzbioru uczestników w punktach czasowych T1, T4 i VF.
Uczestnicy dostarczyli dane tylko w punktach czasowych, w których dostępne były prawidłowe pomiary.
Punkty czasowe z brakującymi lub nieprawidłowymi danymi zostały wykluczone.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia), T4 (tydzień 4) i wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
|
Średnie stężenia PRO 140 w płynie mózgowo-rdzeniowym w podbadaniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia), T4 (tydzień 4) do wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
Stężenia PRO 140 mierzono w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u podgrupy uczestników podczas wizyt T1, T4 i VF.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia), T4 (tydzień 4) do wizyty VF (do 7 miesięcy).
|
|
Średnie stężenia RNA HIV-1 w wydzielinach narządów płciowych w podbadaniu układu moczowo-płciowego (GU)
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia), wizyta T4 (tydzień 4) i wizyta T16 (do 16 tygodni).
|
Poziom HIV-1 RNA w wydzielinie narządów płciowych podczas wizyt T1 (przed pierwszą dawką PRO 140), T4 i T16.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia), wizyta T4 (tydzień 4) i wizyta T16 (do 16 tygodni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja powtarzanego podskórnego podawania PRO 140
Ramy czasowe: Od T1 (pierwszej administracji leczenia) do tygodnia 48 (T48)
|
Tolerancja powtarzanego podskórnego podawania PRO 140 oceniana przez uczestników badania (za pomocą Skali Wizualno-Analogowej).
Uczestników poproszono o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla średnie natężenie bólu w miejscu wstrzyknięcia na poziomej linii (o długości 100 mm), której końce opatrzono następującymi opisami słownymi: „brak bólu” po lewej stronie oraz „ból tak silny, jak to tylko możliwe” po prawej stronie linii.
Wynik VAS ustala się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Od T1 (pierwszej administracji leczenia) do tygodnia 48 (T48)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 według definicji Skali Zdarzeń Niepożądanych DAIDS
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) przedstawiono w zależności od ciężkości, zgodnie z uznaniem badacza.
Stopnie ciężkości oparto na wytycznych klasyfikacji Division of Aids (DAIDS).
W analizach bezpieczeństwa, AEs stopnia 3 i 4 podsumowano oddzielnie dla okresów leczenia odpowiadających części 1 i części 2 z powodu różnic w dawkowaniu i ekspozycji na leczenie.
Uczestnicy, którzy weszli do części 2 (leczenie ratunkowe), otrzymali zwiększoną dawkę leronlimabu i dlatego stanowią odrębną populację pod względem bezpieczeństwa.
Z tego powodu, AEs występujące podczas części 2 przedstawiono oddzielnie od części 1, chociaż część 2 nie stanowi oddzielnego ramienia badania w analizach skuteczności, a uczestnicy pozostają przypisani do swojego pierwotnego ramienia leczenia z części 1 w ogólnym projekcie badania.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które wystąpiły podczas badania, obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody.
W analizach bezpieczeństwa SAE podsumowano oddzielnie dla okresów leczenia odpowiadających części 1 i części 2 ze względu na różnice w dawkowaniu i ekspozycji na leczenie.
Uczestnicy, którzy weszli do części 2 (leczenie ratunkowe), otrzymali zwiększoną dawkę leronlimabu i dlatego stanowią odrębną populację pod względem bezpieczeństwa.
Z tego powodu SAE występujące podczas części 2 przedstawiono oddzielnie od części 1, chociaż część 2 nie stanowi odrębnego ramienia badania w analizach skuteczności, a uczestnicy pozostają przypisani do swojego pierwotnego ramienia leczenia z części 1 w ogólnym projekcie badania.
|
Od T1 (pierwsze podanie leczenia) do tygodnia 48 (T48).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 140_CD03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .