Tutkimus PRO 140 SC:stä yhden aineen ylläpitohoitona virussuppressoiduilla henkilöillä, joilla on CCR5-trooppinen HIV-1-infektio
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: CytoDyn, Inc.
Vaihe 2b/3, monikeskustutkimus PRO 140 SC:n käytön hoitostrategian arvioimiseksi pitkävaikutteisena yhden aineen ylläpitohoitona 48 viikon ajan virologisesti tukahduttaneilla potilailla, joilla on CCR5-trooppinen HIV-1-infektio
Tämä tutkimus on vaiheen 2b/3, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sen strategian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, että kliinisesti vakaat potilaat, jotka saavat suppressiivista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, siirretään PRO 140 -monoterapiaksi ja ylläpidetään virussuppressiota 48 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. .
Suostumuspotilaat siirretään antiretroviraalisesta yhdistelmähoidosta viikoittaiseen PRO 140-monoterapiaan 48 viikoksi hoitovaiheen aikana yhden viikon päällekkäisyydellä nykyisen retrovirushoidon ja PRO 140:n kanssa tutkimushoidon alussa ja myös viikon päällekkäisyydellä hoidon lopussa. hoitoon potilailla, joilla ei ole virologista epäonnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRO 140 SC:n hoitostrategiaa pitkävaikutteisena yhden aineen ylläpitohoitona CCR5-trooppisen HIV-1-infektion krooniseen suppressioon. Lisäksi arvioidaan PRO 140 -monoterapian terapeuttisen onnistumisen prognostiset tekijät.
Kokeen toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyysparametreja sen jälkeen, kun antiretroviraalinen yhdistelmähoito on korvattu viikoittaisella PRO 140 -monoterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- CD03 Investigational site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- CD03 Investigational site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- CD03 Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- CD03 Investigational site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- CD03 Investigational site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- CD03 Investigational site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- CD03 Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- CD03 Investigational site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CD03 Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- CD03 Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- CD03 Investigational site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CD03 Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta
- Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa viimeisen 24 viikon ajan
- Ei muutoksia ART:ssa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on kaksi tai useampi vaihtoehtoinen hyväksytty ART-lääkevaihtoehto harkittavaksi.
- Ainutlaatuinen CCR5-trooppinen virus seulontakäynnillä
- Plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
- CD4-solujen määrä > 200 solua/mm3 antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen
- CD4-solumäärä > 350 solua/mm3 edellisten 24 viikon aikana ja seulontakäynnillä
Laboratorioarvot seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm3
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 10,5 gm/dl (mies) tai ≥ 9,5 g/dl (nainen)
- Verihiutaleet ≥ 75 000 /mm3
- Seerumin alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubiini (yhteensä) < 2,5 x ULN, paitsi jos Gilbertin tauti on olemassa tai potilas saa atatsanaviiria ilman muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeava, päätutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Haluan ja kykenevät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien SC-lääkityksen käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- CXCR4-trooppinen virus tai kaksois-/sekoitettu trooppinen virus (R5X4) määritettynä Trofile™ DNA Assaylla
- Hepatiitti B -infektio, joka ilmenee hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolona
- Mikä tahansa aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii akuuttia hoitoa (poikkeuksena paikallinen ihon Kaposin sarkooma)
- Laboratoriokokeiden arvot ≥ asteen 4 DAIDS-laboratoriopoikkeavuus.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Selittämätön kuume tai kliinisesti merkittävä sairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Kaikki rokotukset 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet maravirokia sisältävää hoitoa.
- Alle 35 kg painavat kohteet
- Anafylaksia jollekin suun kautta tai parenteraaliselle lääkkeelle
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Kaikki tunnetut allergiat tai vasta-aineet tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
Hoito jollakin seuraavista:
- Sädehoito tai sytotoksinen kemoterapia 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Immunosuppressantit 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Immunomoduloivat aineet (esim. interleukiinit, interferonit), hydroksiurea tai foskarnet 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka saavat kroonista steroidihoitoa > 5 mg/vrk, suljetaan pois seuraavalla poikkeuksella:
- Inhaloitavia, nasaalisia tai paikallisia steroideja käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - 350 mg viikoittaiset PRO 140 -injektiot, ei VF:ää (Ryhmä A)
350 mg SC-injektioita PRO 140:sta viikossa potilaille, joilla ei ollut virologista epäonnistumista (VF)
|
PRO 140 350 mg (175 mg/ml) SC-injektio viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - 525 mg viikottaisia PRO 140 -injektioita, ei VF:ää (Ryhmä B)
525 mg SC-injektiota PRO 140:a viikossa, potilaille, joilla ei ollut virologista epäonnistumista (VF)
|
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC-injektio viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 - 700 mg viikoittaiset PRO 140 -injektiot (Ryhmä C)
700 mg SC-ruiskeita PRO 140:sta viikossa
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) sc-injektio viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Pelastusvarsi ryhmälle A, 525 mg PRO 140
525 mg SC-injektioita PRO 140:a viikoittain, kun 350 mg annos on johtanut virologiseen epäonnistumiseen
|
PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC-injektio viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Pelastushaara ryhmälle B, 700 mg PRO 140
700 mg SC-injektioita PRO 140:a viikoittain viruksen määrän kasvun jälkeen 525 mg annoksella
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) sc-injektio viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Pelastusryhmä ryhmälle A, 700 mg PRO 140
700 mg SC-ruiskeet PRO 140:a viikoittain, kun virologinen epäonnistuminen on tapahtunut 350 mg annoksella
|
PRO 140 700 mg (175 mg/ml) sc-injektio viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, jotka pysyvät PRO 140-monoterapiaregimenillä viikon 48 lopussa ilman virologista epäonnistumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (T1) 48. viikkoon (T48).
|
Osallistujien osuutta, jotka kokivat virologisen epäonnistumisen, analysoitiin ja raportoitiin.
Virologinen epäonnistuminen määritellään kahdella peräkkäisellä plasma-HIV-1-RNA-pitoisuudella, joka on >= 200 kopiota/ml.
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (T1) 48. viikkoon (T48).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat virologista epäonnistumista PRO 140-monoterapiaregimin aikana
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) viikkoon 48 (T48).
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen PRO 140-monoterapiahaaran aikana tutkimuksessa.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) viikkoon 48 (T48).
|
|
Aika virologiseen epäonnistumiseen PRO 140 -monoterapian aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitotoimenpiteen (T1) aloittamisesta viikolle 48 (T48).
|
Keskimääräinen aika virologiseen epäonnistumiseen PRO 140-monoterapian aloittamisen jälkeen mitattiin päivinä vahvistetulle viruskuormalle.
Sensuroiduille koehenkilöille (eli koehenkilöille, joilla ei tapahtumaa sattunut) tapahtuman päivämäärä oli viimeisen käyntipäivän aika.
Virologinen epäonnistuminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi plasman HIV-1 RNA-tasoksi, jotka ovat >= 200 kopiota/mL.
|
Ensimmäisen hoitotoimenpiteen (T1) aloittamisesta viikolle 48 (T48).
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat viruksen tukahdutuksen (HIV-1 RNA < 50 kappaletta/ml) virologisen epäonnistumisen kokemisen jälkeen.
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen hoitoannos) seuraavaan käyntiin, jolloin virusuudelleen tukahdutetaan (jopa 52 viikkoa).
|
Virologinen lamaantuminen määriteltiin plasman HIV-1 RNA-tasoksi < 50 kopiota/ml, joka määritettiin Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) -testillä.
|
T1:stä (ensimmäinen hoitoannos) seuraavaan käyntiin, jolloin virusuudelleen tukahdutetaan (jopa 52 viikkoa).
|
|
Aika virussuppression saavuttamiseen (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) virologisen epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) seuraavaan käyntiin, jolloin viruksen uudelleen tukahduttaminen saavutetaan (enintään 52 viikkoa).
|
Virologinen lamaantuminen määriteltiin plasma-HIV-1-RNA-tasoksi < 50 kappaletta/mL mitattuna Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) -testillä.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkehoidon antaminen) seuraavaan käyntiin, jolloin viruksen uudelleen tukahduttaminen saavutetaan (enintään 52 viikkoa).
|
|
Osa henkilöistä, joilla on viruksen tukahduttaminen (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) 48 viikon kuluttua PRO 140 -hoidon vaiheen aloittamisesta.
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkitys) viikkoon 48 (T48).
|
Virologinen lamaantuminen määriteltiin plasman HIV-1 RNA-tasoksi < 50 kopiota/ml, mitattuna Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) -testillä.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkitys) viikkoon 48 (T48).
|
|
Hoidon noudattamisen mittaaminen PRO 140 -monoterapiaregimiin
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkeannos) viikolle 25 (T25).
|
Hoidon noudattamista turvallisuusväestössä kaikille kolmelle hoitoryhmälle esitetään.
Mittaus on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hoitoviikon 25 (T25).
|
T1:stä (ensimmäinen lääkeannos) viikolle 25 (T25).
|
|
Osallistujien kokonaisaika ilman yhdistelmä-ART-hoitorutiinia, joka määritellään ajaksi PRO 140-monoterapian alkamisesta yhdistelmä-ART-hoitorutiinin uudelleenaloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitotoimenpiteestä (T1) viimeiseen käyntiin, enintään 20 kuukautta.
|
Osallistujien yhdistelmä-ART-hoidon ulkopuolella oleva kokonaisaika lasketaan, määriteltynä ajankohtana PRO 140-monoterapian aloittamisen ja yhdistelmä-ART-hoidon uudelleenaloittamisen välillä.
|
Ensimmäisestä hoitotoimenpiteestä (T1) viimeiseen käyntiin, enintään 20 kuukautta.
|
|
Keskimääräinen muutos CD4-soluluvussa, kussakin käynnissä hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkeannos) viikkoon 48 (T48).
|
Kunkin osallistujan CD4-solujen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtöarvosta viimeiselle käyntikerralle hoidon aikana laskettiin ja tiivistettiin.
Käyntikertojen 48 arvot imputoitiin viimeisestä havainnosta eteenpäin, jos ne olivat puuttuvia.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkeannos) viikkoon 48 (T48).
|
|
Osallistujien osuus kullakin hoitoryhmällä, joilla ilmenee vastustuskyvyn kehittymistä
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkityksen antaminen) VF-käyntiin asti (enintään 7 kuukautta).
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy vastustuskyvyn muodostumista, ilmaistuna maravirocin ja PRO 140:n FC:n (IC90 suhteessa villityyppiseen virukseen) kertaluvun kasvuna (>= 3-kertainen kasvu) perustason ja virologisen epäonnistumisen ajan välillä, perustason jälkeisenä fenotyypillisenä vastustuskykymittarina.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkityksen antaminen) VF-käyntiin asti (enintään 7 kuukautta).
|
|
Keskimääräiset HIV-1-RNA-pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) keskushermoston (CNS) alitutkimuksessa
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkeannos), T4:ään (viikko 4) ja VF-käynnille (jopa 7 kuukautta).
|
Keskushermoston (CNS) alitutkimuksen tiedot: HIV-1 RNA:n keskimääräinen taso selkäydinnesteessä (CSF) kohdissa T1 (ennen ensimmäistä PRO 140 -annosta), T4 ja VF-käynnit kullekin hoitoryhmälle.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkeannos), T4:ään (viikko 4) ja VF-käynnille (jopa 7 kuukautta).
|
|
Keskimääräinen PRO 140 -pitoisuus plasmassa keskushermoston (CNS) alitutkimuksessa
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkeannos), T4:stä (viikko 4) ja VF-tutkimuskäynnistä (jopa 7 kuukautta).
|
PRO 140-pitoisuuksia mitattiin plasmasta osalle osallistujista T1-, T4- ja VF-aikapisteissä.
Osallistujat antoivat tietoja vain niissä aikapisteissä, joissa oli saatavilla kelvolliset mittaukset.
Aikapisteet, joissa oli puuttuvia tai virheellisiä tietoja, jätettiin pois.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkeannos), T4:stä (viikko 4) ja VF-tutkimuskäynnistä (jopa 7 kuukautta).
|
|
PRO 140:n keskimääräiset pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) keskushermoston (CNS) alitutkimuksessa
Aikaikkuna: T1:sta (ensimmäinen hoitoannos), T4:stä (viikko 4) ja VF-käynnistä (jopa 7 kuukautta).
|
PRO 140-pitoisuuksia mitattiin aivo-selkäydinnesteestä (CSF) osassa osallistujista tarkastuskäynneillä T1, T4 ja VF.
|
T1:sta (ensimmäinen hoitoannos), T4:stä (viikko 4) ja VF-käynnistä (jopa 7 kuukautta).
|
|
Keskimääräiset HIV-1 RNA-pitoisuudet sukuelinsekretiossa sukupuolielimistön (GU) osatutkimuksessa
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen hoitoannos), T4-käynnistä (viikko 4) ja T16-käynnistä (jopa 16 viikkoon).
|
HIV-1-RNA:n taso sukuelimieritteessä T1-käynnillä (ennen ensimmäistä PRO 140 -annosta), T4- ja T16-käynneillä.
|
T1:stä (ensimmäinen hoitoannos), T4-käynnistä (viikko 4) ja T16-käynnistä (jopa 16 viikkoon).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO 140:n toistuvan ihonalaisen annostelun siedettävyys
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viikkoon 48 (T48)
|
PRO 140:n toistuvan ihonalaisen annostelun siedettävyys tutkimukseen osallistuvien arvioimana (käyttäen visuaalista analogiaskaalaa).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään piste, joka parhaiten edustaa keskimääräistä kipuvoimakkuutta injektioalueella vaakasuoralla viivalla (100 mm pitkä), jonka molemmissa päissä on seuraavat sanalliset kuvaukset: "ei kipua" vasemmalla puolella ja "mikä pahin mahdollinen kipu" oikealla puolella.
VAS-pisteet määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä siihen pisteeseen, jonka potilas on merkinnyt.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
T1:stä (ensimmäinen hoitoannos) viikkoon 48 (T48)
|
|
Taajuus DAIDS-haitallisten tapahtumien asteikon määrittelemien 3. tai 4. asteen haittavaikutusten osalta
Aikaikkuna: T1:stä (ensimmäinen lääkityksen antaminen) viikkoon 48 (T48).
|
Haitalliset tapahtumat esitetään vakavuusasteen mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
Vakavuusasteet perustuivat AIDS-osion (DAIDS) luokitusohjeisiin.
Turvallisuusanalyysien vuoksi 3. ja 4. asteen haitalliset tapahtumat tiivistettiin erikseen osien 1 ja 2 vastaaville hoitojaksoille annostelun ja hoidon altistuksen eroista johtuen.
Osan 2 (pelastushoito) aloittaneet osallistujat saivat korotettua leronlimab-annosta ja muodostavat siten erillisen turvallisuusväestön.
Tästä syystä osan 2 aikana tapahtuneet haitalliset tapahtumat esitetään erikseen osasta 1, vaikka osa 2 ei edusta erillistä tutkimushaaraa tehokkuusanalyysien kannalta ja osallistujat pysyvät alkuperäisessä osan 1 hoitoryhmässään koko tutkimuksen suunnittelussa.
|
T1:stä (ensimmäinen lääkityksen antaminen) viikkoon 48 (T48).
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta (T1) viikkoon 48 (T48).
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneisiin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) sisältyvät kaikki haittatapahtumat, jotka sattuivat siitä lähtien, kun koehenkilö allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Turvallisuusanalyysien vuoksi vakavat haittatapahtumat koottiin erikseen osien 1 ja 2 vastaaville hoitojaksoille annostelu- ja altistumiserojen vuoksi. Osan 2 (pelastushoito) aloittaneet osallistujat saivat lisääntynyttä leronlimab-annosta ja muodostavat siten erillisen turvallisuuspopulaation. Tästä syystä osan 2 aikana tapahtuvat vakavat haittatapahtumat esitetään erillään osasta 1, vaikka osa 2 ei edusta erillistä tehokkuusanalyysiryhmää ja osallistujat pysyvät alkuperäisessä osan 1 hoitoryhmässään koko tutkimuksen suunnittelussa. |
Ensimmäisestä hoitoannoksesta (T1) viikkoon 48 (T48).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 140_CD03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .