Studie zu PRO 140 SC als Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie bei virussupprimierten Patienten mit CCR5-troper HIV-1-Infektion
12. Februar 2026 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.
Eine multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Behandlungsstrategie der Verwendung von PRO 140 SC als langwirksame Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie für 48 Wochen bei virologisch unterdrückten Patienten mit CCR5-troper HIV-1-Infektion
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie der Phase 2b/3, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Strategie zu bewerten, klinisch stabile Patienten, die eine supprimierende antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, auf eine PRO 140-Monotherapie umzustellen und die Virussuppression für 48 Wochen nach Studienbeginn aufrechtzuerhalten .
Einwilligende Patienten werden während der Behandlungsphase 48 Wochen lang von einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf eine wöchentliche PRO 140-Monotherapie umgestellt, mit einer einwöchigen Überlappung der bestehenden retroviralen Behandlung und PRO 140 zu Beginn der Studienbehandlung und einer weiteren einwöchigen Überlappung am Ende der Studienbehandlung Behandlung bei Probanden, bei denen kein virologisches Versagen auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Behandlungsstrategie des Einsatzes von PRO 140 SC als langwirksame Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie zur chronischen Unterdrückung der CCR5-tropen HIV-1-Infektion zu bewerten. Darüber hinaus werden die prognostischen Faktoren des Therapieerfolgs der PRO 140-Monotherapie evaluiert.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeitsparameter nach Ersatz der antiretroviralen Kombinationstherapie durch wöchentliche PRO 140-Monotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
562
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- CD03 Investigational site
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- CD03 Investigational site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- CD03 Investigational site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- CD03 Investigational site
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- CD03 Investigational site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- CD03 Investigational site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- CD03 Investigational site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- CD03 Investigational site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- CD03 Investigational site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- CD03 Investigational site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- CD03 Investigational site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- CD03 Investigational site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre
- Sie erhalten in den letzten 24 Wochen eine antiretrovirale Kombinationstherapie
- Keine Änderung der ART innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Der Proband muss zwei oder mehr potenzielle alternative zugelassene ART-Arzneimitteloptionen in Betracht ziehen.
- Exklusives CCR5-Tropenvirus beim Screening-Besuch
- Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
- CD4-Zellzahl von > 200 Zellen/mm3 seit Beginn der antiretroviralen Therapie
- CD4-Zellzahl von > 350 Zellen/mm3 in den letzten 24 Wochen und beim Screening-Besuch
Laborwerte beim Screening von:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm3
- Hämoglobin (Hb) ≥ 10,5 g/dl (männlich) oder ≥ 9,5 g/dl (weiblich)
- Blutplättchen ≥ 75.000 /mm3
- Serum-Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serum-Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) < 5 x ULN
- Bilirubin (gesamt) < 2,5 x ULN, es sei denn, die Gilbert-Krankheit liegt vor oder der Proband erhält Atazanavir und es liegen keine anderen Hinweise auf eine signifikante Lebererkrankung vor
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch oder, falls abnormal, vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant angesehen.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Verwendung von SC-Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, die durch die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- CXCR4-tropisches Virus oder duales/gemischtes tropisches (R5X4) Virus, bestimmt durch den Trofile™-DNA-Assay
- Hepatitis-B-Infektion, die sich durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) manifestiert
- Jede aktive Infektion oder bösartige Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert (mit Ausnahme des lokalen kutanen Kaposi-Sarkoms)
- Labortestwerte ≥ Grad 4 DAIDS-Laboranomalie.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die während der Studie schwanger werden möchten
- Unerklärliches Fieber oder klinisch signifikante Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Studiendosis
- Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studiendosis oder während der Studie.
- Probanden, bei denen eine Therapie mit Maraviroc versagt hat.
- Probanden mit einem Gewicht von < 35 kg
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber oralen oder parenteralen Arzneimitteln
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Patienten unter Antikoagulanzientherapie
- Teilnahme an einer oder mehreren experimentellen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Jede bekannte Allergie oder Antikörper gegen das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe
Behandlung mit einem der folgenden:
- Bestrahlung oder zytotoxische Chemotherapie 30 Tage vor dem Screening-Besuch
- Immunsuppressiva innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Immunmodulierende Mittel (z. B. Interleukine, Interferone), Hydroxyharnstoff oder Foscarnet innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
Orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. Personen, die eine chronische Steroidtherapie > 5 mg/Tag erhalten, werden mit folgender Ausnahme ausgeschlossen:
- Personen, die inhalative, nasale oder topische Steroide einnehmen, werden nicht ausgeschlossen
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 - 350 mg wöchentliche Injektionen von PRO 140, keine VF (Gruppe A)
350 mg SC-Injektionen von PRO 140 pro Woche, Patienten, die kein virologisches Versagen (VF) hatten
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PRO 140 350 mg (175 mg/ml) SC-Injektion pro Woche
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 - 525 mg wöchentliche Injektionen von PRO 140, keine VF (Gruppe B)
525 mg SC-Injektionen von PRO 140 pro Woche, Patienten ohne virologisches Versagen (VF)
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PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC-Injektion pro Woche
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 - 700 mg wöchentliche Injektionen von PRO 140 (Gruppe C)
700 mg SC-Injektionen von PRO 140 pro Woche
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PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC-Injektion pro Woche
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 - Rettungsarm für Gruppe A, 525 mg PRO 140
525 mg SC-Injektionen von PRO 140 pro Woche nach dem Auftreten eines virologischen Versagens bei einer Dosis von 350 mg
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PRO 140 525 mg (175 mg/ml) SC-Injektion pro Woche
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 - Rettungsarm für Gruppe B, 700 mg PRO 140
700 mg SC-Injektionen von PRO 140 pro Woche nach Auftreten eines virologischen Versagens bei einer Dosis von 525 mg
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PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC-Injektion pro Woche
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 - Rettungsarm für Gruppe A, 700 mg PRO 140
700 mg SC-Injektionen von PRO 140 pro Woche nach einem virologischen Versagen bei einer Dosis von 350 mg
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PRO 140 700 mg (175 mg/ml) SC-Injektion pro Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die am Ende der 48. Woche weiterhin unter der PRO-140-Monotherapie bleiben, ohne ein virologisches Versagen zu erleben
Zeitfenster: Von T1 (erster Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Der Anteil der Teilnehmer, die ein virologisches Versagen erlebten, wurde analysiert und berichtet.
Virologisches Versagen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Werte von >= 200 Kopien/mL.
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Von T1 (erster Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die unter PRO 140-Monotherapie-Regime einen virologischen Versagen erleben
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Anteil der Teilnehmer, die während der PRO-140-Monotherapie-Studienarm einen virologischen Versagen erleiden.
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Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Zeit bis zum virologischen Versagen nach Beginn der PRO-140-Monotherapie
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 48 (T48).
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Die durchschnittliche Zeit bis zum virologischen Versagen nach Beginn der PRO-140-Monotherapie wurde in Tagen für die bestätigte Viruslast gemessen.
Für die zensierten Probanden (d.h. Probanden, bei denen kein Ereignis auftrat) war das Datum des Ereignisses der Zeitpunkt des letzten Besuchsdatums.
Virologisches Versagen ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von >= 200 Kopien/mL.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 48 (T48).
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Anteil der Teilnehmer, die nach einem virologischen Versagen eine virale Suppression (HIV-1 RNA < 50 Kopien/mL) erreichen.
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum nachfolgenden Besuch, bei dem die virale Unterdrückung wieder erreicht wurde (bis zu 52 Wochen).
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Virologische Suppression wurde definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/mL, quantifiziert durch den Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR)-Assay.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum nachfolgenden Besuch, bei dem die virale Unterdrückung wieder erreicht wurde (bis zu 52 Wochen).
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Zeit bis zum Erreichen der Virusunterdrückung (HIV-1 RNA < 50 Kopien/mL) nach einem virologischen Versagen
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum nachfolgenden Besuch, wenn die virale Wiederunterdrückung erreicht wurde (bis zu 52 Wochen).
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Virologische Suppression wurde definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Werte < 50 Kopien/mL, quantifiziert durch den Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) Assay.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum nachfolgenden Besuch, wenn die virale Wiederunterdrückung erreicht wurde (bis zu 52 Wochen).
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Anteil der Teilnehmer mit viraler Suppression (HIV-1 RNA < 50 Kopien/mL) in Woche 48 ab Beginn der PRO 140-Behandlungsphase.
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Die virologische Suppression wurde als Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/mL definiert, quantifiziert durch den Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Quantitative, RNA (Taqman® Real-Time PCR) Assay.
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Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Messung der Therapietreue bei der PRO-140-Monotherapie
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 25 (T25).
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Die Behandlungsadhärenz in der Sicherheitspopulation für alle drei Behandlungsgruppen wird angegeben.
Die Messung erfolgt als Anteil der Probanden, die die Behandlungswoche 25 (T25) erreichten.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 25 (T25).
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Gesamtzeit, die Teilnehmer vom Kombinations-ART-Regime fernbleiben, definiert als die Zeit zwischen Beginn der PRO-140-Monotherapie und Wiederaufnahme des Kombinations-ART-Regimes
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum letzten Besuch, bis zu 20 Monate.
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Die Gesamtzeit, in der die Teilnehmer vom kombinierten ART-Regime fernbleiben, wird berechnet, definiert als die Zeit zwischen Beginn der PRO-140-Monotherapie und der Wiederaufnahme des kombinierten ART-Regimes.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis zum letzten Besuch, bis zu 20 Monate.
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Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl bei jedem Besuch innerhalb der Behandlungsphase
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch für jeden Teilnehmer innerhalb der Behandlungsphase wurde berechnet und zusammengefasst.
Fehlende Werte für Besuch 48 wurden durch die letzte beobachtete Messung imputiert.
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Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Anteil der Teilnehmer innerhalb jeder Behandlungsgruppe mit neu auftretender Resistenz
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlung) bis zum VF-Besuch (bis zu 7 Monate).
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Anteil der Teilnehmer mit neu auftretender Resistenz, gemessen an der Erhöhung (≥ 3-fache Erhöhung) von Maraviroc und PRO 140 FC (IC90 relativ zum Wildtyp-Virus) zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt des virologischen Versagens, als Maß für die phänotypische Resistenz nach dem Ausgangswert.
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Von T1 (erste Behandlung) bis zum VF-Besuch (bis zu 7 Monate).
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Mittlere HIV-1-RNA-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit in der Zentralnervensystem (ZNS)-Substudie
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlungsverabreichung), T4 (Woche 4) und VF-Besuch (bis zu 7 Monate).
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Daten zur Unterstudie des Zentralnervensystems (ZNS): mittlerer HIV-1-RNA-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zu den Zeitpunkten T1 (vor der ersten Dosis von PRO 140), T4 und VF für jede Behandlungsgruppe.
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Von T1 (erste Behandlungsverabreichung), T4 (Woche 4) und VF-Besuch (bis zu 7 Monate).
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Mittlere PRO 140-Konzentration im Plasma für die Zentralnervensystem (ZNS)-Substudie
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung), T4 (Woche 4) und dem VF-Besuch (bis zu 7 Monate).
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Die PRO-140-Konzentrationen wurden im Plasma für eine Teilgruppe von Teilnehmern zu den Zeitpunkten T1, T4 und VF gemessen.
Die Teilnehmer trugen nur zu Zeitpunkten Daten bei, an denen gültige Messungen verfügbar waren.
Zeitpunkte mit fehlenden oder ungültigen Daten wurden ausgeschlossen.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung), T4 (Woche 4) und dem VF-Besuch (bis zu 7 Monate).
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Mittlere PRO 140-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) für die Zentralnervensystem (ZNS)-Substudie
Zeitfenster: Ab T1 (erste Behandlungsverabreichung), T4 (Woche 4) und VF-Visite (bis zu 7 Monate).
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Die PRO 140-Konzentrationen wurden bei einem Teil der Teilnehmer an den Terminen T1, T4 und VF im Liquor (Liquor cerebrospinalis) gemessen.
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Ab T1 (erste Behandlungsverabreichung), T4 (Woche 4) und VF-Visite (bis zu 7 Monate).
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Mittlere HIV-1-RNA-Konzentrationen in Genitalsekreten in der Genitourinären (GU)-Teilstudie
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlungsverabreichung), T4-Visite (Woche 4) und T16-Visite (bis zu 16 Wochen).
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HIV-1-RNA-Spiegel in Genitalsekreten zu den Zeitpunkten T1 (vor der ersten Dosis PRO 140), T4 und T16.
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Von T1 (erste Behandlungsverabreichung), T4-Visite (Woche 4) und T16-Visite (bis zu 16 Wochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit der wiederholten subkutanen Verabreichung von PRO 140
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 48 (T48)
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Verträglichkeit der wiederholten subkutanen Verabreichung von PRO 140, bewertet durch die Studienteilnehmer (mittels Visueller Analogskala).
Die Probanden wurden gebeten, auf einer horizontalen Linie (100 mm lang) den Punkt zu markieren, der die durchschnittliche Schmerzintensität an der Injektionsstelle am besten darstellt. Die Linie war an beiden Enden durch die folgenden Wortbeschreibungen verankert: "keine Schmerzen" auf der linken Seite und "stärkste vorstellbare Schmerzen" auf der rechten Seite der Linie.
Der VAS-Score wird durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zum Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 48 (T48)
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Häufigkeit von Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen gemäß der DAIDS-Nebenwirkungsskala
Zeitfenster: Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Nebenwirkungen (NW) werden gemäß Schweregrad, nach Ermessen des Prüfarztes, dargestellt.
Die Schweregrade basierten auf den Einstufungsrichtlinien der Division of Aids (DAIDS).
Für die Sicherheitsanalysen wurden Grad-3- und Grad-4-NW getrennt für die Behandlungszeiträume zusammengefasst, die Teil 1 und Teil 2 entsprechen, aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Behandlungsexposition.
Teilnehmer, die in Teil 2 (Rettungsbehandlung) eingetreten sind, erhielten eine erhöhte Dosis von Leronlimab und stellen daher eine separate Sicherheitspopulation dar.
Aus diesem Grund werden NW, die während Teil 2 auftreten, separat von Teil 1 dargestellt, obwohl Teil 2 keinen separaten Studienarm für Wirksamkeitsanalysen darstellt und die Teilnehmer im Gesamtstudienkonzept ihrem ursprünglichen Teil-1-Behandlungsarm zugeordnet bleiben.
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Von T1 (erste Behandlungsverabreichung) bis Woche 48 (T48).
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Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 48 (T48).
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Ernste unerwünschte Ereignisse (SAEs), die während der Studie auftraten, umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt auftraten, zu dem die Versuchsperson die Einverständniserklärung unterzeichnete.
Für Sicherheitsanalysen wurden SAEs getrennt für Behandlungszeiträume zusammengefasst, die Teil 1 und Teil 2 entsprechen, aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Behandlungsexposition.
Teilnehmer, die in Teil 2 (Rettungsbehandlung) eintraten, erhielten eine erhöhte Dosis von Leronlimab und stellen daher eine eigene Sicherheitspopulation dar.
Aus diesem Grund werden SAEs, die während Teil 2 auftreten, getrennt von Teil 1 dargestellt, obwohl Teil 2 für Wirksamkeitsanalysen keinen separaten Studienarm darstellt und die Teilnehmer im Gesamtstudienentwurf ihrem ursprünglichen Teil-1-Behandlungsarm zugeordnet bleiben.
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Von T1 (erste Verabreichung der Behandlung) bis Woche 48 (T48).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 140_CD03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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