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血液透析患者のための長期的な身体活動

2016年8月4日 更新者:AURA Sante

血液透析患者の有酸素能力と生活の質に対する1年間の透析中の身体活動の影響

慢性血液透析を受けている患者は、筋肉量の大幅な減少に関連する重度の身体機能障害を示します。 これらの 2 つのパラメーターは、体調不良や生活の質の低下に加えて、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 物理的、代謝、および透析パラメータの大幅な改善を示したいくつかの研究があり、通常は短期間で、制御されておらず、不十分な単一施設です。

監視下での長期透析中運動介入の影響を測定した研究はほとんどありません。 これは、臨床的に安定した血液透析患者のグループにおける身体機能、体組成、心血管および栄養状態、免疫学的状態、生活の質のパラメーターに対する透析内サイクリングの影響を調べる多施設共同研究です。

調査の概要

詳細な説明

一般的な状況 慢性腎臓病患者 (CKD) は座りっぱなしの生活を送っています。 座りがちな生活とサルコペニアは、多くの心血管疾患、感染症、その他の合併症を伴う CKD の進行中に悪化します。 不活動は、炎症プロセス、凝固亢進、栄養失調を活性化および増幅し、さらなる不活動と体調不良の悪循環を引き起こす可能性があります。

これらの集団は、深刻な疲労、全身状態の乱れ、努力への適応不良のために、身体活動プロファイルが非常に低い. 心血管系の問題を抱えている患者は、うっ血性心不全に伴う息切れや、末梢動脈障害による間欠性跛行によるさらなる制限があります。 透析段階では、血液透析セッション後に疲労が強調されます。 透析の休みが身体活動の練習に使われることはめったにありません。

身体活動の減少に伴うデコンディショニングは、慢性腎不全の過程で進行する脱社会化につながっています。 このようにして、患者はますます孤独を感じ、最終的には栄養状態と生活の質に深刻な影響を与えます.

この患者集団における定期的な身体活動は、インスリン抵抗性、炎症、透析効率、栄養、および動脈圧に有益な効果を発揮しています。 また、透析中の低血圧エピソードを減らし、副作用なしで生活の質を改善する可能性があります。

この研究の目的は、自律神経系の再プログラミングに関連する身体機能の改善、インスリン抵抗性の減少による炎症誘発性因子の減少 (メタボリック シンドロームの減少)、および改善を調査することです。 1年間の透析内身体活動プログラムに参加している血液透析患者の免疫系機能について。

主な目的:

本研究の主な目的は、透析中の身体活動が機能的能力に及ぼす有効性を示すことであり、60 秒の立位テスト (STS60) と 5 回の完全な立位運動 (STS5) の実行時間で示されます。 6分間の歩行テスト(6MWT)。

副次的な目的:

二次的な目的は、心臓血管系、交感神経系または自律神経系、免疫、栄養、代謝および炎症の結果に関連するパラメータの改善と、生活の質の向上です。

これは多施設共同無作為化試験です

研究の説明:

研究への参加を希望する患者を含め、その結果、患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。

介入グループは、透析セッション中に監視された身体活動の恩恵を受け、他のグループは通常の身体活動を続け、監視された透析内身体活動プログラムを受けることなく、試験の前後に同じテストを受けます.

一次判断基準:

主な基準は、ウォーミングアップ段階を含む有酸素トレーニングプログラムの効果であり、その後、週に 3 回、VO2max の 55% で 30 分間透析内サイクリングを行います。

主な判断基準は、60 秒での立位テストの改善 (STS60) と、5 回の立位運動の完了時間 (STS5) および T0 からの 6 分間の歩行テスト (6MWT) の改善です。 (研修前)~T12(研修開始後12ヶ月)

二次基準:

  • アンケート SF36 (The Short Form (36) Health Survey)、Borg スケール、EVA から評価された QOL パラメーター。
  • 身体活動レベル: IPAQ (国際身体活動質問)。
  • DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) による体組成 (脂肪量、除脂肪量、骨密度、筋肉量の推定)。
  • 心血管パラメータ : 心臓超音波検査、頸動脈および下肢動脈のドップラー検査、24 時間の心調律検査
  • 免疫パラメーター: 白血球亜集団の機能
  • 栄養および代謝パラメータ:体重、BMI、アルブミン、プレアルブミン、透析前および透析後の血清尿素およびクレアチニンレベル、nPCR(正規化タンパク質異化率)。
  • 炎症パラメータ :(インターロイシン) IL1 ベータ、IL6、IL8、IL-10、TNF アルファ (腫瘍壊死因子アルファ)、CRP (C 反応性タンパク質)
  • 透析パラメーター: Kt/v、貧血コントロール: ヘモグロビン (Hb)、MCV (平均赤血球容積)、フェリチン、エリスロポエチン用量 (EPO)。
  • 入院の数、病因および期間
  • 1年生存

参加人数 : 100名、つまり1グループ50名

調査のレイアウト:

患者の参加、研究プロトコルの開始時、6 か月後、および 12 か月後 (M0、M6、M12) での評価。

この研究の利点とリスク:

機能的有酸素能力、炎症状態および生活の質の改善。 痛みの状態の改善、自律性、下肢の筋肉量の保存による除脂肪体重の増加、総脂肪量の減少、栄養状態の改善、透析パラメーター、貧血コントロールが期待されます。

リスクは心臓血管に起因するものであり、すべての患者が研究開始前にエコードップラー動脈制御の恩恵を受けることを考慮して、冠動脈疾患、末梢動脈疾患の代償不全の可能性があります。

AURA Auvergne (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) では、透析中の定期的な Perdialytic Activity が 2 年間実践されています。監視された身体活動に関連する二次的な血管の問題はありません。 それにもかかわらず、まれな腱の問題や関節や筋肉の痛みが研究の過程で発生する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -20〜90歳の少なくとも6か月以上のアクティブな血液透析患者の同意。

除外基準:

  • 不安定狭心症、
  • 重度の左心室機能不全、
  • 駆出率 < 30%、
  • 重度の末梢動脈疾患、
  • 下肢切断、
  • 身体的努力の不可能性: 痛み、制御不能な骨/筋肉疾患、
  • 別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エクササイザー
エアロバイクでの透析中の運動
患者は、12 ~ 14 の定格知覚運動強度 (RPE) スケールで透析中に 30 ~ 60 分間運動しています。
PLACEBO_COMPARATOR:運動しない人
透析中の運動なし
患者は通常の身体活動を行っている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行後の飛距離の向上(6分間歩行テスト)
時間枠:12ヶ月
本研究の主な目的は、6 分間歩行テスト ((6MWT) で評価した患者の身体能力の改善に対する透析中の身体活動の有効性を示すことです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のパラメーター 1
時間枠:12ヶ月
アンケート SF36 QD から評価された QOL パラメーター
12ヶ月
生活の質のパラメータ 2
時間枠:12ヶ月
アンケートボーグスケールから評価された生活の質のパラメータ
12ヶ月
生活の質のパラメータ 3
時間枠:12ヶ月
EVAスケールから評価されたQOLパラメータ
12ヶ月
身体活動レベル
時間枠:12ヶ月
アンケートによる身体活動レベル IPAQ(国際身体活動質問票)
12ヶ月
体組成
時間枠:12ヶ月
DEXAスキャンと生体インピーダンスによる体組成(脂肪量、除脂肪量、骨密度、筋肉量の推定)
12ヶ月
心血管パラメータ
時間枠:12ヶ月
心血管パラメータ : 心エコー検査、頸動脈および下肢動脈のエコードップラー、24 時間心リズム探査
12ヶ月
免疫パラメーター
時間枠:12ヶ月
免疫パラメータ: 白血球亜集団の機能
12ヶ月
栄養および代謝パラメーター 1
時間枠:12ヶ月
BMI
12ヶ月
栄養および代謝パラメーター 2
時間枠:12ヶ月
血清アルブミン値
12ヶ月
栄養および代謝パラメーター 3
時間枠:12ヶ月
血清プレアルブミン値
12ヶ月
栄養および代謝パラメーター 4
時間枠:12ヶ月
透析前後の血清尿素レベル
12ヶ月
栄養および代謝パラメータ 5
時間枠:12ヶ月
透析前後の血清クレアチニン値
12ヶ月
栄養および代謝パラメータ 6
時間枠:12ヶ月
nPCR (正規化されたタンパク質異化率)
12ヶ月
炎症パラメータ 1
時間枠:12ヶ月
IL1ベータ
12ヶ月
炎症パラメータ 2
時間枠:12ヶ月
IL6
12ヶ月
炎症パラメータ 3
時間枠:12ヶ月
IL8
12ヶ月
炎症パラメータ 4
時間枠:12ヶ月
IL-10
12ヶ月
炎症パラメータ 5
時間枠:12ヶ月
TNFα
12ヶ月
炎症パラメータ 6
時間枠:12ヶ月
CRP
12ヶ月
透析パラメータ
時間枠:12ヶ月
Kt/V
12ヶ月
貧血コントロール 1
時間枠:12ヶ月
ヘモグロビン (Hb)
12ヶ月
貧血コントロール 2
時間枠:12ヶ月
MCV(平均赤血球容積)
12ヶ月
貧血コントロール 3
時間枠:12ヶ月
フェリチン
12ヶ月
貧血コントロール 4
時間枠:12ヶ月
エリスロポエチン投与量 (EPO)。
12ヶ月
入院数
時間枠:12ヶ月
入院数
12ヶ月
入院期間
時間枠:12ヶ月
入院期間
12ヶ月
サバイバル
時間枠:12ヶ月
1年で生存
12ヶ月
Sit to Stand テストの改善 (60 秒) (STS60)
時間枠:12ヶ月
患者の身体能力は、60 秒間の立位テスト (STS60) で実行されるサイクル数で評価されます。
12ヶ月
Sit to Stand サイクル (STS5) を 5 回実行するのに必要な時間の改善
時間枠:12ヶ月
Sit to Stand サイクルを 5 回実行するのに必要な時間 (STS5)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AURAS
  • ID-RCB 2015-A0031-48 (他の:CPP Clermont Ferrand)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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