- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02860312
Atividade Física de Longa Duração para Pacientes em Hemodiálise
Efeitos de um ano de atividade física perdialítica nas capacidades aeróbicas e na qualidade de vida de pacientes em hemodiálise
Pacientes em hemodiálise crônica apresentam disfunção física grave associada a uma redução significativa de sua massa muscular. Esses dois parâmetros estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade, juntamente com o descondicionamento e a má qualidade de vida. Existem vários estudos - geralmente de curto prazo, de centro único, não controlados e de baixa potência - que mostram uma melhora significativa dos parâmetros físicos, metabólicos e dialíticos.
Existem poucos estudos que mediram o impacto de uma intervenção de exercício intradialítico de longo prazo de forma supervisionada. Este é um estudo multicêntrico controlado que examina os efeitos da ciclagem intradialítica em parâmetros de funcionamento físico, composição corporal, estado cardiovascular e nutricional, estado imunológico e qualidade de vida em um grupo de pacientes em hemodiálise clinicamente estáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto geral Os doentes renais crónicos (DRC) levam uma vida sedentária. O sedentarismo e a sarcopenia pioram durante a evolução da DRC com inúmeras doenças cardiovasculares, infecciosas e outras comorbidades. A inatividade pode ativar e amplificar o processo inflamatório, hipercoagulabilidade, desnutrição, invocando um círculo vicioso de mais inatividade e descondicionamento.
Essas populações apresentam um perfil de atividade física muito baixo devido ao cansaço importante, estado geral perturbado e má adaptação ao esforço. Os doentes com problemas cardiovasculares têm limitações adicionais devido à falta de ar associada à insuficiência cardíaca congestiva e à claudicação intermitente devido à arteriopatia periférica. Nas fases de diálise o cansaço acentua-se após as sessões de hemodiálise. Os dias de folga da diálise raramente são aproveitados para a prática de atividade física.
O descondicionamento juntamente com a redução da atividade física estão levando a uma dessocialização progressiva no curso da insuficiência renal crônica. Desta forma o doente sente-se cada vez mais isolado com eventual impacto grave no estado nutricional e na sua qualidade de vida.
A atividade física regular nesta população de pacientes está exercendo efeitos benéficos sobre a resistência à insulina, inflamação, eficiência da diálise, nutrição e pressão arterial. Também pode reduzir os episódios de hipotensão intradialítica e melhorar a qualidade de vida, sem efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo é investigar uma melhora do funcionamento físico associada a uma reprogramação do sistema nervoso autônomo, redução dos fatores pró-inflamatórios com redução da resistência à insulina (redução da síndrome metabólica), juntamente com melhorias sobre o funcionamento do sistema imunológico de pacientes em hemodiálise participantes de um programa de atividade física intradialítica de um ano.
Objetivo principal:
O objetivo principal do presente estudo é mostrar a eficácia da atividade física intradialítica na capacidade funcional com o teste de sentar para levantar em 60 segundos (STS60) e o tempo para realizar 5 movimentos completos de sentar para levantar (STS5) ao longo com um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são a melhora de parâmetros associados a desfechos cardiovasculares, simpáticos ou do sistema nervoso autônomo, imunológicos, nutricionais, metabólicos e inflamatórios, além da qualidade de vida.
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico
Descrição do estudo:
Inclusão de pacientes dispostos a participar do estudo, e consequentemente sua randomização em 2 grupos.
O grupo intervenção se beneficiará de uma atividade física supervisionada durante a sessão de diálise e o outro grupo continuará com suas atividades físicas habituais e fará os mesmos testes antes e depois do julgamento sem passar por um programa de atividade física intradialítica supervisionada
Critérios de julgamento primários:
O critério principal será o efeito de um programa de treinamento aeróbico com uma fase de aquecimento, seguida de 30 minutos de ciclismo intradialítico a 55% do VO2máx, 3 vezes por semana.
O critério primário de julgamento será a melhora do teste sentar-levantar em 60 segundos (STS60) e o tempo para completar 5 movimentos sentar-levantar (STS5) assim como o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) de T0 (antes do programa de treinamento) a T12 (12 meses após o início do período de treinamento)
Critérios secundários:
- Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir dos questionários SF36 (The Short Form (36) Health Survey), escala de Borg, EVA.
- Níveis de atividade física: IPAQ (questionário internacional de atividade física).
- Composição corporal (massa gorda, massa magra, densidade mineral óssea, estimativa da massa muscular) com DEXA (absorciometria radiológica de dupla energia).
- Parâmetros cardiovasculares: ecografia cardíaca, doppler das artérias carótidas e das artérias das extremidades inferiores, exploração do ritmo cardíaco 24h
- Parâmetros imunológicos: funcionamento da subpopulação de leucócitos
- Parâmetros nutricionais e metabólicos: peso, IMC, albumina, pré-albumina, ureia sérica pré e pós-dialítica e níveis de creatinina, nPCR (normalised Protein catabolic Rate).
- Parâmetros inflamatórios: (Interleucina) IL1 bêta, IL6, IL8, IL-10, TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa), PCR (proteína C reativa)
- Parâmetros de diálise: Kt/v, controle da anemia: Hemoglobina (Hb), MCV (volume corpuscular médio), ferritina, dosagem de eritropoetina (EPO).
- Número, etiologia e duração das internações
- Sobrevivência em 1 ano
Número de participantes: 100, ou seja, 50 por grupo
Disposição do estudo:
Inclusão do paciente, avaliações no início do protocolo do estudo, aos 6 meses e ao final -12 meses (M0, M6, M12).
Benefícios e riscos deste estudo:
Melhora da capacidade aeróbica funcional, estado inflamatório e qualidade de vida. Esperam-se melhoras no estado de dor, autonomia, aumento da massa magra com conservação da massa muscular para os membros inferiores e redução da massa gorda total assim como melhora do estado nutricional, parâmetros dialíticos, controle da anemia.
Os riscos são de origem cardiovascular: uma possível descompensação da doença arterial coronariana, doença arterial periférica, levando em consideração que todos os pacientes se beneficiam do controle arterial ecodoppler antes do início do estudo.
A atividade perdialítica regular durante a diálise é praticada na AURA Auvergne (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) desde 2 anos; não houve nenhum problema vascular secundário associado à atividade física supervisionada. No entanto, problemas raros de tendão ou dores articulares e musculares podem ser possíveis no decorrer do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ativos em hemodiálise consentindo desde pelo menos 6 meses com idade entre 20 e 90 anos.
Critério de exclusão:
- Angina instável,
- disfunção ventricular esquerda grave,
- Fração de ejeção < 30%,
- doença arterial periférica grave,
- amputação de membros inferiores,
- impossibilidade de esforço físico: dor, doença óssea/muscular descontrolada,
- participação em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Praticantes de exercícios
Exercício intradialítico em bicicletas estacionárias
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Os pacientes estão se exercitando por 30-60 min durante a diálise em uma Escala de Esforço Percebido (RPE) entre 12 e 14
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PLACEBO_COMPARATOR: Não praticantes
Nenhum exercício intradialítico
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Os pacientes estão tendo sua atividade física habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da distância percorrida após caminhada de 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 meses
|
O principal objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia da atividade física intradialítica na melhora da capacidade física dos pacientes avaliados com o teste de caminhada de 6 minutos ((6MWT)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de qualidade de vida 1
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir do questionário SF36 QD
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12 meses
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Parâmetros de qualidade de vida 2
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir do questionário escala de Borg
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12 meses
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Parâmetros de qualidade de vida 3
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir da escala EVA
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12 meses
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Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses
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Níveis de atividade física do questionário IPAQ (questionário internacional de atividade física)
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12 meses
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Composição do corpo
Prazo: 12 meses
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Composição corporal (massa gorda, massa magra, densidade mineral óssea, estimativa da massa muscular) com DEXA canning e bioimpedância
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12 meses
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Parâmetros cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Parâmetros cardiovasculares: ecografia cardíaca, ecodoppler das artérias carótidas e das artérias das extremidades inferiores, exploração do ritmo cardíaco 24h
|
12 meses
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Parâmetros imunológicos
Prazo: 12 meses
|
Parâmetros imunológicos: funcionamento da subpopulação de leucócitos
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12 meses
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Parâmetros nutricionais e metabólicos 1
Prazo: 12 meses
|
IMC
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12 meses
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Parâmetros nutricionais e metabólicos 2
Prazo: 12 meses
|
níveis de albumina sérica
|
12 meses
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Parâmetros nutricionais e metabólicos 3
Prazo: 12 meses
|
níveis séricos de pré-albumina
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12 meses
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Parâmetros nutricionais e metabólicos 4
Prazo: 12 meses
|
níveis de uréia sérica pré e pós-dialítica
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12 meses
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Parâmetros nutricionais e metabólicos 5
Prazo: 12 meses
|
níveis de creatinina sérica pré e pós-dialítica
|
12 meses
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Parâmetros nutricionais e metabólicos 6
Prazo: 12 meses
|
nPCR (taxa catabólica de proteína normalizada)
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12 meses
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parâmetros inflamatórios 1
Prazo: 12 meses
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IL1 beta
|
12 meses
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parâmetros inflamatórios 2
Prazo: 12 meses
|
IL6
|
12 meses
|
|
parâmetros inflamatórios 3
Prazo: 12 meses
|
IL8
|
12 meses
|
|
parâmetros inflamatórios 4
Prazo: 12 meses
|
IL-10
|
12 meses
|
|
parâmetros inflamatórios 5
Prazo: 12 meses
|
TNF alfa
|
12 meses
|
|
parâmetros inflamatórios 6
Prazo: 12 meses
|
PCR
|
12 meses
|
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Parâmetros de diálise
Prazo: 12 meses
|
Kt/V
|
12 meses
|
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Controle de anemia 1
Prazo: 12 meses
|
Hemoglobina (Hb)
|
12 meses
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Controle de anemia 2
Prazo: 12 meses
|
MCV (volume corpuscular médio)
|
12 meses
|
|
Controle de anemia 3
Prazo: 12 meses
|
Ferritina
|
12 meses
|
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Controle da anemia 4
Prazo: 12 meses
|
Dosagem de eritropoetina (EPO).
|
12 meses
|
|
Número de internações
Prazo: 12 meses
|
Número de internações
|
12 meses
|
|
Duração das internações
Prazo: 12 meses
|
Duração das internações
|
12 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
Sobrevivência em um ano
|
12 meses
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Melhora do teste Sentar para Levantar em 60 segundos (STS60)
Prazo: 12 meses
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A capacidade física dos pacientes avaliada com o número de ciclos realizados durante um teste de sentar e levantar em 60 segundos (STS60).
|
12 meses
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Melhora do tempo necessário para realizar 5 ciclos Sentar-Levantar (STS5)
Prazo: 12 meses
|
Tempo necessário para realizar 5 ciclos Sentar-Levantar (STS5)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AURAS
- ID-RCB 2015-A0031-48 (OUTRO: CPP Clermont Ferrand)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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