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Atividade Física de Longa Duração para Pacientes em Hemodiálise

4 de agosto de 2016 atualizado por: AURA Sante

Efeitos de um ano de atividade física perdialítica nas capacidades aeróbicas e na qualidade de vida de pacientes em hemodiálise

Pacientes em hemodiálise crônica apresentam disfunção física grave associada a uma redução significativa de sua massa muscular. Esses dois parâmetros estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade, juntamente com o descondicionamento e a má qualidade de vida. Existem vários estudos - geralmente de curto prazo, de centro único, não controlados e de baixa potência - que mostram uma melhora significativa dos parâmetros físicos, metabólicos e dialíticos.

Existem poucos estudos que mediram o impacto de uma intervenção de exercício intradialítico de longo prazo de forma supervisionada. Este é um estudo multicêntrico controlado que examina os efeitos da ciclagem intradialítica em parâmetros de funcionamento físico, composição corporal, estado cardiovascular e nutricional, estado imunológico e qualidade de vida em um grupo de pacientes em hemodiálise clinicamente estáveis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto geral Os doentes renais crónicos (DRC) levam uma vida sedentária. O sedentarismo e a sarcopenia pioram durante a evolução da DRC com inúmeras doenças cardiovasculares, infecciosas e outras comorbidades. A inatividade pode ativar e amplificar o processo inflamatório, hipercoagulabilidade, desnutrição, invocando um círculo vicioso de mais inatividade e descondicionamento.

Essas populações apresentam um perfil de atividade física muito baixo devido ao cansaço importante, estado geral perturbado e má adaptação ao esforço. Os doentes com problemas cardiovasculares têm limitações adicionais devido à falta de ar associada à insuficiência cardíaca congestiva e à claudicação intermitente devido à arteriopatia periférica. Nas fases de diálise o cansaço acentua-se após as sessões de hemodiálise. Os dias de folga da diálise raramente são aproveitados para a prática de atividade física.

O descondicionamento juntamente com a redução da atividade física estão levando a uma dessocialização progressiva no curso da insuficiência renal crônica. Desta forma o doente sente-se cada vez mais isolado com eventual impacto grave no estado nutricional e na sua qualidade de vida.

A atividade física regular nesta população de pacientes está exercendo efeitos benéficos sobre a resistência à insulina, inflamação, eficiência da diálise, nutrição e pressão arterial. Também pode reduzir os episódios de hipotensão intradialítica e melhorar a qualidade de vida, sem efeitos colaterais.

O objetivo deste estudo é investigar uma melhora do funcionamento físico associada a uma reprogramação do sistema nervoso autônomo, redução dos fatores pró-inflamatórios com redução da resistência à insulina (redução da síndrome metabólica), juntamente com melhorias sobre o funcionamento do sistema imunológico de pacientes em hemodiálise participantes de um programa de atividade física intradialítica de um ano.

Objetivo principal:

O objetivo principal do presente estudo é mostrar a eficácia da atividade física intradialítica na capacidade funcional com o teste de sentar para levantar em 60 segundos (STS60) e o tempo para realizar 5 movimentos completos de sentar para levantar (STS5) ao longo com um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).

Objetivos secundários:

Os objetivos secundários são a melhora de parâmetros associados a desfechos cardiovasculares, simpáticos ou do sistema nervoso autônomo, imunológicos, nutricionais, metabólicos e inflamatórios, além da qualidade de vida.

Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico

Descrição do estudo:

Inclusão de pacientes dispostos a participar do estudo, e consequentemente sua randomização em 2 grupos.

O grupo intervenção se beneficiará de uma atividade física supervisionada durante a sessão de diálise e o outro grupo continuará com suas atividades físicas habituais e fará os mesmos testes antes e depois do julgamento sem passar por um programa de atividade física intradialítica supervisionada

Critérios de julgamento primários:

O critério principal será o efeito de um programa de treinamento aeróbico com uma fase de aquecimento, seguida de 30 minutos de ciclismo intradialítico a 55% do VO2máx, 3 vezes por semana.

O critério primário de julgamento será a melhora do teste sentar-levantar em 60 segundos (STS60) e o tempo para completar 5 movimentos sentar-levantar (STS5) assim como o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) de T0 (antes do programa de treinamento) a T12 (12 meses após o início do período de treinamento)

Critérios secundários:

  • Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir dos questionários SF36 (The Short Form (36) Health Survey), escala de Borg, EVA.
  • Níveis de atividade física: IPAQ (questionário internacional de atividade física).
  • Composição corporal (massa gorda, massa magra, densidade mineral óssea, estimativa da massa muscular) com DEXA (absorciometria radiológica de dupla energia).
  • Parâmetros cardiovasculares: ecografia cardíaca, doppler das artérias carótidas e das artérias das extremidades inferiores, exploração do ritmo cardíaco 24h
  • Parâmetros imunológicos: funcionamento da subpopulação de leucócitos
  • Parâmetros nutricionais e metabólicos: peso, IMC, albumina, pré-albumina, ureia sérica pré e pós-dialítica e níveis de creatinina, nPCR (normalised Protein catabolic Rate).
  • Parâmetros inflamatórios: (Interleucina) IL1 bêta, IL6, IL8, IL-10, TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa), PCR (proteína C reativa)
  • Parâmetros de diálise: Kt/v, controle da anemia: Hemoglobina (Hb), MCV (volume corpuscular médio), ferritina, dosagem de eritropoetina (EPO).
  • Número, etiologia e duração das internações
  • Sobrevivência em 1 ano

Número de participantes: 100, ou seja, 50 por grupo

Disposição do estudo:

Inclusão do paciente, avaliações no início do protocolo do estudo, aos 6 meses e ao final -12 meses (M0, M6, M12).

Benefícios e riscos deste estudo:

Melhora da capacidade aeróbica funcional, estado inflamatório e qualidade de vida. Esperam-se melhoras no estado de dor, autonomia, aumento da massa magra com conservação da massa muscular para os membros inferiores e redução da massa gorda total assim como melhora do estado nutricional, parâmetros dialíticos, controle da anemia.

Os riscos são de origem cardiovascular: uma possível descompensação da doença arterial coronariana, doença arterial periférica, levando em consideração que todos os pacientes se beneficiam do controle arterial ecodoppler antes do início do estudo.

A atividade perdialítica regular durante a diálise é praticada na AURA Auvergne (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) desde 2 anos; não houve nenhum problema vascular secundário associado à atividade física supervisionada. No entanto, problemas raros de tendão ou dores articulares e musculares podem ser possíveis no decorrer do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ativos em hemodiálise consentindo desde pelo menos 6 meses com idade entre 20 e 90 anos.

Critério de exclusão:

  • Angina instável,
  • disfunção ventricular esquerda grave,
  • Fração de ejeção < 30%,
  • doença arterial periférica grave,
  • amputação de membros inferiores,
  • impossibilidade de esforço físico: dor, doença óssea/muscular descontrolada,
  • participação em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Praticantes de exercícios
Exercício intradialítico em bicicletas estacionárias
Os pacientes estão se exercitando por 30-60 min durante a diálise em uma Escala de Esforço Percebido (RPE) entre 12 e 14
PLACEBO_COMPARATOR: Não praticantes
Nenhum exercício intradialítico
Os pacientes estão tendo sua atividade física habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da distância percorrida após caminhada de 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 meses
O principal objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia da atividade física intradialítica na melhora da capacidade física dos pacientes avaliados com o teste de caminhada de 6 minutos ((6MWT)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de qualidade de vida 1
Prazo: 12 meses
Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir do questionário SF36 QD
12 meses
Parâmetros de qualidade de vida 2
Prazo: 12 meses
Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir do questionário escala de Borg
12 meses
Parâmetros de qualidade de vida 3
Prazo: 12 meses
Parâmetros de qualidade de vida avaliados a partir da escala EVA
12 meses
Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses
Níveis de atividade física do questionário IPAQ (questionário internacional de atividade física)
12 meses
Composição do corpo
Prazo: 12 meses
Composição corporal (massa gorda, massa magra, densidade mineral óssea, estimativa da massa muscular) com DEXA canning e bioimpedância
12 meses
Parâmetros cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Parâmetros cardiovasculares: ecografia cardíaca, ecodoppler das artérias carótidas e das artérias das extremidades inferiores, exploração do ritmo cardíaco 24h
12 meses
Parâmetros imunológicos
Prazo: 12 meses
Parâmetros imunológicos: funcionamento da subpopulação de leucócitos
12 meses
Parâmetros nutricionais e metabólicos 1
Prazo: 12 meses
IMC
12 meses
Parâmetros nutricionais e metabólicos 2
Prazo: 12 meses
níveis de albumina sérica
12 meses
Parâmetros nutricionais e metabólicos 3
Prazo: 12 meses
níveis séricos de pré-albumina
12 meses
Parâmetros nutricionais e metabólicos 4
Prazo: 12 meses
níveis de uréia sérica pré e pós-dialítica
12 meses
Parâmetros nutricionais e metabólicos 5
Prazo: 12 meses
níveis de creatinina sérica pré e pós-dialítica
12 meses
Parâmetros nutricionais e metabólicos 6
Prazo: 12 meses
nPCR (taxa catabólica de proteína normalizada)
12 meses
parâmetros inflamatórios 1
Prazo: 12 meses
IL1 beta
12 meses
parâmetros inflamatórios 2
Prazo: 12 meses
IL6
12 meses
parâmetros inflamatórios 3
Prazo: 12 meses
IL8
12 meses
parâmetros inflamatórios 4
Prazo: 12 meses
IL-10
12 meses
parâmetros inflamatórios 5
Prazo: 12 meses
TNF alfa
12 meses
parâmetros inflamatórios 6
Prazo: 12 meses
PCR
12 meses
Parâmetros de diálise
Prazo: 12 meses
Kt/V
12 meses
Controle de anemia 1
Prazo: 12 meses
Hemoglobina (Hb)
12 meses
Controle de anemia 2
Prazo: 12 meses
MCV (volume corpuscular médio)
12 meses
Controle de anemia 3
Prazo: 12 meses
Ferritina
12 meses
Controle da anemia 4
Prazo: 12 meses
Dosagem de eritropoetina (EPO).
12 meses
Número de internações
Prazo: 12 meses
Número de internações
12 meses
Duração das internações
Prazo: 12 meses
Duração das internações
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Sobrevivência em um ano
12 meses
Melhora do teste Sentar para Levantar em 60 segundos (STS60)
Prazo: 12 meses
A capacidade física dos pacientes avaliada com o número de ciclos realizados durante um teste de sentar e levantar em 60 segundos (STS60).
12 meses
Melhora do tempo necessário para realizar 5 ciclos Sentar-Levantar (STS5)
Prazo: 12 meses
Tempo necessário para realizar 5 ciclos Sentar-Levantar (STS5)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AURAS
  • ID-RCB 2015-A0031-48 (OUTRO: CPP Clermont Ferrand)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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