Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig fysisk aktivitet for hæmodialysepatienter

4. august 2016 opdateret af: AURA Sante

Effekter af et års perdialytisk fysisk aktivitet på aerobe kapaciteter og livskvalitet hos hæmodialysepatienter

Patienter i kronisk hæmodialyse udviser alvorlig fysisk dysfunktion forbundet med en betydelig reduktion af deres muskelmasse. Disse to parametre er forbundet med øget sygelighed og dødelighed sammen med dekonditionering og dårlig livskvalitet. Der er adskillige undersøgelser - normalt kortsigtede, enkeltcenter ukontrollerede og underpowered - som har vist en signifikant forbedring af de fysiske, metaboliske og dialytiske parametre.

Der er kun få undersøgelser, der har målt virkningen af ​​en langsigtet intradialytisk træningsintervention på en overvåget måde. Dette er et multicenter kontrolleret studie, der undersøger virkningerne af intradialytisk cykling på parametre for fysisk funktion, kropssammensætning, kardiovaskulær og ernæringsstatus, immunologisk status og livskvalitet hos en gruppe af klinisk stabile hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel kontekst Kroniske nyrepatienter (CKD) lever et stillesiddende liv. Stillesiddende og sarkopeni forværres under udviklingen af ​​CKD med adskillige hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme og andre følgesygdomme. Inaktivitet kan aktivere og forstærke den inflammatoriske proces, hyperkoagulabilitet, fejlernæring, hvilket påkalder sig en ond cirkel af yderligere inaktivitet og dekonditionering.

Disse populationer har en meget lav fysisk aktivitetsprofil på grund af vigtig træthed, forstyrret almentilstand og dårlig tilpasning i indsatsen. Patienterne med kardiovaskulære problemer har yderligere begrænsninger på grund af åndenød forbundet med kongestivt hjertesvigt og claudicatio intermittens på grund af perifer arteriopati. I dialysestadierne forstærkes trætheden efter hæmodialysesessionerne. Dialysedagene bliver sjældent brugt til at udøve en fysisk aktivitet.

Dekonditioneringen sammen med reduktionen af ​​den fysiske aktivitet fører til en desocialiserende fremskridt i forløbet af det kroniske nyresvigt. På den måde føler patienten sig mere og mere isoleret med en alvorlig indvirkning på ernæringsstatus og livskvalitet.

Regelmæssig fysisk aktivitet hos denne patientpopulation udøver gavnlige virkninger på insulinresistens, inflammation, dialyseeffektivitet, ernæring og arterielt tryk. Det kan også reducere de intradialytiske hypotensive episoder og forbedre livskvaliteten uden bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en forbedring af den fysiske funktion forbundet med en omprogrammering af det autonome nervesystem, en reduktion af de pro-inflammatoriske faktorer med en reduktion af insulinresistensen (reduktion af det metaboliske syndrom) sammen med forbedringer om immunsystemets funktion for hæmodialysepatienter, der deltager i et etårigt intradialytisk fysisk aktivitetsprogram.

Hovedmål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten af ​​intradialytisk fysisk aktivitet på funktionsevnen med sit-til-stå-testen på 60 sekunder (STS60) og tiden til at udføre 5 komplette sidde-til-stå-bevægelser (STS5) langs med en 6 minutters gangtest (6MWT).

Sekundære mål:

De sekundære mål er forbedring af parametre forbundet med kardiovaskulært, sympatisk eller autonomt nervesystem, immun-, ernærings-, metaboliske og inflammatoriske resultater samt livskvalitet.

Dette er et multicenter, kontrolleret randomiseret forsøg

Studiebeskrivelse:

Inklusion af patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, og som følge heraf deres randomisering i 2 grupper.

Interventionsgruppen vil drage fordel af en superviseret fysisk aktivitet under dialysesessionen, og den anden gruppe vil fortsætte med sine sædvanlige fysiske aktiviteter og have de samme tests før og efter forsøget uden at gennemgå et superviseret intradialytisk fysisk aktivitetsprogram

Primære vurderingskriterier:

De vigtigste kriterier vil være effekten af ​​et aerobt træningsprogram med en opvarmningsfase, efterfulgt af 30 minutters intradialytisk cykling på 55 % af VO2max, 3 gange om ugen.

De primære bedømmelseskriterier vil være forbedringen af ​​Sit-to-stand-testen på 60 sekunder (STS60) og tiden til at gennemføre 5 sidde-til-stå-bevægelser (STS5) samt 6 minutters gangtesten (6MWT) fra T0 (før træningsprogrammet) til T12 (12 måneder efter træningsperiodens start)

Sekundære kriterier:

  • Livskvalitetsparametre vurderet ud fra spørgsmålene SF36 (The Short Form (36) Health Survey), Borg-skala, EVA.
  • Fysiske aktivitetsniveauer: IPAQ (international fysisk aktivitetsspørgsmål).
  • Kropssammensætning (Fedtmasse, mager masse, knoglemineraltæthed, estimering af muskelmassen) med DEXA (dual-energy x-ray absorptiometri).
  • Kardiovaskulære parametre: Hjerteekografi, doppler af halspulsårerne og arterierne i underekstremiteterne, 24 timers hjerterytmeudforskning
  • Immunparametre: leukocytsubpopulationsfunktion
  • Ernæringsmæssige og metaboliske parametre: vægt, BMI, albumin, præ-albumin, præ- og postdialytisk serumurinstof og kreatininniveauer, nPCR (normaliseret proteinkatabolisk hastighed).
  • Inflammatoriske parametre: (Interleucin) IL1 bêta, IL6, IL8, IL-10, TNF alfa (Tumornekrosefaktor alfa), CRP (C reaktivt protein)
  • Dialyseparametre : Kt/v, anæmi kontrol : Hæmoglobin (Hb), MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen), ferritin, erythropoetin dosering (EPO).
  • Antal, ætiologi og varighed af indlæggelser
  • Overlevelse på 1 år

Antal deltagere : 100, dvs. 50 pr. gruppe

Layout af undersøgelsen:

Inkludering af patienten, evalueringer ved starten af ​​undersøgelsesprotokollen, efter 6 måneder og ved slutningen af ​​-12 måneder (M0, M6, M12).

Fordele og risici ved denne undersøgelse:

Forbedring af funktionel aerob kapacitet, inflammatorisk status og livskvalitet. Der forventes forbedringer af smertetilstanden, autonomi, forøgelse af den magre masse med bevarelse af muskelmassen for underekstremiteterne og reduktion af den totale fedtmasse samt forbedring af ernæringsstatus, dialyseparametre, anæmikontrol.

Risiciene er af kardiovaskulær oprindelse: en mulig dekompensation af koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, under hensyntagen til, at alle patienter har gavn af ekko-doppler arteriel kontrol inden studiets start.

Regelmæssig perdialytisk aktivitet under dialyse er praktiseret i AURA Auvergne (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) siden 2 år; der har ikke været noget sekundært vaskulært problem forbundet med den overvågede fysiske aktivitet. Ikke desto mindre kan sjældne seneproblemer eller led- og muskelsmerter være mulige i løbet af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke aktive hæmodialysepatienter siden mindst 6 måneder i alderen mellem 20 og 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina,
  • alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion,
  • Udstødningsfraktion < 30 %,
  • alvorlig perifer arteriel sygdom,
  • amputation af nedre ekstremiteter,
  • umulighed af fysisk anstrengelse: smerter, ukontrolleret knogle-/muskulærsygdom,
  • deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Motionister
Intradialytisk træning på stationære cykler
Patienterne træner i 30-60 minutter under dialyse på en RPE-skala (Rated Perceived Exertion) mellem 12 og 14
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-motionister
Ingen intradialytisk træning
Patienterne har deres sædvanlige fysiske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den tilbagelagte distance efter at have gået i 6 minutter (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten af ​​intradialytisk fysisk aktivitet på forbedringen af ​​den fysiske kapacitet hos patienter vurderet med 6 minutters gangtesten ((6MWT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsparametre 1
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsparametre vurderet ud fra spørgeskemaet SF36 QD
12 måneder
Livskvalitetsparametre 2
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsparametre vurderet ud fra spørgeskemaet Borg-skalaen
12 måneder
Livskvalitetsparametre 3
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsparametre vurderet ud fra EVA-skalaen
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveauer fra spørgeskemaet IPAQ (internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema)
12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse, knoglemineraltæthed, estimering af muskelmassen) med DEXA-behandling og bioimpendans
12 måneder
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulære parametre: Hjerteekografi, ekkodoppler af halspulsårerne og arterierne i underekstremiteterne, 24 timers hjerterytmeudforskning
12 måneder
Immunparametre
Tidsramme: 12 måneder
Immunparametre: leukocytsubpopulationsfunktion
12 måneder
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 1
Tidsramme: 12 måneder
BMI
12 måneder
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 2
Tidsramme: 12 måneder
serum albumin niveauer
12 måneder
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 3
Tidsramme: 12 måneder
serum præalbumin niveauer
12 måneder
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 4
Tidsramme: 12 måneder
præ- og postdialytiske serumurinstofniveauer
12 måneder
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 5
Tidsramme: 12 måneder
præ- og postdialytiske serumkreatininniveauer
12 måneder
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 6
Tidsramme: 12 måneder
nPCR (normaliseret protein katabolisk hastighed)
12 måneder
inflammatoriske parametre 1
Tidsramme: 12 måneder
IL1 bêta
12 måneder
inflammatoriske parametre 2
Tidsramme: 12 måneder
IL6
12 måneder
inflammatoriske parametre 3
Tidsramme: 12 måneder
IL8
12 måneder
inflammatoriske parametre 4
Tidsramme: 12 måneder
IL-10
12 måneder
inflammatoriske parametre 5
Tidsramme: 12 måneder
TNF alfa
12 måneder
inflammatoriske parametre 6
Tidsramme: 12 måneder
CRP
12 måneder
Dialyseparametre
Tidsramme: 12 måneder
Kt/V
12 måneder
Anæmi kontrol 1
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoglobin (Hb)
12 måneder
Anæmi kontrol 2
Tidsramme: 12 måneder
MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
12 måneder
Anæmi kontrol 3
Tidsramme: 12 måneder
Ferritin
12 måneder
Anæmi kontrol 4
Tidsramme: 12 måneder
Erythropoetin dosering (EPO).
12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser
12 måneder
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af indlæggelser
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse på et år
12 måneder
Forbedring af Sit-to-Stå-testen på 60 sekunder (STS60)
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes fysiske kapacitet vurderet med antallet af cyklusser udført under en sidde-til-stå-test på 60 sekunder (STS60).
12 måneder
Forbedring af den tid, der er nødvendig for at udføre 5 Sit-to-Stå-cyklusser (STS5)
Tidsramme: 12 måneder
Tid, der er nødvendig for at udføre 5 sidde til stå-cyklusser (STS5)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AURAS
  • ID-RCB 2015-A0031-48 (ANDET: CPP Clermont Ferrand)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner