- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860312
Langvarig fysisk aktivitet for hæmodialysepatienter
Effekter af et års perdialytisk fysisk aktivitet på aerobe kapaciteter og livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Patienter i kronisk hæmodialyse udviser alvorlig fysisk dysfunktion forbundet med en betydelig reduktion af deres muskelmasse. Disse to parametre er forbundet med øget sygelighed og dødelighed sammen med dekonditionering og dårlig livskvalitet. Der er adskillige undersøgelser - normalt kortsigtede, enkeltcenter ukontrollerede og underpowered - som har vist en signifikant forbedring af de fysiske, metaboliske og dialytiske parametre.
Der er kun få undersøgelser, der har målt virkningen af en langsigtet intradialytisk træningsintervention på en overvåget måde. Dette er et multicenter kontrolleret studie, der undersøger virkningerne af intradialytisk cykling på parametre for fysisk funktion, kropssammensætning, kardiovaskulær og ernæringsstatus, immunologisk status og livskvalitet hos en gruppe af klinisk stabile hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel kontekst Kroniske nyrepatienter (CKD) lever et stillesiddende liv. Stillesiddende og sarkopeni forværres under udviklingen af CKD med adskillige hjerte-kar-sygdomme, infektionssygdomme og andre følgesygdomme. Inaktivitet kan aktivere og forstærke den inflammatoriske proces, hyperkoagulabilitet, fejlernæring, hvilket påkalder sig en ond cirkel af yderligere inaktivitet og dekonditionering.
Disse populationer har en meget lav fysisk aktivitetsprofil på grund af vigtig træthed, forstyrret almentilstand og dårlig tilpasning i indsatsen. Patienterne med kardiovaskulære problemer har yderligere begrænsninger på grund af åndenød forbundet med kongestivt hjertesvigt og claudicatio intermittens på grund af perifer arteriopati. I dialysestadierne forstærkes trætheden efter hæmodialysesessionerne. Dialysedagene bliver sjældent brugt til at udøve en fysisk aktivitet.
Dekonditioneringen sammen med reduktionen af den fysiske aktivitet fører til en desocialiserende fremskridt i forløbet af det kroniske nyresvigt. På den måde føler patienten sig mere og mere isoleret med en alvorlig indvirkning på ernæringsstatus og livskvalitet.
Regelmæssig fysisk aktivitet hos denne patientpopulation udøver gavnlige virkninger på insulinresistens, inflammation, dialyseeffektivitet, ernæring og arterielt tryk. Det kan også reducere de intradialytiske hypotensive episoder og forbedre livskvaliteten uden bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en forbedring af den fysiske funktion forbundet med en omprogrammering af det autonome nervesystem, en reduktion af de pro-inflammatoriske faktorer med en reduktion af insulinresistensen (reduktion af det metaboliske syndrom) sammen med forbedringer om immunsystemets funktion for hæmodialysepatienter, der deltager i et etårigt intradialytisk fysisk aktivitetsprogram.
Hovedmål:
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten af intradialytisk fysisk aktivitet på funktionsevnen med sit-til-stå-testen på 60 sekunder (STS60) og tiden til at udføre 5 komplette sidde-til-stå-bevægelser (STS5) langs med en 6 minutters gangtest (6MWT).
Sekundære mål:
De sekundære mål er forbedring af parametre forbundet med kardiovaskulært, sympatisk eller autonomt nervesystem, immun-, ernærings-, metaboliske og inflammatoriske resultater samt livskvalitet.
Dette er et multicenter, kontrolleret randomiseret forsøg
Studiebeskrivelse:
Inklusion af patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, og som følge heraf deres randomisering i 2 grupper.
Interventionsgruppen vil drage fordel af en superviseret fysisk aktivitet under dialysesessionen, og den anden gruppe vil fortsætte med sine sædvanlige fysiske aktiviteter og have de samme tests før og efter forsøget uden at gennemgå et superviseret intradialytisk fysisk aktivitetsprogram
Primære vurderingskriterier:
De vigtigste kriterier vil være effekten af et aerobt træningsprogram med en opvarmningsfase, efterfulgt af 30 minutters intradialytisk cykling på 55 % af VO2max, 3 gange om ugen.
De primære bedømmelseskriterier vil være forbedringen af Sit-to-stand-testen på 60 sekunder (STS60) og tiden til at gennemføre 5 sidde-til-stå-bevægelser (STS5) samt 6 minutters gangtesten (6MWT) fra T0 (før træningsprogrammet) til T12 (12 måneder efter træningsperiodens start)
Sekundære kriterier:
- Livskvalitetsparametre vurderet ud fra spørgsmålene SF36 (The Short Form (36) Health Survey), Borg-skala, EVA.
- Fysiske aktivitetsniveauer: IPAQ (international fysisk aktivitetsspørgsmål).
- Kropssammensætning (Fedtmasse, mager masse, knoglemineraltæthed, estimering af muskelmassen) med DEXA (dual-energy x-ray absorptiometri).
- Kardiovaskulære parametre: Hjerteekografi, doppler af halspulsårerne og arterierne i underekstremiteterne, 24 timers hjerterytmeudforskning
- Immunparametre: leukocytsubpopulationsfunktion
- Ernæringsmæssige og metaboliske parametre: vægt, BMI, albumin, præ-albumin, præ- og postdialytisk serumurinstof og kreatininniveauer, nPCR (normaliseret proteinkatabolisk hastighed).
- Inflammatoriske parametre: (Interleucin) IL1 bêta, IL6, IL8, IL-10, TNF alfa (Tumornekrosefaktor alfa), CRP (C reaktivt protein)
- Dialyseparametre : Kt/v, anæmi kontrol : Hæmoglobin (Hb), MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen), ferritin, erythropoetin dosering (EPO).
- Antal, ætiologi og varighed af indlæggelser
- Overlevelse på 1 år
Antal deltagere : 100, dvs. 50 pr. gruppe
Layout af undersøgelsen:
Inkludering af patienten, evalueringer ved starten af undersøgelsesprotokollen, efter 6 måneder og ved slutningen af -12 måneder (M0, M6, M12).
Fordele og risici ved denne undersøgelse:
Forbedring af funktionel aerob kapacitet, inflammatorisk status og livskvalitet. Der forventes forbedringer af smertetilstanden, autonomi, forøgelse af den magre masse med bevarelse af muskelmassen for underekstremiteterne og reduktion af den totale fedtmasse samt forbedring af ernæringsstatus, dialyseparametre, anæmikontrol.
Risiciene er af kardiovaskulær oprindelse: en mulig dekompensation af koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, under hensyntagen til, at alle patienter har gavn af ekko-doppler arteriel kontrol inden studiets start.
Regelmæssig perdialytisk aktivitet under dialyse er praktiseret i AURA Auvergne (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) siden 2 år; der har ikke været noget sekundært vaskulært problem forbundet med den overvågede fysiske aktivitet. Ikke desto mindre kan sjældne seneproblemer eller led- og muskelsmerter være mulige i løbet af undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke aktive hæmodialysepatienter siden mindst 6 måneder i alderen mellem 20 og 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina,
- alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion,
- Udstødningsfraktion < 30 %,
- alvorlig perifer arteriel sygdom,
- amputation af nedre ekstremiteter,
- umulighed af fysisk anstrengelse: smerter, ukontrolleret knogle-/muskulærsygdom,
- deltagelse i en anden undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motionister
Intradialytisk træning på stationære cykler
|
Patienterne træner i 30-60 minutter under dialyse på en RPE-skala (Rated Perceived Exertion) mellem 12 og 14
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-motionister
Ingen intradialytisk træning
|
Patienterne har deres sædvanlige fysiske aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af den tilbagelagte distance efter at have gået i 6 minutter (6 minutters gangtest)
Tidsramme: 12 måneder
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise effektiviteten af intradialytisk fysisk aktivitet på forbedringen af den fysiske kapacitet hos patienter vurderet med 6 minutters gangtesten ((6MWT)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsparametre 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsparametre vurderet ud fra spørgeskemaet SF36 QD
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsparametre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsparametre vurderet ud fra spørgeskemaet Borg-skalaen
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsparametre 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsparametre vurderet ud fra EVA-skalaen
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysisk aktivitetsniveauer fra spørgeskemaet IPAQ (internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema)
|
12 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse, knoglemineraltæthed, estimering af muskelmassen) med DEXA-behandling og bioimpendans
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulære parametre: Hjerteekografi, ekkodoppler af halspulsårerne og arterierne i underekstremiteterne, 24 timers hjerterytmeudforskning
|
12 måneder
|
|
Immunparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Immunparametre: leukocytsubpopulationsfunktion
|
12 måneder
|
|
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 1
Tidsramme: 12 måneder
|
BMI
|
12 måneder
|
|
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
serum albumin niveauer
|
12 måneder
|
|
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 3
Tidsramme: 12 måneder
|
serum præalbumin niveauer
|
12 måneder
|
|
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 4
Tidsramme: 12 måneder
|
præ- og postdialytiske serumurinstofniveauer
|
12 måneder
|
|
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 5
Tidsramme: 12 måneder
|
præ- og postdialytiske serumkreatininniveauer
|
12 måneder
|
|
Ernæringsmæssige og metaboliske parametre 6
Tidsramme: 12 måneder
|
nPCR (normaliseret protein katabolisk hastighed)
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske parametre 1
Tidsramme: 12 måneder
|
IL1 bêta
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske parametre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
IL6
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske parametre 3
Tidsramme: 12 måneder
|
IL8
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske parametre 4
Tidsramme: 12 måneder
|
IL-10
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske parametre 5
Tidsramme: 12 måneder
|
TNF alfa
|
12 måneder
|
|
inflammatoriske parametre 6
Tidsramme: 12 måneder
|
CRP
|
12 måneder
|
|
Dialyseparametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Kt/V
|
12 måneder
|
|
Anæmi kontrol 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Hæmoglobin (Hb)
|
12 måneder
|
|
Anæmi kontrol 2
Tidsramme: 12 måneder
|
MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
|
12 måneder
|
|
Anæmi kontrol 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Ferritin
|
12 måneder
|
|
Anæmi kontrol 4
Tidsramme: 12 måneder
|
Erythropoetin dosering (EPO).
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse på et år
|
12 måneder
|
|
Forbedring af Sit-to-Stå-testen på 60 sekunder (STS60)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienternes fysiske kapacitet vurderet med antallet af cyklusser udført under en sidde-til-stå-test på 60 sekunder (STS60).
|
12 måneder
|
|
Forbedring af den tid, der er nødvendig for at udføre 5 Sit-to-Stå-cyklusser (STS5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid, der er nødvendig for at udføre 5 sidde til stå-cyklusser (STS5)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AURAS
- ID-RCB 2015-A0031-48 (ANDET: CPP Clermont Ferrand)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .