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혈액 투석 환자를 위한 장기 신체 활동

2016년 8월 4일 업데이트: AURA Sante

혈액투석 환자의 1년 투석간 신체활동이 유산소능력과 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

만성 혈액투석을 받는 환자는 근육량의 현저한 감소와 관련된 심각한 신체 기능 장애를 보입니다. 이 두 매개변수는 상태 악화 및 삶의 질 저하와 함께 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 신체, 대사 및 투석 매개변수의 상당한 개선을 보여준 여러 연구가 있습니다.

감독 방식에 대한 장기 투석 내 운동 개입의 영향을 측정한 연구는 거의 없습니다. 이것은 임상적으로 안정적인 혈액 투석 환자 그룹의 신체 기능, 체성분, 심혈관 및 영양 상태, 면역학적 상태 및 삶의 질 매개변수에 대한 투석 내 순환의 효과를 조사하는 다기관 통제 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

일반적인 상황 만성 신장 환자(CKD)는 앉아서 생활합니다. 정주 및 근감소증은 수많은 심혈관 질환, 감염성 및 기타 동반 질환과 함께 CKD가 진행되는 동안 악화됩니다. 비활동성은 염증 과정, 응고항진, 영양실조를 활성화 및 증폭시킬 수 있으며, 더 많은 비활성 및 컨디션 저하의 악순환을 불러일으킬 수 있습니다.

이 인구는 중요한 피로, 교란된 일반 상태 및 노력에 대한 나쁜 적응으로 인해 신체 활동 프로필이 매우 낮습니다. 심혈관 문제가 있는 환자는 말초 동맥병증으로 인한 울혈성 심부전 및 간헐적 파행과 관련된 호흡곤란으로 인해 추가적인 제한이 있습니다. 투석 단계에서 피로는 혈액 투석 세션 후에 두드러집니다. 투석을 하지 않는 날은 신체 활동을 연습하는 데 거의 사용되지 않습니다.

신체 활동의 감소와 함께 상태 악화는 만성 신부전의 과정에서 탈사회화 진행으로 이어집니다. 그런 식으로 환자는 영양 상태와 삶의 질에 심각한 영향을 미치면서 점점 더 고립감을 느끼게 됩니다.

이 환자 집단의 규칙적인 신체 활동은 인슐린 저항성, 염증, 투석 효율성, 영양 및 동맥압에 유익한 효과를 발휘하고 있습니다. 또한 부작용 없이 투석 중 저혈압 에피소드를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

본 연구의 목적은 자율신경계의 재프로그래밍에 따른 신체기능의 향상, 인슐린 저항성 감소에 따른 전염증인자 감소(대사증후군 감소) 및 개선을 조사하는 것이다. 1년 간의 투석 중 신체 활동 프로그램에 참여하는 혈액 투석 환자의 면역 체계 기능에 관한 것입니다.

주요 목표:

본 연구의 주요 목적은 60초 기립 테스트(STS60)와 5회 완전한 기립 동작(STS5)을 수행하는 시간을 통해 기능적 능력에 대한 투석 중 신체 활동의 효능을 보여주는 것입니다. 6분 도보 테스트(6MWT).

보조 목표:

두 번째 목표는 삶의 질과 함께 심혈관, 교감 또는 자율 신경계, 면역, 영양, 대사 및 염증 결과와 관련된 매개변수의 개선입니다.

다기관 통제 무작위 시험입니다.

연구 설명:

연구에 참여할 의향이 있는 환자를 포함하고 결과적으로 2개 그룹으로 무작위 배정합니다.

중재 그룹은 투석 세션 동안 감독 하의 신체 활동의 혜택을 받고 다른 그룹은 일상적인 신체 활동을 계속하며 감독 하의 투석 중 신체 활동 프로그램을 거치지 않고 시험 전후에 동일한 테스트를 받습니다.

1차 판단기준 :

주요 기준은 일주일에 3회, VO2max의 55%에 대한 30분 투석 내 순환이 뒤따르는 워밍업 단계가 포함된 유산소 훈련 프로그램의 효과입니다.

1차 판단 기준은 T0부터 6분 걷기 테스트(6MWT)뿐만 아니라 60초 기립 테스트(STS60)와 5개의 기립 동작을 완료하는 시간(STS5)의 개선이 될 것입니다. (연수 프로그램 시작 전) ~ T12 (연수 시작 후 12개월)

보조 기준:

  • 질문 SF36(The Short Form (36) Health Survey), Borg 척도, EVA에서 평가된 삶의 질 매개변수.
  • 신체 활동 수준: IPAQ(국제 신체 활동 질문).
  • DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)를 통한 체성분(체지방량, 제지방량, 골밀도, 근육량 추정).
  • 심혈관 파라미터 : 심장초음파, 경동맥 및 하지동맥의 도플러, 24시간 심장리듬 탐색
  • 면역 매개변수: 백혈구 하위 집단 기능
  • 영양 및 대사 매개변수: 체중, BMI, 알부민, 사전 알부민, 투석 전후 혈청 요소 및 크레아티닌 수준, nPCR(정상화된 단백질 이화율).
  • 염증 매개변수:(Interleucin) IL1 베타, IL6, IL8, IL-10, TNF 알파(종양 괴사 인자 알파), CRP(C 반응성 단백질)
  • 투석 매개변수: Kt/v, 빈혈 조절: 헤모글로빈(Hb), MCV(평균 적혈구 용적), 페리틴, 에리스로포에틴 투여량(EPO).
  • 입원 횟수, 병인 및 기간
  • 1년 만에 생존

참여인원 : 100명, 즉, 그룹당 50명

연구의 레이아웃:

연구 프로토콜 시작 시, 6개월 시 및 -12개월 말 시 환자 평가 포함(M0, M6, M12).

이 연구의 이점 및 위험:

기능적 유산소 능력, 염증 상태 및 삶의 질 향상. 통증 상태의 개선, 자율성, 하지의 근육량 보존을 통한 제지방량의 증가 및 총 체지방량의 감소는 물론 영양 상태의 개선, 투석 매개변수, 빈혈 조절이 기대됩니다.

연구 시작 전에 모든 환자가 에코 도플러 동맥 제어의 이점을 고려하여 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환의 대상 상실 가능성과 같은 심혈관계 위험이 있습니다.

AURA Auvergne(Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé)에서는 투석 중 정기적인 투석 활동을 2년 동안 실시했습니다. 감독 하의 신체 활동과 관련된 이차적인 혈관 문제는 없었습니다. 그럼에도 불구하고 드문 힘줄 문제 또는 관절 및 근육통이 연구 과정에서 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세에서 90세 사이의 연령이 최소 6개월 이상인 활성 혈액 투석 환자 동의

제외 기준:

  • 불안정 협심증,
  • 심한 좌심실 기능 장애,
  • 분출률 < 30%,
  • 심한 말초 동맥 질환,
  • 하지 절단,
  • 육체적 노력의 불가능성: 통증, 조절되지 않는 뼈/근육 질환,
  • 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 운동가
고정식 자전거를 이용한 투석 중 운동
환자는 12~14 사이의 RPE(Rated Perceived Exertion) 척도로 투석하는 동안 30~60분 동안 운동합니다.
플라시보_COMPARATOR: 운동을 하지 않는 사람
투석 중 운동 없음
환자는 일상적인 신체 활동을 하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 후 이동거리 개선(6분 걷기 테스트)
기간: 12 개월
본 연구의 주요 목표는 6분 걷기 테스트((6MWT)로 평가된 환자의 신체 능력 향상에 대한 투석 중 신체 활동의 효능을 보여주는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 매개변수 1
기간: 12 개월
설문지 SF36 QD에서 평가된 삶의 질 매개변수
12 개월
삶의 질 매개변수 2
기간: 12 개월
설문지 Borg 척도에서 평가된 삶의 질 매개변수
12 개월
삶의 질 매개변수 3
기간: 12 개월
EVA 척도에서 평가된 삶의 질 매개변수
12 개월
신체 활동 수준
기간: 12 개월
질문 IPAQ(국제 신체 활동 질문)의 신체 활동 수준
12 개월
체성분
기간: 12 개월
DEXA 캐닝 및 생체 임펜던스를 사용한 체성분(체지방량, 제지방량, 골밀도, 근육량 추정)
12 개월
심혈관 매개변수
기간: 12 개월
심혈관 파라미터 : 심장초음파, 경동맥 및 하지동맥의 초음파도플러, 24시간 심장리듬 탐색
12 개월
면역 매개변수
기간: 12 개월
면역 매개변수: 백혈구 소집단 기능화
12 개월
영양 및 대사 매개변수 1
기간: 12 개월
BMI
12 개월
영양 및 대사 매개변수 2
기간: 12 개월
혈청 알부민 수치
12 개월
영양 및 대사 매개변수 3
기간: 12 개월
혈청 프리알부민 수치
12 개월
영양 및 대사 매개변수 4
기간: 12 개월
투석 전후 혈청 요소 수치
12 개월
영양 및 대사 매개변수 5
기간: 12 개월
투석 전후 혈청 크레아티닌 수치
12 개월
영양 및 대사 매개변수 6
기간: 12 개월
nPCR(표준화 단백질 이화율)
12 개월
염증 매개변수 1
기간: 12 개월
IL1 베타
12 개월
염증 매개변수 2
기간: 12 개월
IL6
12 개월
염증 매개변수 3
기간: 12 개월
IL8
12 개월
염증 매개변수 4
기간: 12 개월
IL-10
12 개월
염증 매개변수 5
기간: 12 개월
TNF 알파
12 개월
염증 매개변수 6
기간: 12 개월
CRP
12 개월
투석 매개변수
기간: 12 개월
KT/V
12 개월
빈혈 조절 1
기간: 12 개월
헤모글로빈(Hb)
12 개월
빈혈 조절 2
기간: 12 개월
MCV(평균 미립자 용적)
12 개월
빈혈 조절 3
기간: 12 개월
페리틴
12 개월
빈혈 조절 4
기간: 12 개월
Erythropoetine 복용량 (EPO).
12 개월
입원 수
기간: 12 개월
입원 수
12 개월
입원 기간
기간: 12 개월
입원 기간
12 개월
활착
기간: 12 개월
1년만에 생존
12 개월
앉기 60초 테스트 개선(STS60)
기간: 12 개월
환자의 신체적 능력은 60초 동안 기립검사(STS60) 동안 수행된 주기 수로 평가되었습니다.
12 개월
STS5(Sit to Stand) 주기 5회 수행에 필요한 시간 개선
기간: 12 개월
5회 앉기 주기(STS5)를 수행하는 데 필요한 시간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AURAS
  • ID-RCB 2015-A0031-48 (다른: CPP Clermont Ferrand)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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