Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus hemodialyysipotilaille

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: AURA Sante

Yhden vuoden perdialyyttisen fyysisen toiminnan vaikutukset hemodialyysipotilaiden aerobisiin kykyihin ja elämänlaatuun

Kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on vakavia fyysisiä toimintahäiriöitä, jotka liittyvät heidän lihasmassan merkittävään vähenemiseen. Nämä kaksi parametria liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä kuntoutumiseen ja huonoon elämänlaatuun. On olemassa useita tutkimuksia - yleensä lyhytaikaisia, yhden keskuksen kontrolloimattomia ja alitehoisia - jotka ovat osoittaneet fyysisten, metabolisten ja dialyyttisten parametrien merkittävää paranemista.

Vain harvoissa tutkimuksissa on mitattu pitkäaikaisen intradialyyttisen harjoittelun vaikutusta valvotulla tavalla. Tämä on monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intradialyyttisen pyöräilyn vaikutuksia fyysisen toiminnan, kehon koostumuksen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja ravitsemustilan, immunologisen tilan ja elämänlaadun parametreihin kliinisesti stabiilien hemodialyysipotilaiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen konteksti Krooniset munuaispotilaat (CKD) elävät istumista. Istuvuus ja sarkopenia pahenevat kroonisen taudin kehittyessä lukuisten sydän- ja verisuonitautien, infektio- ja muiden samanaikaisten sairauksien kanssa. Inaktiivisuus voi aktivoida ja voimistaa tulehdusprosessia, hyperkoagulaatiota, aliravitsemusta, mikä saa aikaan noidankehän, jossa lisää toimettomuutta ja kuntoutusta.

Näillä populaatioilla on erittäin alhainen fyysinen aktiivisuusprofiili johtuen merkittävästä väsymyksestä, häiriintyneestä yleiskunnosta ja huonosta sopeutumisesta ponnisteluihin. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia, on lisärajoituksia, jotka johtuvat kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvästä hengenahdistuksesta ja perifeerisestä arteriopatiasta johtuvasta jaksoittaisesta kyynärhäiriöstä. Dialyysivaiheissa väsymys korostuu hemodialyysikertojen jälkeen. Dialyysin vapaapäiviä käytetään harvoin fyysisen toiminnan harjoittamiseen.

Kuntouttaminen yhdessä fyysisen aktiivisuuden vähentämisen kanssa johtaa desosialisoitumiseen, joka etenee kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aikana. Tällä tavalla potilas tuntee itsensä yhä eristäytyneemmäksi, mikä vaikuttaa vakavasti ravitsemustilaan ja hänen elämänlaatuonsa.

Säännöllinen fyysinen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa vaikuttaa suotuisasti insuliiniresistenssiin, tulehdukseen, dialyysitehokkuuteen, ravitsemukseen ja valtimopaineeseen. Se voi myös vähentää intradialyyttisiä hypotensiivisiä jaksoja ja parantaa elämänlaatua ilman sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fyysisen toiminnan paranemista, joka liittyy autonomisen hermoston uudelleenohjelmointiin, pro-inflammatoristen tekijöiden vähenemiseen insuliiniresistenssin vähenemisellä (metabolisen oireyhtymän väheneminen) sekä parannuksia. hemodialyysipotilaiden immuunijärjestelmän toiminnasta, jotka osallistuvat yhden vuoden intradialyyttiseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan.

Päätavoite:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa intradialyyttisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuus toimintakykyyn istumalla seisomaan -testillä 60 sekunnissa (STS60) ja aika, joka kuluu 5 täydelliseen istu-seisomaliikkeeseen (STS5). 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisina tavoitteina ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän, sympaattisen tai autonomisen hermoston, immuunijärjestelmän, ravitsemuksen, aineenvaihdunta- ja tulehduksellisiin tuloksiin liittyvien parametrien parantaminen elämänlaadun joukossa.

Tämä on monikeskus, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen kuvaus:

Tutkimukseen halukkaiden potilaiden mukaan ottaminen ja siten heidän satunnaistaminen kahteen ryhmään.

Interventioryhmä hyötyy valvotusta fyysisestä aktiivisuudesta dialyysin aikana, ja toinen ryhmä jatkaa tavanomaista fyysistä toimintaansa ja saa samat testit ennen koetta ja sen jälkeen ilman valvottua intradialyyttistä fyysistä ohjelmaa.

Ensisijaiset arviointikriteerit:

Tärkeimmät kriteerit ovat aerobisen harjoitteluohjelman vaikutus lämmittelyvaiheeseen, jota seuraa 30 minuutin intradialyyttinen pyöräily 55 %:iin VO2max-arvosta, 3 kertaa viikossa.

Ensisijaiset arviointikriteerit ovat istumasta seisomaan -testin parantaminen 60 sekunnissa (STS60) ja 5 istumasta seisomaan -liikkeeseen (STS5) kuluva aika sekä 6 minuutin kävelytesti (6MWT) T0:sta. (ennen koulutusohjelmaa) T12:een (12 kuukautta koulutusjakson alkamisen jälkeen)

Toissijaiset kriteerit:

  • Elämänlaatuparametrit arvioitu kyselyistä SF36 (The Short Form (36) Health Survey), Borgin asteikko, EVA.
  • Fyysisen aktiivisuuden tasot: IPAQ (kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely).
  • Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa, luun mineraalitiheys, lihasmassan arvio) DEXA:lla (kaksienergiaröntgenabsorptiometria).
  • Kardiovaskulaariset parametrit: Sydämen kaikukuvaus, kaulavaltimoiden ja alaraajojen valtimoiden doppler, 24 tunnin sydämen rytmin tutkimus
  • Immuuniparametrit: leukosyyttialapopulaation toiminta
  • Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit: paino, BMI, albumiini, prealbumiini, seerumin urea- ja kreatiniinitasot ennen ja jälkeen dialyyttiä, nPCR (normalized Protein Catabolic Rate).
  • Tulehdusparametrit: (Interleusiini) IL1 bêta, IL6, IL8, IL-10, TNF alfa (kasvainnekroositekijä alfa), CRP (C-reaktiivinen proteiini)
  • Dialyysiparametrit: Kt/v, anemiakontrolli: Hemoglobiini (Hb), MCV (keskimääräinen verisolutilavuus), ferritiini, erytropoetiiniannostus (EPO).
  • Sairaalahoitojen lukumäärä, etiologia ja kesto
  • Selviytyminen 1 vuodessa

Osallistujamäärä: 100 eli 50 per ryhmä

Tutkimuksen asettelu:

Potilaan mukaan ottaminen, arvioinnit tutkimusprotokollan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja lopussa -12 kuukauden kuluttua (M0, M6, M12).

Tämän tutkimuksen hyödyt ja riskit:

Toiminnallisen aerobisen kapasiteetin, tulehdustilan ja elämänlaadun parantaminen. Parannuksia kivun tilaan, autonomiaan, vähärasvaisen massan lisääntymistä alaraajojen lihasmassan säilyttämisellä ja kokonaisrasvamassan vähenemistä odotetaan sekä ravitsemustilan, dialyysiparametrien ja anemian hallinnan paranemista.

Riskit ovat sydän- ja verisuoniperäisiä: sepelvaltimotaudin mahdollinen dekompensaatio, ääreisvaltimotauti ottaen huomioon, että kaikki potilaat hyötyvät echo doppler -valtimonkontrollista ennen tutkimuksen aloittamista.

Säännöllistä perdialyyttistä toimintaa dialyysin aikana on harjoitettu AURA Auvergnessa (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) 2 vuoden ajan; valvottuun fyysiseen toimintaan ei ole liittynyt toissijaista verisuoniongelmaa. Harvinaiset jänneongelmat tai nivel- ja lihaskivut voivat kuitenkin olla mahdollisia tutkimuksen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset hemodialyysipotilaat vähintään 6 kuukauden iästä lähtien 20–90 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina,
  • vakava vasemman kammion toimintahäiriö,
  • Poistofraktio < 30 %
  • vakava ääreisvaltimotauti,
  • alaraajojen amputaatio,
  • fyysisen ponnistuksen mahdottomuus: kipu, hallitsematon luu-/lihassairaus,
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoittajat
Intradialyyttinen harjoitus kiinteillä polkupyörillä
Potilaat harjoittelevat 30–60 minuuttia dialyysin aikana RPE-asteikolla 12–14.
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-harjoittajat
Ei intradialyyttistä harjoittelua
Potilaat harjoittavat tavallista fyysistä toimintaansa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuljetun matkan parantaminen 6 minuutin kävelyn jälkeen (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa dialyyttisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuus 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioitujen potilaiden fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuparametrit 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatuparametrit arvioitu kyselylomakkeella SF36 QD
12 kuukautta
Elämänlaatuparametrit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatuparametrit arvioitu kyselylomakkeen Borgin asteikolla
12 kuukautta
Elämänlaatuparametrit 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatuparametrit arvioitu EVA-asteikolla
12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot IPAQ-kyselystä (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
12 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa, luun mineraalitiheys, lihasmassan arvio) DEXA-syötöllä ja bioimpendanssilla
12 kuukautta
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaariset parametrit: sydämen kaikukuvaus, kaulavaltimoiden ja alaraajojen valtimoiden echodoppler, 24 tunnin sydämen rytmin tutkimus
12 kuukautta
Immuuniparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Immuuniparametrit: leukosyyttialapopulaation toiminta
12 kuukautta
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BMI
12 kuukautta
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin albumiinitasot
12 kuukautta
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin prealbumiinitasot
12 kuukautta
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin ureapitoisuudet ennen ja jälkeen dialyysihoidon
12 kuukautta
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin kreatiniinitasot ennen dialyyttiä ja sen jälkeen
12 kuukautta
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nPCR (normalized Protein Catabolic Rate)
12 kuukautta
tulehdusparametrit 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL1 bêta
12 kuukautta
tulehdusparametrit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL6
12 kuukautta
tulehdusparametrit 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL8
12 kuukautta
tulehdusparametrit 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IL-10
12 kuukautta
tulehdusparametrit 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TNF alfa
12 kuukautta
tulehdusparametrit 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CRP
12 kuukautta
Dialyysiparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kt/V
12 kuukautta
Anemian hallinta 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiini (Hb)
12 kuukautta
Anemian hallinta 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MCV (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus)
12 kuukautta
Anemian hallinta 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ferritiini
12 kuukautta
Anemian hallinta 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erytropoetiiniannostus (EPO).
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
12 kuukautta
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen kesto
12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytyminen yhdessä vuodessa
12 kuukautta
Istumisesta seisomaan -testin parantaminen 60 sekunnissa (STS60)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden fyysistä suorituskykyä arvioitiin istuma-seisomatestin aikana suoritettujen syklien lukumäärällä 60 sekunnissa (STS60).
12 kuukautta
Pidentynyt aika, joka tarvitaan 5 istumaan seisomaan -sykliin (STS5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, joka tarvitaan 5 istumaan seisomaan -syklin suorittamiseen (STS5)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AURAS
  • ID-RCB 2015-A0031-48 (MUUTA: CPP Clermont Ferrand)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa