- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860312
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus hemodialyysipotilaille
Yhden vuoden perdialyyttisen fyysisen toiminnan vaikutukset hemodialyysipotilaiden aerobisiin kykyihin ja elämänlaatuun
Kroonista hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on vakavia fyysisiä toimintahäiriöitä, jotka liittyvät heidän lihasmassan merkittävään vähenemiseen. Nämä kaksi parametria liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä kuntoutumiseen ja huonoon elämänlaatuun. On olemassa useita tutkimuksia - yleensä lyhytaikaisia, yhden keskuksen kontrolloimattomia ja alitehoisia - jotka ovat osoittaneet fyysisten, metabolisten ja dialyyttisten parametrien merkittävää paranemista.
Vain harvoissa tutkimuksissa on mitattu pitkäaikaisen intradialyyttisen harjoittelun vaikutusta valvotulla tavalla. Tämä on monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intradialyyttisen pyöräilyn vaikutuksia fyysisen toiminnan, kehon koostumuksen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja ravitsemustilan, immunologisen tilan ja elämänlaadun parametreihin kliinisesti stabiilien hemodialyysipotilaiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen konteksti Krooniset munuaispotilaat (CKD) elävät istumista. Istuvuus ja sarkopenia pahenevat kroonisen taudin kehittyessä lukuisten sydän- ja verisuonitautien, infektio- ja muiden samanaikaisten sairauksien kanssa. Inaktiivisuus voi aktivoida ja voimistaa tulehdusprosessia, hyperkoagulaatiota, aliravitsemusta, mikä saa aikaan noidankehän, jossa lisää toimettomuutta ja kuntoutusta.
Näillä populaatioilla on erittäin alhainen fyysinen aktiivisuusprofiili johtuen merkittävästä väsymyksestä, häiriintyneestä yleiskunnosta ja huonosta sopeutumisesta ponnisteluihin. Potilailla, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia, on lisärajoituksia, jotka johtuvat kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvästä hengenahdistuksesta ja perifeerisestä arteriopatiasta johtuvasta jaksoittaisesta kyynärhäiriöstä. Dialyysivaiheissa väsymys korostuu hemodialyysikertojen jälkeen. Dialyysin vapaapäiviä käytetään harvoin fyysisen toiminnan harjoittamiseen.
Kuntouttaminen yhdessä fyysisen aktiivisuuden vähentämisen kanssa johtaa desosialisoitumiseen, joka etenee kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aikana. Tällä tavalla potilas tuntee itsensä yhä eristäytyneemmäksi, mikä vaikuttaa vakavasti ravitsemustilaan ja hänen elämänlaatuonsa.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa vaikuttaa suotuisasti insuliiniresistenssiin, tulehdukseen, dialyysitehokkuuteen, ravitsemukseen ja valtimopaineeseen. Se voi myös vähentää intradialyyttisiä hypotensiivisiä jaksoja ja parantaa elämänlaatua ilman sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fyysisen toiminnan paranemista, joka liittyy autonomisen hermoston uudelleenohjelmointiin, pro-inflammatoristen tekijöiden vähenemiseen insuliiniresistenssin vähenemisellä (metabolisen oireyhtymän väheneminen) sekä parannuksia. hemodialyysipotilaiden immuunijärjestelmän toiminnasta, jotka osallistuvat yhden vuoden intradialyyttiseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan.
Päätavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa intradialyyttisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuus toimintakykyyn istumalla seisomaan -testillä 60 sekunnissa (STS60) ja aika, joka kuluu 5 täydelliseen istu-seisomaliikkeeseen (STS5). 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisina tavoitteina ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän, sympaattisen tai autonomisen hermoston, immuunijärjestelmän, ravitsemuksen, aineenvaihdunta- ja tulehduksellisiin tuloksiin liittyvien parametrien parantaminen elämänlaadun joukossa.
Tämä on monikeskus, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen kuvaus:
Tutkimukseen halukkaiden potilaiden mukaan ottaminen ja siten heidän satunnaistaminen kahteen ryhmään.
Interventioryhmä hyötyy valvotusta fyysisestä aktiivisuudesta dialyysin aikana, ja toinen ryhmä jatkaa tavanomaista fyysistä toimintaansa ja saa samat testit ennen koetta ja sen jälkeen ilman valvottua intradialyyttistä fyysistä ohjelmaa.
Ensisijaiset arviointikriteerit:
Tärkeimmät kriteerit ovat aerobisen harjoitteluohjelman vaikutus lämmittelyvaiheeseen, jota seuraa 30 minuutin intradialyyttinen pyöräily 55 %:iin VO2max-arvosta, 3 kertaa viikossa.
Ensisijaiset arviointikriteerit ovat istumasta seisomaan -testin parantaminen 60 sekunnissa (STS60) ja 5 istumasta seisomaan -liikkeeseen (STS5) kuluva aika sekä 6 minuutin kävelytesti (6MWT) T0:sta. (ennen koulutusohjelmaa) T12:een (12 kuukautta koulutusjakson alkamisen jälkeen)
Toissijaiset kriteerit:
- Elämänlaatuparametrit arvioitu kyselyistä SF36 (The Short Form (36) Health Survey), Borgin asteikko, EVA.
- Fyysisen aktiivisuuden tasot: IPAQ (kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely).
- Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa, luun mineraalitiheys, lihasmassan arvio) DEXA:lla (kaksienergiaröntgenabsorptiometria).
- Kardiovaskulaariset parametrit: Sydämen kaikukuvaus, kaulavaltimoiden ja alaraajojen valtimoiden doppler, 24 tunnin sydämen rytmin tutkimus
- Immuuniparametrit: leukosyyttialapopulaation toiminta
- Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit: paino, BMI, albumiini, prealbumiini, seerumin urea- ja kreatiniinitasot ennen ja jälkeen dialyyttiä, nPCR (normalized Protein Catabolic Rate).
- Tulehdusparametrit: (Interleusiini) IL1 bêta, IL6, IL8, IL-10, TNF alfa (kasvainnekroositekijä alfa), CRP (C-reaktiivinen proteiini)
- Dialyysiparametrit: Kt/v, anemiakontrolli: Hemoglobiini (Hb), MCV (keskimääräinen verisolutilavuus), ferritiini, erytropoetiiniannostus (EPO).
- Sairaalahoitojen lukumäärä, etiologia ja kesto
- Selviytyminen 1 vuodessa
Osallistujamäärä: 100 eli 50 per ryhmä
Tutkimuksen asettelu:
Potilaan mukaan ottaminen, arvioinnit tutkimusprotokollan alussa, 6 kuukauden kuluttua ja lopussa -12 kuukauden kuluttua (M0, M6, M12).
Tämän tutkimuksen hyödyt ja riskit:
Toiminnallisen aerobisen kapasiteetin, tulehdustilan ja elämänlaadun parantaminen. Parannuksia kivun tilaan, autonomiaan, vähärasvaisen massan lisääntymistä alaraajojen lihasmassan säilyttämisellä ja kokonaisrasvamassan vähenemistä odotetaan sekä ravitsemustilan, dialyysiparametrien ja anemian hallinnan paranemista.
Riskit ovat sydän- ja verisuoniperäisiä: sepelvaltimotaudin mahdollinen dekompensaatio, ääreisvaltimotauti ottaen huomioon, että kaikki potilaat hyötyvät echo doppler -valtimonkontrollista ennen tutkimuksen aloittamista.
Säännöllistä perdialyyttistä toimintaa dialyysin aikana on harjoitettu AURA Auvergnessa (Association pour l'Utilisation du Rein Artificiel Santé) 2 vuoden ajan; valvottuun fyysiseen toimintaan ei ole liittynyt toissijaista verisuoniongelmaa. Harvinaiset jänneongelmat tai nivel- ja lihaskivut voivat kuitenkin olla mahdollisia tutkimuksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset hemodialyysipotilaat vähintään 6 kuukauden iästä lähtien 20–90 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina,
- vakava vasemman kammion toimintahäiriö,
- Poistofraktio < 30 %
- vakava ääreisvaltimotauti,
- alaraajojen amputaatio,
- fyysisen ponnistuksen mahdottomuus: kipu, hallitsematon luu-/lihassairaus,
- osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoittajat
Intradialyyttinen harjoitus kiinteillä polkupyörillä
|
Potilaat harjoittelevat 30–60 minuuttia dialyysin aikana RPE-asteikolla 12–14.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-harjoittajat
Ei intradialyyttistä harjoittelua
|
Potilaat harjoittavat tavallista fyysistä toimintaansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljetun matkan parantaminen 6 minuutin kävelyn jälkeen (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa dialyyttisen fyysisen aktiivisuuden tehokkuus 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioitujen potilaiden fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuparametrit 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatuparametrit arvioitu kyselylomakkeella SF36 QD
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuparametrit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatuparametrit arvioitu kyselylomakkeen Borgin asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuparametrit 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatuparametrit arvioitu EVA-asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot IPAQ-kyselystä (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
|
12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon koostumus (rasvamassa, vähärasvainen massa, luun mineraalitiheys, lihasmassan arvio) DEXA-syötöllä ja bioimpendanssilla
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset parametrit: sydämen kaikukuvaus, kaulavaltimoiden ja alaraajojen valtimoiden echodoppler, 24 tunnin sydämen rytmin tutkimus
|
12 kuukautta
|
|
Immuuniparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immuuniparametrit: leukosyyttialapopulaation toiminta
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin albumiinitasot
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin prealbumiinitasot
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin ureapitoisuudet ennen ja jälkeen dialyysihoidon
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
seerumin kreatiniinitasot ennen dialyyttiä ja sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja aineenvaihduntaparametrit 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
nPCR (normalized Protein Catabolic Rate)
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusparametrit 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IL1 bêta
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusparametrit 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IL6
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusparametrit 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IL8
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusparametrit 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IL-10
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusparametrit 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TNF alfa
|
12 kuukautta
|
|
tulehdusparametrit 6
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRP
|
12 kuukautta
|
|
Dialyysiparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kt/V
|
12 kuukautta
|
|
Anemian hallinta 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini (Hb)
|
12 kuukautta
|
|
Anemian hallinta 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MCV (keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus)
|
12 kuukautta
|
|
Anemian hallinta 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ferritiini
|
12 kuukautta
|
|
Anemian hallinta 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erytropoetiiniannostus (EPO).
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen kesto
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytyminen yhdessä vuodessa
|
12 kuukautta
|
|
Istumisesta seisomaan -testin parantaminen 60 sekunnissa (STS60)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden fyysistä suorituskykyä arvioitiin istuma-seisomatestin aikana suoritettujen syklien lukumäärällä 60 sekunnissa (STS60).
|
12 kuukautta
|
|
Pidentynyt aika, joka tarvitaan 5 istumaan seisomaan -sykliin (STS5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan 5 istumaan seisomaan -syklin suorittamiseen (STS5)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AURAS
- ID-RCB 2015-A0031-48 (MUUTA: CPP Clermont Ferrand)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .