半弓手術中の低体温の比較 (TITAN:COMMENCE)
2025年9月18日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
前行性脳灌流を伴う大動脈半弓手術における患者転帰に対する軽度対中等度の低体温症の無作為対照試験
低体温循環停止は重要な手術手技であり、複雑な大動脈手術を安全に行うことができます。
低体温循環停止は、脳および内臓を保護しますが、手術中の心肺バイパス時間が長くなり、出血、炎症、神経損傷のリスクが高まる可能性があります。
これらの結果を管理するために、循環停止中の深部体温が上昇する傾向が現れています。
この試験では、大動脈半弓手術中に患者を軽度（32°C）または中等度（26°C）の低体温に無作為に割り付け、軽度の低体温が心肺バイパス時間の長さ、および罹患率と死亡率のその他の主要な測定値を短縮するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jehangir Appoo, MD
- 電話番号：403-944-2515
- メール：jappoo@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Black, BSc
- 電話番号：613-696-7230
- メール：alblack@ottawaheart.ca
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General
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主任研究者：
- Arminder Jassar, MD
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- 募集
- The Valley Hospital
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副調査官：
- Juan Grau, MD
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主任研究者：
- Jabagi Habib, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Medical Center
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主任研究者：
- Jovan Bozinovski, MD
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
- 募集
- Kelowna General Hospital
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主任研究者：
- Calvin Wan, MD
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0H1
- 募集
- Fraser Health Authority
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主任研究者：
- Keerit Tauh, MD
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- まだ募集していません
- University of British Columbia
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主任研究者：
- Joel Price, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- まだ募集していません
- Dalhousie University
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主任研究者：
- Christine Herman, MD
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Michael Chu, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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主任研究者：
- Munir Boodhwani
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- University Health Network
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主任研究者：
- Maral Ouzounian, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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主任研究者：
- Philippe Demers
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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主任研究者：
- Francois Dagenais, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的大動脈半弓手術
- 計画された片側の選択的前向性心停止
- 予想される下半身停止時間は 20 分未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 急性大動脈解離または緊急手術の手術
- アーチ全置換
- 片側の選択的順行性脳灌流（uSACP）を実行できない
- -既知/文書化された凝固障害のある患者
- -寒冷凝集素疾患の患者、またはルーチンの術前スクリーニングで陽性と判定された患者
- -既存の重度の神経障害または神経認知機能を正確に評価できない 手術外科医によって決定される
- -次のように定義される重度の頸動脈疾患：以前に記録された頸動脈狭窄が70％を超える患者（ドップラー超音波（US）、磁気共鳴血管造影（MRA）、またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）を介して）神経学的欠損なし;または神経学的欠損を伴う頸動脈狭窄 > 50%;または以前の頸動脈内膜切除術またはステント留置術
- -腎不全の患者、または現在腎代替療法（RRT）または推定糸球体濾過率（eGFR）で治療されている患者<30 ml / min / 1.73m2
- 登録時の治験薬またはデバイスの使用
- -研究手順の実行または結果の評価を妨げる別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の低体温性循環停止
大動脈半弓手術中は、循環停止中に軽度の低体温 (32°C) が使用されます。
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循環停止を必要とする心臓手術中、患者の体温は大幅に低下し、細胞の代謝率が低下し、虚血性損傷が軽減されます。
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アクティブコンパレータ：中程度の低体温性循環停止
大動脈半弓手術中、循環停止中は中等度の低体温 (26°C) が使用されます。
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循環停止を必要とする心臓手術中、患者の体温は大幅に低下し、細胞の代謝率が低下し、虚血性損傷が軽減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的および急性腎障害の複合エンドポイント
時間枠：手術後90日まで。
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この研究の主な目的は、片側性選択的前向性脳灌流 (uSACP) を使用した大動脈弓手術中の軽度の低体温 (32°C) が、神経学的および急性の複合エンドポイントの減少において中等度の低体温 (26°C) よりも優れているかどうかを判断することです。腎臓損傷。
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手術後90日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経損傷の割合
時間枠：手術後90日まで。
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一過性脳虚血発作（TIA）および永久神経機能障害（PND）または脳卒中を含む神経損傷の発生率に関する大動脈弓手術における軽度（32°C）と中等度（26°C）の低体温の比較。
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手術後90日まで。
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無声脳卒中の発生率
時間枠：手術後90日まで。
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神経学的症状のない患者の磁気共鳴画像法 (MRI) で特定された梗塞として定義される無症候性脳卒中の発生率に関する、大動脈弓手術における軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
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手術後90日まで。
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急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：手術後90日まで。
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KDIGO 基準を使用してステージ 1 以上として定義された、急性腎障害 (AKI) の発生率に関する大動脈弓手術における軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
KDIGO 基準を使用すると、ステージ 1 AKI は、ベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍の血清クレアチニンの増加、または 6 ～ 12 時間の尿量が 0.5 mL/kg/時未満で 27umol/L 以上の増加として定義されます。
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手術後90日まで。
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せん妄の発生率
時間枠：手術後90日まで。
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Confusion Assessment Method (CAM) を使用した、せん妄の発生率に関する大動脈半弓手術における軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
混乱評価法では、せん妄を、変動するコースを伴う精神状態の急激な変化の存在、および不注意、混乱した思考または意識レベルの変化のいずれかの存在として定義しています。
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手術後90日まで。
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死
時間枠：手術後90日まで。
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死亡率に関する大動脈半弓手術における軽度（32°C）と中等度（26°C）の低体温の比較
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手術後90日まで。
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大動脈半弓手術中に軽度または中等度の低体温循環停止を受けた患者に使用される心肺バイパスの期間の違いを評価する
時間枠：インデックス手順中
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患者が心肺バイパスに留まる時間の長さに関して、大動脈半弓手術における軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
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インデックス手順中
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出血のための縦隔再調査の割合
時間枠：手術後90日まで。
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出血のための縦隔再調査（再手術）の割合に関する、大動脈半弓手術における軽度（32°C）と中等度（26°C）の低体温の比較。
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手術後90日まで。
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周術期輸血の頻度と量
時間枠：手術後90日まで。
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大動脈半弓手術における周術期輸血の回数と量に関する軽度（32°C）と中等度（26°C）の低体温の比較
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手術後90日まで。
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長時間の人工呼吸の発生率
時間枠：手術後90日まで。
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大動脈半弓手術における人工呼吸器の持続時間に対する軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
人工呼吸器は、人工呼吸器を 48 時間以上使用することと定義されます。
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手術後90日まで。
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周術期心筋梗塞
時間枠：手術後48時間まで。
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周術期心筋梗塞の発生率に関する大動脈半弓手術における軽度（32°C）と中等度（26°C）の低体温の比較。
これは、心電図 (12 誘導心電図の新しい Q 波) および/または生化学 (TnI > 45 ng/L) マーカーの組み合わせを使用して臨床的に診断されます。
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手術後48時間まで。
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滞在日数
時間枠：手術後90日まで。
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集中治療室および病棟での患者の滞在期間に関する、大動脈半弓手術における軽度 (32°C) と中等度 (26°C) の低体温の比較。
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手術後90日まで。
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生活の質 (SF-12)
時間枠：手術後90日まで。
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Short Form (SF) 12アンケートを使用して測定した患者の生活の質に関する、大動脈半弓手術における軽度(32°C)と中等度(26°C)の低体温の比較。
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手術後90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Munir Boodhwani, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (推定)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。