Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hypotermiske temperaturer under hemiarkkirurgi (TITAN:COMMENCE)

18. september 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

En randomisert kontrollert studie av mild vs. moderat hypotermi på pasientutfall ved aortahemiarkkirurgi med anterograd cerebral perfusjon

Hypoterm sirkulasjonsstans er en viktig kirurgisk teknikk, som gjør at komplekse aortaoperasjoner kan utføres trygt. Hypoterm sirkulasjonsstans gir beskyttelse til cerebrale og viscerale organer, men kan føre til lengre kardiopulmonal bypass-tider under operasjonen, økt risiko for blødning, betennelse og nevronal skade. For å håndtere disse konsekvensene har det oppstått en trend mot varmere kjernekroppstemperaturer under sirkulasjonsstans. Denne studien vil randomisere pasienter til enten mild (32°C) eller moderat (26°C) hypotermi under aortahemiarkkirurgi for å avgjøre om mild hypotermi reduserer lengden på kardiopulmonal bypasstid og andre nøkkelmål for sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Rekruttering
        • Kelowna General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Calvin Wan, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Rekruttering
        • Fraser Health Authority
        • Hovedetterforsker:
          • Keerit Tauh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of British Columbia
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Price, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalhousie University
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Munir Boodhwani
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Dagenais, MD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General
        • Hovedetterforsker:
          • Arminder Jassar, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Underetterforsker:
          • Juan Grau, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jabagi Habib, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jovan Bozinovski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv aorta hemiarkkirurgi
  • Planlagt ensidig selektiv anterograd kardioplegi
  • Forventet underkroppsstopptid på < 20 minutter
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi for akutt aortadisseksjon eller nye operasjoner
  • Total bueutskifting
  • Manglende evne til å utføre unilateral selektiv anterograd cerebral perfusjon (uSACP)
  • Pasienter med kjent/dokumentert koagulopati
  • Pasienter med kald agglutininsykdom eller de som tester positivt på rutinemessig preop-screening
  • Eksisterende alvorlig nevrologisk svekkelse eller manglende evne til nøyaktig å vurdere nevrokognitiv funksjon som bestemt av operasjonskirurgen
  • Alvorlig karotissykdom, definert som: enhver pasient med tidligere dokumentert carotisstenose på > 70 % (via dopplerultralyd (US), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA)) uten nevrologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med nevrologiske mangler; eller tidligere karotis endarterektomi eller stenting
  • Pasienter med nyresvikt eller som for tiden behandles med nyreerstatningsterapi (RRT) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på tidspunktet for registrering
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer utførelsen av studieprosedyrene eller vurdering av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild hypoterm sirkulasjonsarrest
Ved aortahemiarkkirurgi vil mild hypotermi (32°C) bli brukt under sirkulasjonsstans.
Fremgangsmåte: Hypoterm sirkulasjonsstans
Under hjertekirurgi som krever sirkulasjonsstans, senkes pasientens kroppstemperatur betydelig for å redusere den cellulære metabolske hastigheten og redusere iskemisk skade.
Aktiv komparator: Moderat hypotermisk sirkulasjonsarrest
Ved aortahemiarkkirurgi vil moderat hypotermi (26°C) brukes under sirkulasjonsstans.
Fremgangsmåte: Hypoterm sirkulasjonsstans
Under hjertekirurgi som krever sirkulasjonsstans, senkes pasientens kroppstemperatur betydelig for å redusere den cellulære metabolske hastigheten og redusere iskemisk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av nevrologisk og akutt nyreskade
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om mild hypotermi (32°C) under aortahemiarkkirurgi ved bruk av unilateral selektiv anterograd cerebral perfusjon (uSACP), er overlegen moderat hypotermi (26°C) når det gjelder å redusere det sammensatte endepunktet av nevrologisk og akutt. nyreskade.
Inntil 90 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nevrologiske skader
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomst av nevrologisk skade, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) og permanent nevrologisk dysfunksjon (PND) eller hjerneslag.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Forekomst av stille slag
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten av stille slag, definert som infarkter identifisert under magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter uten nevrologiske symptomer.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten av akutt nyreskade (AKI), definert som stadium 1 eller høyere ved bruk av KDIGO-kriteriene. Ved å bruke KDIGO-kriteriene er AKI i trinn 1 definert som en økning i serumkreatinin på 1,5-1,9 ganger baseline eller en økning på >= 27umol/L med urinproduksjon <0,5mL/kg/time i 6-12 timer.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Forekomst av delirium
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomst av delirium, ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM). Forvirringsvurderingsmetoden definerer delirium som tilstedeværelsen av akutte endringer i mental status med svingende forløp, pluss uoppmerksomhet og tilstedeværelsen av enten uorganisert tenkning ELLER endret bevissthetsnivå.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Død
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomst av død
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Evaluer forskjeller i varigheten av kardiopulmonal bypass brukt hos pasienter som får mild eller moderat hypoterm sirkulasjonsstans under aorta hemiarkkirurgi
Tidsramme: Under indeksprosedyren
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til hvor lenge pasienten forblir på kardiopulmonal bypass.
Under indeksprosedyren
Rate av mediastinal re-utforskning for blødning
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til frekvensen av mediastinal re-utforskning (re-operasjon) for blødning.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Forekomst og mengde perioperative blodtransfusjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til antall og mengde perioperative blodtransfusjoner
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Forekomst av langvarig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til varigheten av mekanisk ventilasjon. Mekanisk ventilasjon vil bli definert som bruk av mekanisk ventilator ≥48 timer.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Peroperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomst av perioperativt hjerteinfarkt. Dette vil bli klinisk diagnostisert ved hjelp av en kombinasjon av elektrokardiografiske (ny Q-bølge på 12 avlednings-EKG) og/eller biokjemiske (TnI > 45 ng/L) markører.
Inntil 48 timer etter operasjonen.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til varigheten av en pasients opphold på intensivavdelingen og på sykehusavdelingen.
Inntil 90 dager etter operasjonen.
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen.
Sammenligning av mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til pasientens livskvalitet målt ved bruk av spørreskjemaet Short Form (SF) 12.
Inntil 90 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere