Hypotermisten lämpötilojen vertailu Hemiarch-leikkauksen aikana (TITAN:COMMENCE)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu koe lievästä vs. kohtalaisesta hypotermiasta potilaiden tuloksista aortan hemiarch-leikkauksessa anterogradisella aivoverfuusiolla
Hypoterminen verenkiertopysähdys on tärkeä kirurginen tekniikka, jonka avulla monimutkaiset aorttaleikkaukset voidaan suorittaa turvallisesti.
Hypoterminen verenkiertopysähdys suojaa aivo- ja sisäelinten elimiä, mutta voi johtaa pidempiin kardiopulmonaalisiin ohitusaikoihin leikkauksen aikana, lisääntyneeseen verenvuodon, tulehduksen ja hermosolujen vaurioiden riskeihin.
Näiden seurausten hallitsemiseksi on ilmaantunut suuntaus kohti lämpimämpiä kehon sisälämpötiloja verenkierron pysähtymisen aikana.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko lievään (32 °C) tai kohtalaiseen (26 °C) hypotermiaan aortan hemiarch-leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, lyhentääkö lievä hypotermia kardiopulmonaalisen ohitusajan pituutta ja muita keskeisiä sairastuvuuden ja kuolleisuuden mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jehangir Appoo, MD
- Puhelinnumero: 403-944-2515
- Sähköposti: jappoo@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice Black, BSc
- Puhelinnumero: 613-696-7230
- Sähköposti: alblack@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Rekrytointi
- Kelowna General Hospital
-
Päätutkija:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Rekrytointi
- Fraser Health Authority
-
Päätutkija:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Ei vielä rekrytointia
- University of British Columbia
-
Päätutkija:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Ei vielä rekrytointia
- Dalhousie University
-
Päätutkija:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Päätutkija:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Päätutkija:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Päätutkija:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Päätutkija:
- Francois Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General
-
Päätutkija:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Rekrytointi
- The Valley Hospital
-
Alatutkija:
- Juan Grau, MD
-
Päätutkija:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Medical Center
-
Päätutkija:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Elektiivinen aortan hemiarch leikkaus
- Suunniteltu yksipuolinen selektiivinen anterogradinen kardioplegia
- Arvioitu alavartalon pysäytysaika < 20 minuuttia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus akuutin aortan dissektion tai ensivaiheen leikkauksen vuoksi
- Täydellinen kaaren vaihto
- Kyvyttömyys suorittaa yksipuolista selektiivistä anterogradista aivoperfuusiota (uSACP)
- Potilaat, joilla on tunnettu/dokumentoitu koagulopatia
- Potilaat, joilla on kylmäagglutiniinitauti tai jotka ovat positiivisia rutiininomaisessa preop-seulonnassa
- Aiemmin olemassa oleva vakava neurologinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys arvioida tarkasti neurokognitiivista toimintaa leikkauskirurgin määrittämänä
- Vaikea kaulavaltimotauti, joka määritellään: potilaalla, jolla on aiemmin dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 70 % (Doppler-ultraäänellä (US), magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA) ilman neurologisia puutteita; tai kaulavaltimostenoosi > 50 % ja neurologiset puutteet; tai aiempi kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan parhaillaan munuaiskorvaushoidolla (RRT) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimusmenettelyjen suorittamista tai tulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypoterminen verenkiertopysähdys
Aortan hemiarkkileikkauksen aikana käytetään lievää hypotermiaa (32°C) verenkierron pysähtymisen aikana.
|
Verenkierron pysähtymistä vaativan sydänleikkauksen aikana potilaan ruumiinlämpöä lasketaan merkittävästi solujen aineenvaihdunnan hidastamiseksi ja iskeemisten vaurioiden vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen hypoterminen verenkiertopysähdys
Aortan hemiarch leikkauksen aikana käytetään kohtalaista hypotermiaa (26 °C) verenkierron pysähtymisen aikana.
|
Verenkierron pysähtymistä vaativan sydänleikkauksen aikana potilaan ruumiinlämpöä lasketaan merkittävästi solujen aineenvaihdunnan hidastamiseksi ja iskeemisten vaurioiden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen ja akuutin munuaisvaurion yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko lievä hypotermia (32°C) aortan hemiarkkileikkauksen aikana käyttämällä yksipuolista selektiivistä anterogradista aivoperfuusiota (uSACP) parempi kuin kohtalainen hypotermia (26°C) vähentäessään neurologisen ja akuutin yhdistelmäpäätetapahtumaa. munuaisvaurio.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten vammojen määrät
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32 °C) ja keskivaikean (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarch-leikkauksessa neurologisten vaurioiden, mukaan lukien ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja pysyvän neurologisen toimintahäiriön (PND) tai aivohalvauksen esiintyvyyden suhteen.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Hiljaisten aivohalvausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Aortan hemiarkkileikkauksen lievän (32 °C) ja kohtalaisen (26 °C) hypotermian vertailu hiljaisten aivohalvausten ilmaantuvuuden suhteen, jotka määritellään magneettikuvauksen (MRI) aikana tunnistetuiksi infarkteiksi potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32 °C) ja keskivaikean (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarch leikkauksessa akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuuden suhteen, joka määritellään vaiheeksi 1 tai sitä korkeammaksi KDIGO-kriteereitä käyttäen.
KDIGO-kriteereitä käyttäen vaiheen 1 AKI määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuksi 1,5–1,9 kertaa lähtötasosta tai nousuksi >= 27 umol/l virtsanerityksen ollessa <0,5 ml/kg/tunti 6–12 tunnin ajan.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32 °C) ja keskivaikean (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa deliriumin esiintyvyyden suhteen käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM).
Sekaannusarviointimenetelmä määrittelee deliriumin akuuteiksi muutoksiksi henkisessä tilassa vaihtelevalla kurssilla sekä tarkkaamattomuudella ja joko ajattelun häiriintymisen TAI muuttuneen tietoisuuden tason läsnäololla.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32°C) ja keskivaikean (26°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa kuolemien ilmaantuvuuden suhteen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Arvioi erot kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen keston välillä potilailla, jotka saavat lievän tai kohtalaisen hypotermisen verenkierron pysähtymisen aortan hemiarkkileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Indeksiprosessin aikana
|
Lievän (32 °C) ja keskivaikean (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa sen ajan suhteen, jonka potilas on kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
Indeksiprosessin aikana
|
|
Välikarsinan uudelleentutkimusten määrä verenvuodon varalta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32 °C) ja keskivaikean (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa välikarsinan uudelleentutkimuksen (uudelleenleikkauksen) nopeuteen verenvuodon vuoksi.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Perioperatiivisten verensiirtojen esiintyvyys ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32 °C) ja kohtalaisen (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa perioperatiivisten verensiirtojen lukumäärän ja määrän suhteen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Pitkäaikainen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32°C) ja keskivaikean (26°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa mekaanisen ventilaation keston suhteen.
Koneellinen ventilaatio määritellään mekaanisen ventilaattorin käytöksi ≥48 tuntia.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32 °C) ja keskivaikean (26 °C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa perioperatiivisen sydäninfarktin ilmaantuvuuden suhteen.
Tämä diagnosoidaan kliinisesti käyttämällä elektrokardiografisten (uusi Q-aalto 12-kytkentäisessä EKG:ssä) ja/tai biokemiallisten (TnI > 45 ng/L) merkkiaineiden yhdistelmää.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Aortan hemiarkkileikkauksen lievän (32°C) ja keskivaikean (26°C) hypotermian vertailu potilaan teho-osastolla ja sairaalaosastolla oleskelun keston suhteen.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Lievän (32°C) ja keskivaikean (26°C) hypotermian vertailu aortan hemiarkkileikkauksessa potilaan elämänlaadun suhteen mitattuna Short Form (SF) 12 -kyselylomakkeella.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .