Confronto delle temperature ipotermiche durante la chirurgia dell'emiarca (TITAN:COMMENCE)
18 settembre 2025 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Uno studio controllato randomizzato di ipotermia lieve vs moderata sugli esiti dei pazienti nella chirurgia dell'emiarca aortico con perfusione cerebrale anterograda
L'arresto circolatorio ipotermico è un'importante tecnica chirurgica, che consente di eseguire in sicurezza interventi chirurgici aortici complessi.
L'arresto circolatorio ipotermico fornisce protezione agli organi cerebrali e viscerali, ma può comportare tempi di bypass cardiopolmonare più lunghi durante l'intervento chirurgico, aumento del rischio di sanguinamento, infiammazione e danno neuronale.
Per gestire queste conseguenze, è emersa una tendenza verso temperature corporee più calde durante l'arresto circolatorio.
Questo studio randomizzerà i pazienti a ipotermia lieve (32°C) o moderata (26°C) durante la chirurgia dell'emiarca aortico per determinare se l'ipotermia lieve riduca la durata del bypass cardiopolmonare e altre misure chiave di morbilità e mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
282
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jehangir Appoo, MD
- Numero di telefono: 403-944-2515
- Email: jappoo@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Black, BSc
- Numero di telefono: 613-696-7230
- Email: alblack@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Reclutamento
- Kelowna General Hospital
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Investigatore principale:
- Calvin Wan, MD
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Reclutamento
- Fraser Health Authority
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Investigatore principale:
- Keerit Tauh, MD
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Non ancora reclutamento
- University of British Columbia
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Investigatore principale:
- Joel Price, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Non ancora reclutamento
- Dalhousie University
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Investigatore principale:
- Christine Herman, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Investigatore principale:
- Michael Chu, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Investigatore principale:
- Munir Boodhwani
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- University Health Network
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Investigatore principale:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Reclutamento
- Montreal Heart Institute
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Investigatore principale:
- Philippe Demers
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Investigatore principale:
- Francois Dagenais, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General
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Investigatore principale:
- Arminder Jassar, MD
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Reclutamento
- The Valley Hospital
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Sub-investigatore:
- Juan Grau, MD
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Investigatore principale:
- Jabagi Habib, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Medical Center
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Investigatore principale:
- Jovan Bozinovski, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia elettiva dell'emiarca aortico
- Cardioplegia anterograda selettiva unilaterale pianificata
- Tempo di arresto previsto per la parte inferiore del corpo <20 minuti
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia per dissezione aortica acuta o operazioni urgenti
- Sostituzione totale dell'arco
- Incapacità di eseguire la perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (uSACP)
- Pazienti con coagulopatia nota/documentata
- Pazienti con malattia da agglutinine fredde o quelli che risultano positivi allo screening preoperatorio di routine
- Compromissione neurologica grave preesistente o incapacità di valutare con precisione la funzione neurocognitiva come determinato dal chirurgo operante
- Malattia carotidea grave, definita come: qualsiasi paziente con stenosi carotidea precedentemente documentata > 70% (mediante ecografia Doppler (US), angiografia con risonanza magnetica (MRA) o angiografia con tomografia computerizzata (CTA)) senza deficit neurologici; o stenosi carotidea > 50% con deficit neurologici; o precedente endoarteriectomia o stent carotideo
- Pazienti con insufficienza renale o attualmente in trattamento con terapia sostitutiva renale (RRT) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale al momento dell'arruolamento
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che interferisce con l'esecuzione delle procedure dello studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lieve arresto circolatorio ipotermico
Durante la chirurgia dell'emiarca aortico, verrà utilizzata una lieve ipotermia (32°C) durante l'arresto circolatorio.
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Durante la cardiochirurgia che richiede l'arresto circolatorio, la temperatura corporea del paziente viene abbassata in modo significativo per ridurre il tasso metabolico cellulare e ridurre il danno ischemico.
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Comparatore attivo: Arresto circolatorio ipotermico moderato
Durante la chirurgia dell'emiarcato aortico, durante l'arresto circolatorio verrà utilizzata una moderata ipotermia (26°C).
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Durante la cardiochirurgia che richiede l'arresto circolatorio, la temperatura corporea del paziente viene abbassata in modo significativo per ridurre il tasso metabolico cellulare e ridurre il danno ischemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di danno renale neurologico e acuto
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'ipotermia lieve (32°C) durante la chirurgia dell'emiarca aortico utilizzando la perfusione cerebrale anterograda selettiva unilaterale (uSACP), sia superiore all'ipotermia moderata (26°C) nel ridurre l'endpoint composito di neurologico e acuto danno renale.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di lesioni neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di lesioni neurologiche, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA) e disfunzione neurologica permanente (PND) o ictus.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di colpi silenziosi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di ictus silenti, definiti come infarti identificati durante la risonanza magnetica (MRI) in pazienti senza sintomi neurologici.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di danno renale acuto (AKI), definito come Stadio 1 o superiore utilizzando i criteri KDIGO.
Utilizzando i criteri KDIGO, l'AKI di stadio 1 è definito come un aumento della creatinina sierica di 1,5-1,9 volte il basale o un aumento >= 27umol/L con una produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza del delirium, utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).
Il metodo di valutazione della confusione definisce il delirium come la presenza di cambiamenti acuti dello stato mentale con decorso fluttuante, più la disattenzione e la presenza di un pensiero disorganizzato o di un livello di coscienza alterato.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di morte
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Valutare le differenze nella durata del bypass cardiopolmonare utilizzato nei pazienti che ricevono un arresto circolatorio ipotermico lieve o moderato durante la chirurgia dell'emiarca aortico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto al periodo di tempo in cui il paziente rimane in bypass cardiopolmonare.
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Durante la procedura di indice
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Tassi di riesplorazione mediastinica per sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto ai tassi di riesplorazione mediastinica (reintervento) per sanguinamento.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza e quantità di trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarcato aortico rispetto al numero e alla quantità di trasfusioni di sangue perioperatorie
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza della ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla durata della ventilazione meccanica.
La ventilazione meccanica sarà definita come l'uso di un ventilatore meccanico ≥48 ore.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto all'incidenza di infarto miocardico perioperatorio.
Questo sarà diagnosticato clinicamente utilizzando una combinazione di marcatori elettrocardiografici (nuova onda Q su ECG a 12 derivazioni) e/o biochimici (TnI > 45 ng/L).
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Fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla durata della degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ospedaliero.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Confronto tra ipotermia lieve (32°C) e moderata (26°C) nella chirurgia dell'emiarca aortico rispetto alla qualità della vita del paziente misurata utilizzando il questionario Short Form (SF) 12.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno messi a disposizione di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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