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Comparación de temperaturas hipotérmicas durante la cirugía de hemiarca (TITAN:COMMENCE)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un ensayo controlado aleatorizado de hipotermia leve versus moderada en los resultados de los pacientes en cirugía de hemiarca aórtica con perfusión cerebral anterógrada

El paro circulatorio hipotérmico es una técnica quirúrgica importante, que permite realizar cirugías aórticas complejas de forma segura. El paro circulatorio hipotérmico brinda protección a los órganos cerebrales y viscerales, pero puede resultar en tiempos de derivación cardiopulmonar más prolongados durante la cirugía, mayores riesgos de sangrado, inflamación y lesión neuronal. Para manejar estas consecuencias, ha surgido una tendencia hacia temperaturas corporales centrales más altas durante el paro circulatorio. Este ensayo aleatorizará a los pacientes a hipotermia leve (32 °C) o moderada (26 °C) durante la cirugía de hemiarcado aórtico para determinar si la hipotermia leve reduce la duración del tiempo de circulación extracorpórea y otras medidas clave de morbilidad y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jehangir Appoo, MD
  • Número de teléfono: 403-944-2515
  • Correo electrónico: jappoo@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
        • Reclutamiento
        • Fraser Health Authority
        • Investigador principal:
          • Daniel Wong, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia
        • Investigador principal:
          • Joel Price, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Aún no reclutando
        • University of Manitoba
        • Investigador principal:
          • Michael Yamashita, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Horizon Health Network
        • Investigador principal:
          • Zlatko Pozeg, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Aún no reclutando
        • Dalhousie University
        • Investigador principal:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Richard Whitlock, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Munir Boodhwani
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2H3
        • Reclutamiento
        • Health Sciences North Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rony Atoui, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Kevin Lachapelle, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Investigador principal:
          • François Dagenais, MD
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General
        • Investigador principal:
          • Arminder Jassar, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Himanshu Patel, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Juan Grau, MD
        • Investigador principal:
          • Jabagi Habib, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Investigador principal:
          • George Hughes, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jovan Bovinovski, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Nimesh Desai, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Brinkman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cirugía electiva del hemiarco aórtico
  • Cardioplejía anterógrada selectiva unilateral planificada
  • Tiempo de detención anticipado de la parte inferior del cuerpo de < 20 minutos
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía para disección aórtica aguda u operaciones emergentes
  • Reemplazo total del arco
  • Incapacidad para realizar una perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (uSACP)
  • Pacientes con coagulopatía conocida/documentada
  • Pacientes con enfermedad de crioaglutininas o aquellos que dan positivo en el examen preoperatorio de rutina
  • Deterioro neurológico grave preexistente o incapacidad para evaluar con precisión la función neurocognitiva según lo determinado por el cirujano operador
  • Enfermedad carotídea grave, definida como: cualquier paciente con estenosis carotídea previamente documentada > 70 % (a través de ecografía Doppler [US], angiografía por resonancia magnética [ARM] o angiografía por tomografía computarizada [CTA]) sin déficits neurológicos; o estenosis carotídea > 50% con déficits neurológicos; o endarterectomía carotídea previa o colocación de stent
  • Pacientes en insuficiencia renal o actualmente en tratamiento con terapia de reemplazo renal (TRS) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en el momento de la inscripción
  • Participación en otro ensayo clínico que interfiere con el desempeño de los procedimientos del estudio o la evaluación de los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paro circulatorio hipotérmico leve
Durante la cirugía del hemiarco aórtico, se utilizará hipotermia leve (32°C) durante el paro circulatorio.
Procedimiento: Paro circulatorio hipotérmico
Durante la cirugía cardíaca que requiere un paro circulatorio, la temperatura corporal del paciente se reduce significativamente para reducir la tasa metabólica celular y reducir la lesión isquémica.
Comparador activo: Paro circulatorio hipotérmico moderado
Durante la cirugía del hemiarco aórtico, se utilizará hipotermia moderada (26°C) durante el paro circulatorio.
Procedimiento: Paro circulatorio hipotérmico
Durante la cirugía cardíaca que requiere un paro circulatorio, la temperatura corporal del paciente se reduce significativamente para reducir la tasa metabólica celular y reducir la lesión isquémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de lesión renal aguda y neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la hipotermia leve (32 °C) durante la cirugía de hemiarco aórtico con perfusión cerebral anterógrada selectiva unilateral (uSACP) es superior a la hipotermia moderada (26 °C) para reducir el criterio de valoración compuesto de neurológico y agudo. lesión renal
Hasta 90 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de lesión neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32 °C) versus moderada (26 °C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a la incidencia de lesión neurológica, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) y la disfunción neurológica permanente (PND) o accidente cerebrovascular.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Incidencia de accidentes cerebrovasculares silenciosos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32 °C) versus moderada (26 °C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a la incidencia de accidentes cerebrovasculares silenciosos, definidos como infartos identificados durante la resonancia magnética (RM) en pacientes sin síntomas neurológicos.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Incidencia de lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32 °C) frente a moderada (26 °C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a la incidencia de lesión renal aguda (IRA), definida como estadio 1 o superior según los criterios KDIGO. Utilizando los criterios KDIGO, la etapa 1 de AKI se define como un aumento en la creatinina sérica de 1,5 a 1,9 veces el valor inicial o un aumento >= 27umol/L con diuresis <0,5 ml/kg/hora durante 6 a 12 horas.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la incidencia de delirio, utilizando el Confusion Assessment Method (CAM). El Método de Evaluación de la Confusión define el delirio como la presencia de cambios agudos en el estado mental con curso fluctuante, además de falta de atención y la presencia de pensamiento desorganizado O nivel alterado de conciencia.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la incidencia de muerte
Hasta 90 días después de la cirugía.
Evaluar las diferencias en la duración del bypass cardiopulmonar utilizado en pacientes que reciben un paro circulatorio hipotérmico leve o moderado durante la cirugía del hemiarco aórtico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto al tiempo de permanencia del paciente en circulación extracorpórea.
Durante el procedimiento de índice
Tasas de reexploración mediastínica por sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32 °C) versus moderada (26 °C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a las tasas de reexploración mediastínica (reintervención) por hemorragia.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Incidencia y cantidad de transfusiones de sangre perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto al número y cantidad de transfusiones sanguíneas perioperatorias
Hasta 90 días después de la cirugía.
Incidencia de Ventilación Mecánica prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la duración de la ventilación mecánica. La ventilación mecánica se definirá como el uso de un ventilador mecánico ≥48 horas.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarcado aórtico con respecto a la incidencia de infarto de miocardio perioperatorio. Esto se diagnosticará clínicamente usando una combinación de marcadores electrocardiográficos (nueva onda Q en ECG de 12 derivaciones) y/o bioquímicos (TnI > 45 ng/L).
Hasta 48 horas después de la cirugía.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la duración de la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos y en planta hospitalaria.
Hasta 90 días después de la cirugía.
Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía.
Comparación de hipotermia leve (32°C) vs moderada (26°C) en cirugía de hemiarco aórtico con respecto a la calidad de vida del paciente medida mediante el cuestionario Short Form (SF) 12.
Hasta 90 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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