Сравнение гипотермических температур во время операции Hemiarch (TITAN:COMMENCE)
18 сентября 2025 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование легкой и умеренной гипотермии, влияющей на результаты лечения пациентов при хирургии гемиархии аорты с антеградной церебральной перфузией
Гипотермическая остановка кровообращения является важной хирургической техникой, позволяющей безопасно выполнять сложные операции на аорте.
Гипотермическая остановка кровообращения обеспечивает защиту головного мозга и внутренних органов, но может привести к увеличению времени искусственного кровообращения во время операции, повышенному риску кровотечения, воспаления и повреждения нейронов.
Чтобы справиться с этими последствиями, возникла тенденция к повышению температуры тела во время остановки кровообращения.
В этом испытании пациенты будут рандомизированы для легкой (32°C) или умеренной (26°C) гипотермии во время операции на гемиархите аорты, чтобы определить, уменьшает ли легкая гипотермия продолжительность искусственного кровообращения и другие ключевые показатели заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jehangir Appoo, MD
- Номер телефона: 403-944-2515
- Электронная почта: jappoo@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Black, BSc
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: alblack@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
- Рекрутинг
- Kelowna General Hospital
-
Главный следователь:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0H1
- Рекрутинг
- Fraser Health Authority
-
Главный следователь:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Еще не набирают
- University of British Columbia
-
Главный следователь:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Еще не набирают
- Dalhousie University
-
Главный следователь:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Главный следователь:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Главный следователь:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Главный следователь:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Главный следователь:
- Francois Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General
-
Главный следователь:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Рекрутинг
- The Valley Hospital
-
Младший исследователь:
- Juan Grau, MD
-
Главный следователь:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Medical Center
-
Главный следователь:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая хирургия полудужки аорты
- Планируемая односторонняя селективная антероградная кардиоплегия
- Ожидаемое время остановки нижней части тела < 20 минут
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Операции по поводу острого расслоения аорты или неотложные операции
- Полная замена арки
- Невозможность выполнения односторонней селективной антеградной церебральной перфузии (uSACP)
- Пациенты с известной/документированной коагулопатией
- Пациенты с болезнью холодовых агглютининов или те, у кого положительный результат при рутинном предоперационном скрининге
- Ранее существовавшие тяжелые неврологические нарушения или неспособность точно оценить нейрокогнитивную функцию по определению оперирующего хирурга
- Тяжелое заболевание сонных артерий, определяемое как: любой пациент с ранее подтвержденным стенозом сонных артерий > 70% (с помощью ультразвуковой допплерографии (УЗИ), магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или компьютерной томографической ангиографии (КТА)) без неврологического дефицита; или стеноз сонной артерии > 50% с неврологическим дефицитом; или предшествующая каротидная эндартерэктомия или стентирование
- Пациенты с почечной недостаточностью или в настоящее время получающие заместительную почечную терапию (ЗПТ) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Использование исследуемого препарата или устройства во время регистрации
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает выполнению процедур исследования или оценке результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая гипотермическая остановка кровообращения
Во время операции на полудуге аорты во время остановки кровообращения будет использоваться легкая гипотермия (32°C).
|
Во время операции на сердце, требующей остановки кровообращения, температура тела пациента значительно снижается, чтобы уменьшить скорость клеточного метаболизма и уменьшить ишемическое повреждение.
|
|
Активный компаратор: Умеренная гипотермическая остановка кровообращения
Во время операции на полудуге аорты во время остановки кровообращения будет использоваться умеренная гипотермия (26°C).
|
Во время операции на сердце, требующей остановки кровообращения, температура тела пациента значительно снижается, чтобы уменьшить скорость клеточного метаболизма и уменьшить ишемическое повреждение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка неврологического и острого повреждения почек
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, превосходит ли легкая гипотермия (32°C) во время операции на полудужье аорты с использованием односторонней селективной антероградной церебральной перфузии (uSACP) умеренную гипотермию (26°C) в снижении комбинированной конечной точки неврологических и острых поражение почек.
|
До 90 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неврологических травм
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты в отношении частоты неврологических повреждений, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и постоянную неврологическую дисфункцию (ПНД) или инсульт.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Частота бессимптомных инсультов
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при операции на гемиархите аорты в отношении частоты бессимптомных инсультов, определяемых как инфаркты, выявленные при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов без неврологической симптоматики.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32 °C) и умеренной (26 °C) гипотермии при операции на гемиархите аорты в отношении частоты острого повреждения почек (ОПП), определяемого как стадия 1 или выше по критериям KDIGO.
Используя критерии KDIGO, ОПП стадии 1 определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5-1,9 раза по сравнению с исходным уровнем или повышение >= 27 мкмоль/л с диурезом <0,5 мл/кг/час в течение 6-12 часов.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при операции на гемиархите аорты в отношении частоты делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).
Метод оценки спутанности сознания определяет делирий как наличие острых изменений психического состояния с флюктуирующим течением, плюс невнимательность и наличие либо дезорганизованного мышления, либо измененного уровня сознания.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Смерть
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты по частоте летальных исходов
|
До 90 дней после операции.
|
|
Оценить различия в продолжительности искусственного кровообращения, используемого у пациентов, перенесших легкую или умеренную гипотермическую остановку кровообращения во время операции на гемиархии аорты.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при операции на гемиархите аорты в зависимости от продолжительности пребывания пациента на аппарате искусственного кровообращения.
|
Во время процедуры индексации
|
|
Частота повторного исследования средостения на предмет кровотечения
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты в отношении частоты повторного исследования средостения (повторной операции) по поводу кровотечения.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Частота и количество периоперационных переливаний крови
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты в зависимости от количества и объема периоперационных переливаний крови
|
До 90 дней после операции.
|
|
Частота длительной механической вентиляции
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при операции на гемиархите аорты в зависимости от продолжительности искусственной вентиляции легких.
Механическая вентиляция определяется как использование аппарата ИВЛ в течение ≥48 часов.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Периоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
|
Сравнение легкой (32°C) и умеренной (26°C) гипотермии при хирургии гемиархии аорты в отношении частоты периоперационного инфаркта миокарда.
Это будет клинически диагностировано с использованием комбинации электрокардиографических (новый зубец Q на ЭКГ в 12 отведениях) и/или биохимических (TnI > 45 нг/л) маркеров.
|
До 48 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32°С) и умеренной (26°С) гипотермии при операциях на гемиархите аорты в зависимости от продолжительности пребывания пациента в отделении интенсивной терапии и в стационарной палате.
|
До 90 дней после операции.
|
|
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: До 90 дней после операции.
|
Сравнение легкой (32 °C) и умеренной (26 °C) гипотермии при операции на полудужье аорты в отношении качества жизни пациента, измеренного с помощью опросника Short Form (SF) 12.
|
До 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .