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Comparaison des températures hypothermiques pendant la chirurgie de l'hémiarche (TITAN:COMMENCE)

18 septembre 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Un essai contrôlé randomisé d'hypothermie légère ou modérée sur les résultats des patients dans la chirurgie de l'hémiarche aortique avec perfusion cérébrale antérograde

L'arrêt circulatoire hypothermique est une technique chirurgicale importante, permettant d'effectuer en toute sécurité des chirurgies aortiques complexes. L'arrêt circulatoire hypothermique protège les organes cérébraux et viscéraux, mais peut entraîner des temps de pontage cardiopulmonaire plus longs pendant la chirurgie, des risques accrus de saignement, d'inflammation et de lésion neuronale. Pour gérer ces conséquences, une tendance à des températures corporelles centrales plus chaudes pendant l'arrêt circulatoire a émergé. Cet essai randomisera les patients en hypothermie légère (32 °C) ou modérée (26 °C) pendant la chirurgie de l'hémiarc aortique afin de déterminer si une hypothermie légère réduit la durée de la circulation extracorporelle et d'autres mesures clés de la morbidité et de la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Recrutement
        • Kelowna General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Calvin Wan, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Recrutement
        • Fraser Health Authority
        • Chercheur principal:
          • Keerit Tauh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pas encore de recrutement
        • University of British Columbia
        • Chercheur principal:
          • Joel Price, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pas encore de recrutement
        • Dalhousie University
        • Chercheur principal:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Munir Boodhwani
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Chercheur principal:
          • Francois Dagenais, MD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General
        • Chercheur principal:
          • Arminder Jassar, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Recrutement
        • The Valley Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Grau, MD
        • Chercheur principal:
          • Jabagi Habib, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jovan Bozinovski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie élective de l'hémiarche aortique
  • Cardioplégie antérograde sélective unilatérale planifiée
  • Temps d'arrêt anticipé du bas du corps < 20 minutes
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie pour dissection aortique aiguë ou opérations urgentes
  • Remplacement total de l'arche
  • Incapacité à effectuer une perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (uSACP)
  • Patients atteints de coagulopathie connue/documentée
  • Patients atteints de la maladie des agglutinines froides ou dont le test de dépistage préopératoire de routine est positif
  • Déficience neurologique grave préexistante ou incapacité à évaluer avec précision la fonction neurocognitive telle que déterminée par le chirurgien opérateur
  • Maladie carotidienne sévère, définie comme : tout patient présentant une sténose carotidienne antérieurement documentée de > 70 % (par échographie Doppler (US), angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par tomodensitométrie (CTA)) sans déficits neurologiques ; ou sténose carotidienne > 50 % avec déficits neurologiques ; ou endartériectomie carotidienne antérieure ou mise en place d'un stent
  • Patients en insuffisance rénale ou en cours de traitement par thérapie de remplacement rénal (RRT) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au moment de l'inscription
  • Participation à un autre essai clinique qui interfère avec la performance des procédures d'étude ou l'évaluation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt circulatoire hypothermique léger
Pendant la chirurgie de l'hémiarche aortique, une hypothermie légère (32 °C) sera utilisée pendant l'arrêt circulatoire.
Procédure: Arrêt circulatoire hypothermique
Au cours d'une chirurgie cardiaque nécessitant un arrêt circulatoire, la température corporelle du patient est abaissée de manière significative pour réduire le taux métabolique cellulaire et réduire les lésions ischémiques.
Comparateur actif: Arrêt circulatoire hypothermique modéré
Lors de la chirurgie de l'hémiarche aortique, une hypothermie modérée (26°C) sera utilisée lors de l'arrêt circulatoire.
Procédure: Arrêt circulatoire hypothermique
Au cours d'une chirurgie cardiaque nécessitant un arrêt circulatoire, la température corporelle du patient est abaissée de manière significative pour réduire le taux métabolique cellulaire et réduire les lésions ischémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite des lésions neurologiques et rénales aiguës
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'hypothermie légère (32 °C) au cours de la chirurgie de l'hémiarche aortique utilisant la perfusion cérébrale antérograde sélective unilatérale (uSACP) est supérieure à l'hypothermie modérée (26 °C) pour réduire le critère composite d'atteinte neurologique et aiguë. lésion rénale.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lésions neurologiques
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) et modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne l'incidence des lésions neurologiques, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les dysfonctionnements neurologiques permanents (PND) ou les accidents vasculaires cérébraux.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Incidence des AVC silencieux
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) vs modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique par rapport à l'incidence des AVC silencieux, définis comme des infarctus identifiés lors de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients sans symptômes neurologiques.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) et modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA), définie comme stade 1 ou supérieur selon les critères KDIGO. Selon les critères KDIGO, l'IRA de stade 1 est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale ou une augmentation >= 27 umol/L avec un débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant 6 à 12 heures.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Incidence du délire
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) et modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne l'incidence du délire, à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). La méthode d'évaluation de la confusion définit le délire comme la présence de changements aigus de l'état mental avec une évolution fluctuante, plus l'inattention et la présence soit d'une pensée désorganisée OU d'un niveau de conscience altéré.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Décès
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison entre l'hypothermie légère (32 °C) et modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique par rapport à l'incidence des décès
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Évaluer les différences dans la durée de la circulation extracorporelle utilisée chez les patients qui subissent un arrêt circulatoire hypothermique léger ou modéré pendant la chirurgie de l'hémiarche aortique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Comparaison entre l'hypothermie légère (32 °C) et modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en fonction de la durée pendant laquelle le patient reste sous circulation extracorporelle.
Pendant la procédure d'indexation
Taux de ré-exploration médiastinale pour saignement
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) et modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne les taux de ré-exploration médiastinale (ré-opération) pour saignement.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Incidence et quantité de transfusions sanguines périopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32°C) vs modérée (26°C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en ce qui concerne le nombre et la quantité de transfusions sanguines périopératoires
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Incidence de la ventilation mécanique prolongée
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) vs modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en fonction de la durée de la ventilation mécanique. La ventilation mécanique sera définie comme l'utilisation d'un ventilateur mécanique ≥48 heures.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32°C) vs modérée (26°C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique par rapport à l'incidence de l'infarctus du myocarde périopératoire. Celle-ci sera diagnostiquée cliniquement à l'aide d'une combinaison de marqueurs électrocardiographiques (nouvelle onde Q sur ECG 12 dérivations) et/ou biochimiques (TnI > 45 ng/L).
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32 °C) vs modérée (26 °C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique en fonction de la durée du séjour d'un patient dans l'unité de soins intensifs et dans le service hospitalier.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Qualité de vie (SF-12)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Comparaison de l'hypothermie légère (32°C) vs modérée (26°C) dans la chirurgie de l'hémiarche aortique par rapport à la qualité de vie du patient mesurée à l'aide du questionnaire Short Form (SF) 12.
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimé)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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