Hypothermische temperaturen vergelijken tijdens hemiarchchirurgie (TITAN:COMMENCE)
18 september 2025 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van milde versus matige hypothermie op patiëntresultaten bij aorta-hemiarchchirurgie met anterograde cerebrale perfusie
Hypotherme circulatiestilstand is een belangrijke chirurgische techniek waarmee complexe aorta-operaties veilig kunnen worden uitgevoerd.
Hypotherme circulatiestilstand biedt bescherming aan cerebrale en viscerale organen, maar kan leiden tot langere cardiopulmonale bypasstijden tijdens operaties, een verhoogd risico op bloedingen, ontstekingen en neuronaal letsel.
Om deze gevolgen te beheersen, is er een trend naar hogere lichaamstemperaturen tijdens circulatiestilstand ontstaan.
Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over milde (32°C) of matige (26°C) hypothermie tijdens aorta hemiarch chirurgie om te bepalen of milde hypothermie de lengte van cardiopulmonale bypass-tijd en andere belangrijke maatstaven van morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jehangir Appoo, MD
- Telefoonnummer: 403-944-2515
- E-mail: jappoo@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Black, BSc
- Telefoonnummer: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Werving
- Kelowna General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Werving
- Fraser Health Authority
-
Hoofdonderzoeker:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Nog niet aan het werven
- University of British Columbia
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nog niet aan het werven
- Dalhousie University
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- University Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Hoofdonderzoeker:
- Francois Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General
-
Hoofdonderzoeker:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Werving
- The Valley Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Juan Grau, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Electieve aorta hemiarch operatie
- Geplande eenzijdige selectieve anterograde cardioplegie
- Verwachte stilstandstijd van het onderlichaam < 20 minuten
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie voor acute aortadissectie of opkomende operaties
- Totale boogvervanging
- Onvermogen om unilaterale selectieve anterograde cerebrale perfusie (uSACP) uit te voeren
- Patiënten met bekende/gedocumenteerde coagulopathie
- Patiënten met koude-agglutinineziekte of patiënten die positief testen bij routinematige preoperatieve screening
- Reeds bestaande ernstige neurologische stoornis of onvermogen om de neurocognitieve functie nauwkeurig te beoordelen, zoals bepaald door de opererende chirurg
- Ernstige halsslagaderziekte, gedefinieerd als: elke patiënt met eerder gedocumenteerde halsslagaderstenose van > 70% (via Doppler-echografie (VS), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA)) zonder neurologische gebreken; of halsslagaderstenose > 50% met neurologische uitval; of eerdere halsslagader-endarteriëctomie of stenting
- Patiënten met nierfalen of die momenteel worden behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat op het moment van inschrijving
- Deelname aan een andere klinische studie die de uitvoering van de onderzoeksprocedures of de beoordeling van de resultaten verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde hypothermische circulatiestilstand
Bij operaties aan de aorta hemiarch wordt milde hypothermie (32°C) gebruikt tijdens circulatiestilstand.
|
Tijdens hartchirurgie die circulatiestilstand vereist, wordt de lichaamstemperatuur van de patiënt aanzienlijk verlaagd om de cellulaire stofwisseling te verminderen en ischemisch letsel te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Matige hypothermische circulatiestilstand
Tijdens aorta hemiarch chirurgie zal matige hypothermie (26°C) worden gebruikt tijdens circulatiestilstand.
|
Tijdens hartchirurgie die circulatiestilstand vereist, wordt de lichaamstemperatuur van de patiënt aanzienlijk verlaagd om de cellulaire stofwisseling te verminderen en ischemisch letsel te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van neurologisch en acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of milde hypothermie (32°C) tijdens aorta hemiarch chirurgie met behulp van unilaterale selectieve anterograde cerebrale perfusie (uSACP), superieur is aan matige hypothermie (26°C) bij het verminderen van het samengestelde eindpunt van neurologische en acute nier letsel.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van neurologisch letsel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de incidentie van neurologisch letsel, waaronder transiënte ischemische aanval (TIA) en permanente neurologische disfunctie (PND) of beroerte.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van stille slagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de incidentie van stille beroertes, gedefinieerd als infarcten geïdentificeerd tijdens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten zonder neurologische symptomen.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de incidentie van acuut nierletsel (AKI), gedefinieerd als stadium 1 of hoger met behulp van de KDIGO-criteria.
Aan de hand van de KDIGO-criteria wordt fase 1 AKI gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van 1,5-1,9x de basislijn of een toename >= 27umol/L met urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende 6-12 uur.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de incidentie van delirium, met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).
De Confusion Assessment Method definieert delirium als de aanwezigheid van acute veranderingen in de mentale toestand met fluctuerend verloop, plus onoplettendheid en de aanwezigheid van ongeorganiseerd denken OF een veranderd bewustzijnsniveau.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch chirurgie met betrekking tot de incidentie van overlijden
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Evalueer verschillen in de duur van cardiopulmonale bypass die wordt gebruikt bij patiënten die een milde of matige hypothermische circulatiestilstand krijgen tijdens aorta hemiarch-operaties
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarchchirurgie met betrekking tot de tijdsduur dat de patiënt op cardiopulmonale bypass blijft.
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Tarieven van heronderzoek van het mediastinum voor bloedingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot het aantal mediastinale re-exploratie (heroperatie) voor bloedingen.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie en hoeveelheid perioperatieve bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch chirurgie met betrekking tot het aantal en de hoeveelheid peri-operatieve bloedtransfusies
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Incidentie van langdurige mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van lichte (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarchchirurgie met betrekking tot de duur van mechanische beademing.
Mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als het gebruik van een mechanische ventilator ≥48 uur.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch chirurgie met betrekking tot de incidentie van peri-operatief myocardinfarct.
Dit zal klinisch worden gediagnosticeerd met behulp van een combinatie van elektrocardiografische (nieuwe Q-golf op ECG met 12 afleidingen) en/of biochemische (TnI > 45 ng/L) markers.
|
Tot 48 uur na de operatie.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarchchirurgie met betrekking tot de duur van het verblijf van een patiënt op de intensive care en op de ziekenhuisafdeling.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
|
Vergelijking van milde (32°C) versus matige (26°C) hypothermie bij aorta hemiarch-chirurgie met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten met behulp van de Short Form (SF) 12-vragenlijst.
|
Tot 90 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .