- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860364
Sammenligning af hypotermiske temperaturer under hemiarkkirurgi (TITAN:COMMENCE)
21. februar 2024 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Et randomiseret kontrolleret forsøg med mild vs. moderat hypotermi på patientresultater i aortahemiarkkirurgi med anterograd cerebral perfusion
Hypotermisk cirkulationsstop er en vigtig kirurgisk teknik, som gør det muligt at udføre komplekse aortaoperationer sikkert.
Hypotermisk cirkulationsstop giver beskyttelse til cerebrale og viscerale organer, men kan resultere i længere kardiopulmonale bypass-tider under operation, øget risiko for blødning, inflammation og neuronal skade.
For at håndtere disse konsekvenser er der opstået en tendens til varmere kropstemperaturer under cirkulationsstop.
Dette forsøg vil randomisere patienter til enten mild (32°C) eller moderat (26°C) hypotermi under aortahemiarkkirurgi for at afgøre, om mild hypotermi reducerer længden af kardiopulmonal bypasstid og andre nøglemål for morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jehangir Appoo, MD
- Telefonnummer: 403-944-2515
- E-mail: jappoo@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alice Black, BSc
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Rekruttering
- Fraser Health Authority
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Wong, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Ikke rekrutterer endnu
- University of British Columbia
-
Ledende efterforsker:
- Joel Price, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Manitoba
-
Ledende efterforsker:
- Michael Yamashita, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Rekruttering
- Horizon Health Network
-
Ledende efterforsker:
- Zlatko Pozeg, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Ikke rekrutterer endnu
- Dalhousie University
-
Ledende efterforsker:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Richard Whitlock, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ledende efterforsker:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ledende efterforsker:
- Munir Boodhwani
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2H3
- Rekruttering
- Health Sciences North Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Rony Atoui, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ledende efterforsker:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Lachapelle, MD
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
Ledende efterforsker:
- François Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General
-
Ledende efterforsker:
- Arminder Jassar, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Himanshu Patel, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
Underforsker:
- Juan Grau, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jabagi Habib, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ismail El-Hamamsy, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- George Hughes, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jovan Bovinovski, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Nimesh Desai, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- William Brinkman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Elektiv aorta hemiarkkirurgi
- Planlagt ensidig selektiv anterograd kardioplegi
- Forventet anholdelsestid for underkroppen på < 20 minutter
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi for akut aortadissektion eller nye operationer
- Total bue udskiftning
- Manglende evne til at udføre unilateral selektiv anterograd cerebral perfusion (uSACP)
- Patienter med kendt/dokumenteret koagulopati
- Patienter med kold agglutinin sygdom eller dem, der tester positivt på rutinepræopt screening
- Eksisterende alvorlig neurologisk svækkelse eller manglende evne til nøjagtigt at vurdere neurokognitiv funktion som bestemt af den opererende kirurg
- Alvorlig carotissygdom, defineret som: enhver patient med tidligere dokumenteret carotisstenose på > 70 % (via Doppler-ultralyd (US), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA)) uden neurologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med neurologiske mangler; eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting
- Patienter med nyresvigt eller i øjeblikket i behandling med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr på tidspunktet for tilmelding
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som forstyrrer udførelsen af undersøgelsesprocedurerne eller vurderingen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mild hypotermisk cirkulationsarrest
Under aorta-hemiarkkirurgi vil mild hypotermi (32°C) blive brugt under cirkulationsstop.
|
Under hjertekirurgi, der kræver cirkulationsstop, sænkes patientens kropstemperatur betydeligt for at reducere den cellulære metaboliske hastighed og reducere iskæmisk skade.
|
Aktiv komparator: Moderat hypotermisk cirkulationsarrest
Under aorta-hemiarkkirurgi vil moderat hypotermi (26°C) blive brugt under cirkulationsstop.
|
Under hjertekirurgi, der kræver cirkulationsstop, sænkes patientens kropstemperatur betydeligt for at reducere den cellulære metaboliske hastighed og reducere iskæmisk skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt af neurologisk og akut nyreskade
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om mild hypotermi (32°C) under aortahemiarkkirurgi ved brug af unilateral selektiv anterograd cerebral perfusion (uSACP) er bedre end moderat hypotermi (26°C) med hensyn til at reducere det sammensatte endepunkt af neurologisk og akut nyreskade.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af neurologiske skader
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af neurologisk skade, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) og permanent neurologisk dysfunktion (PND) eller slagtilfælde.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Forekomst af stille slagtilfælde
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af stille slagtilfælde, defineret som infarkter identificeret under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter uden neurologiske symptomer.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af akut nyreskade (AKI), defineret som trin 1 eller højere ved brug af KDIGO-kriterierne.
Ved at bruge KDIGO-kriterierne defineres trin 1 AKI som en stigning i serumkreatinin på 1,5-1,9x baseline eller en stigning >= 27umol/L med urinproduktion <0,5mL/kg/time i 6-12 timer.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi i aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af delirium ved brug af Confusion Assessment Method (CAM).
Forvirringsvurderingsmetoden definerer delirium som tilstedeværelsen af akutte ændringer i mental status med fluktuerende forløb, plus uopmærksomhed og tilstedeværelsen af enten uorganiseret tænkning ELLER ændret bevidsthedsniveau.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Død
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi i aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af dødsfald
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Evaluer forskelle i varigheden af kardiopulmonal bypass anvendt hos patienter, der får mild eller moderat hypotermisk cirkulationsstop under aorta-hemiarkkirurgi
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til den tid, patienten forbliver på kardiopulmonal bypass.
|
Under indeksproceduren
|
Hyppigheder af mediastinal genudforskning for blødning
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til hastigheden af mediastinal genudforskning (genoperation) for blødning.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Forekomst og mængde af perioperative blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til antallet og mængden af perioperative blodtransfusioner
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Forekomst af længerevarende mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til varigheden af mekanisk ventilation.
Mekanisk ventilation vil blive defineret som brug af en mekanisk ventilator ≥48 timer.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af perioperativt myokardieinfarkt.
Dette vil blive klinisk diagnosticeret ved hjælp af en kombination af elektrokardiografiske (ny Q-bølge på 12-aflednings-EKG) og/eller biokemiske (TnI > 45 ng/L) markører.
|
Op til 48 timer efter operationen.
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til varigheden af en patients ophold på intensivafdelingen og på hospitalsafdelingen.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
|
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til patientens livskvalitet målt ved brug af Short Form (SF) 12-spørgeskemaet.
|
Op til 90 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2016
Først opslået (Anslået)
9. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160408
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax aorta sygdom
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
University of CatanzaroAfsluttetAorta Thoracic; Traumatisk brud
Kliniske forsøg med Hypotermisk cirkulationsstop
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemUkendtHjerte-lungeredning | EkkokardiografiTjekkiet
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlBelgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Slovakiet
-
Vivek ReddyAbiomed Inc.AfsluttetVentrikulær takykardiForenede Stater
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cleveland State UniversitySuspenderetFaldskade | Balancerende interferens | EfterårsulykkeForenede Stater
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryAfsluttet