Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypotermiske temperaturer under hemiarkkirurgi (TITAN:COMMENCE)

18. september 2025 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mild vs. moderat hypotermi på patientresultater i aortahemiarkkirurgi med anterograd cerebral perfusion

Hypotermisk cirkulationsstop er en vigtig kirurgisk teknik, som gør det muligt at udføre komplekse aortaoperationer sikkert. Hypotermisk cirkulationsstop giver beskyttelse til cerebrale og viscerale organer, men kan resultere i længere kardiopulmonale bypass-tider under operation, øget risiko for blødning, inflammation og neuronal skade. For at håndtere disse konsekvenser er der opstået en tendens til varmere kropstemperaturer under cirkulationsstop. Dette forsøg vil randomisere patienter til enten mild (32°C) eller moderat (26°C) hypotermi under aortahemiarkkirurgi for at afgøre, om mild hypotermi reducerer længden af ​​kardiopulmonal bypasstid og andre nøglemål for morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Rekruttering
        • Kelowna General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Calvin Wan, MD
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Rekruttering
        • Fraser Health Authority
        • Ledende efterforsker:
          • Keerit Tauh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Price, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalhousie University
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Munir Boodhwani
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Dagenais, MD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General
        • Ledende efterforsker:
          • Arminder Jassar, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Underforsker:
          • Juan Grau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jabagi Habib, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jovan Bozinovski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv aorta hemiarkkirurgi
  • Planlagt ensidig selektiv anterograd kardioplegi
  • Forventet anholdelsestid for underkroppen på < 20 minutter
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi for akut aortadissektion eller nye operationer
  • Total bue udskiftning
  • Manglende evne til at udføre unilateral selektiv anterograd cerebral perfusion (uSACP)
  • Patienter med kendt/dokumenteret koagulopati
  • Patienter med kold agglutinin sygdom eller dem, der tester positivt på rutinepræopt screening
  • Eksisterende alvorlig neurologisk svækkelse eller manglende evne til nøjagtigt at vurdere neurokognitiv funktion som bestemt af den opererende kirurg
  • Alvorlig carotissygdom, defineret som: enhver patient med tidligere dokumenteret carotisstenose på > 70 % (via Doppler-ultralyd (US), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA)) uden neurologiske mangler; eller carotisstenose > 50 % med neurologiske mangler; eller tidligere carotis endarterektomi eller stenting
  • Patienter med nyresvigt eller i øjeblikket i behandling med nyresubstitutionsterapi (RRT) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr på tidspunktet for tilmelding
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som forstyrrer udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller vurderingen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild hypotermisk cirkulationsarrest
Under aorta-hemiarkkirurgi vil mild hypotermi (32°C) blive brugt under cirkulationsstop.
Procedure: Hypotermisk cirkulationsstop
Under hjertekirurgi, der kræver cirkulationsstop, sænkes patientens kropstemperatur betydeligt for at reducere den cellulære metaboliske hastighed og reducere iskæmisk skade.
Aktiv komparator: Moderat hypotermisk cirkulationsarrest
Under aorta-hemiarkkirurgi vil moderat hypotermi (26°C) blive brugt under cirkulationsstop.
Procedure: Hypotermisk cirkulationsstop
Under hjertekirurgi, der kræver cirkulationsstop, sænkes patientens kropstemperatur betydeligt for at reducere den cellulære metaboliske hastighed og reducere iskæmisk skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af neurologisk og akut nyreskade
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om mild hypotermi (32°C) under aortahemiarkkirurgi ved brug af unilateral selektiv anterograd cerebral perfusion (uSACP) er bedre end moderat hypotermi (26°C) med hensyn til at reducere det sammensatte endepunkt af neurologisk og akut nyreskade.
Op til 90 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af neurologiske skader
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af ​​neurologisk skade, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA) og permanent neurologisk dysfunktion (PND) eller slagtilfælde.
Op til 90 dage efter operationen.
Forekomst af stille slagtilfælde
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af ​​stille slagtilfælde, defineret som infarkter identificeret under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter uden neurologiske symptomer.
Op til 90 dage efter operationen.
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI), defineret som trin 1 eller højere ved brug af KDIGO-kriterierne. Ved at bruge KDIGO-kriterierne defineres trin 1 AKI som en stigning i serumkreatinin på 1,5-1,9x baseline eller en stigning >= 27umol/L med urinproduktion <0,5mL/kg/time i 6-12 timer.
Op til 90 dage efter operationen.
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi i aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af ​​delirium ved brug af Confusion Assessment Method (CAM). Forvirringsvurderingsmetoden definerer delirium som tilstedeværelsen af ​​akutte ændringer i mental status med fluktuerende forløb, plus uopmærksomhed og tilstedeværelsen af ​​enten uorganiseret tænkning ELLER ændret bevidsthedsniveau.
Op til 90 dage efter operationen.
Død
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi i aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af ​​dødsfald
Op til 90 dage efter operationen.
Evaluer forskelle i varigheden af ​​kardiopulmonal bypass anvendt hos patienter, der får mild eller moderat hypotermisk cirkulationsstop under aorta-hemiarkkirurgi
Tidsramme: Under indeksproceduren
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til den tid, patienten forbliver på kardiopulmonal bypass.
Under indeksproceduren
Hyppigheder af mediastinal genudforskning for blødning
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til hastigheden af ​​mediastinal genudforskning (genoperation) for blødning.
Op til 90 dage efter operationen.
Forekomst og mængde af perioperative blodtransfusioner
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til antallet og mængden af ​​perioperative blodtransfusioner
Op til 90 dage efter operationen.
Forekomst af længerevarende mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til varigheden af ​​mekanisk ventilation. Mekanisk ventilation vil blive defineret som brug af en mekanisk ventilator ≥48 timer.
Op til 90 dage efter operationen.
Perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til forekomsten af ​​perioperativt myokardieinfarkt. Dette vil blive klinisk diagnosticeret ved hjælp af en kombination af elektrokardiografiske (ny Q-bølge på 12-aflednings-EKG) og/eller biokemiske (TnI > 45 ng/L) markører.
Op til 48 timer efter operationen.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aortahemiarkkirurgi med hensyn til varigheden af ​​en patients ophold på intensivafdelingen og på hospitalsafdelingen.
Op til 90 dage efter operationen.
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen.
Sammenligning af mild (32°C) vs. moderat (26°C) hypotermi ved aorta-hemiarkkirurgi med hensyn til patientens livskvalitet målt ved brug af Short Form (SF) 12-spørgeskemaet.
Op til 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner