Porównanie temperatur hipotermicznych podczas operacji hemiarcha (TITAN:COMMENCE)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Randomizowana kontrolowana próba łagodna vs. umiarkowana hipotermia na wyniki pacjentów w chirurgii połowiczej aorty z anterogradową perfuzją mózgową
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia jest ważną techniką chirurgiczną, pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie skomplikowanych operacji aortalnych.
Hipotermiczne zatrzymanie krążenia zapewnia ochronę narządów mózgowych i trzewnych, ale może skutkować dłuższym czasem krążenia pozaustrojowego podczas operacji, zwiększonym ryzykiem krwawienia, stanu zapalnego i uszkodzenia neuronów.
Aby poradzić sobie z tymi konsekwencjami, pojawił się trend w kierunku wyższych temperatur ciała podczas zatrzymania krążenia.
W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej łagodną (32°C) lub umiarkowaną (26°C) hipotermię podczas operacji porażenia połowiczego aorty, aby określić, czy łagodna hipotermia skraca czas krążenia pozaustrojowego i inne kluczowe wskaźniki chorobowości i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jehangir Appoo, MD
- Numer telefonu: 403-944-2515
- E-mail: jappoo@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice Black, BSc
- Numer telefonu: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Rekrutacyjny
- Kelowna General Hospital
-
Główny śledczy:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Rekrutacyjny
- Fraser Health Authority
-
Główny śledczy:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of British Columbia
-
Główny śledczy:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dalhousie University
-
Główny śledczy:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Główny śledczy:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Główny śledczy:
- Francois Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General
-
Główny śledczy:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital
-
Pod-śledczy:
- Juan Grau, MD
-
Główny śledczy:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Elektywne operacje hemiarch aorty
- Planowana jednostronna selektywna kardioplegia następcza
- Przewidywany czas zatrzymania dolnej części ciała < 20 minut
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty lub operacji nagłych
- Całkowita wymiana łuku
- Niemożność wykonania jednostronnej selektywnej anterogradowej perfuzji mózgowej (uSACP)
- Pacjenci ze znaną/udokumentowaną koagulopatią
- Pacjenci z chorobą zimnych aglutynin lub pacjenci z pozytywnym wynikiem rutynowego badania przesiewowego przed operacją
- Istniejące wcześniej poważne upośledzenie neurologiczne lub niezdolność do dokładnej oceny funkcji neurokognitywnych, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego
- Ciężka choroba tętnic szyjnych, zdefiniowana jako: każdy pacjent z wcześniej udokumentowanym zwężeniem tętnicy szyjnej > 70% (za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (USG), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA)) bez deficytów neurologicznych; lub zwężenie tętnicy szyjnej > 50% z deficytami neurologicznymi; lub wcześniejsza endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub aktualnie leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w momencie rejestracji
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wykonaniem procedur badania lub oceną wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodne zatrzymanie krążenia w hipotermii
Podczas operacji połowiczej aorty podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie łagodna hipotermia (32°C).
|
Podczas operacji kardiochirurgicznych wymagających zatrzymania krążenia temperatura ciała pacjenta jest znacznie obniżona, aby zmniejszyć tempo metabolizmu komórkowego i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia niedokrwiennego.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowane zatrzymanie krążenia w hipotermii
Podczas operacji połowiczego aorty podczas zatrzymania krążenia stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26°C).
|
Podczas operacji kardiochirurgicznych wymagających zatrzymania krążenia temperatura ciała pacjenta jest znacznie obniżona, aby zmniejszyć tempo metabolizmu komórkowego i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia niedokrwiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy neurologicznego i ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy łagodna hipotermia (32°C) podczas operacji połowiczego zastawki aortalnej przy użyciu jednostronnej selektywnej anterogradowej perfuzji mózgowej (uSACP) przewyższa umiarkowaną hipotermię (26°C) w zmniejszaniu złożonego punktu końcowego neurologicznego i ostrego uszkodzenie nerek.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki urazów neurologicznych
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w chirurgii połowiczego aorty pod kątem występowania uszkodzeń neurologicznych, w tym przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i trwałej dysfunkcji neurologicznej (PND) lub udaru mózgu.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Występowanie cichych uderzeń
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w chirurgii połowiczego aorty w odniesieniu do częstości niemych udarów mózgu, definiowanych jako zawały wykryte podczas rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów bez objawów neurologicznych.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI), zdefiniowanego jako stopień 1 lub wyższy przy użyciu kryteriów KDIGO.
Stosując kryteria KDIGO, etap 1 AKI definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 1,5-1,9x w stosunku do wartości początkowej lub zwiększenie >= 27umol/l przy wydalaniu moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez 6-12 godzin.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w chirurgii połowiczego aorty w odniesieniu do częstości majaczenia, przy użyciu metody oceny splątania (CAM).
Metoda oceny splątania definiuje delirium jako obecność ostrych zmian stanu psychicznego o zmiennym przebiegu, z nieuwagą i obecnością zdezorganizowanego myślenia LUB zmienionego poziomu świadomości.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty pod kątem częstości zgonów
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Ocena różnic w czasie trwania krążenia pozaustrojowego stosowanego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zatrzymaniem krążenia w hipotermii podczas operacji połowiczego zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego zastawki aortalnej w odniesieniu do czasu, przez jaki pacjent pozostaje na krążeniu pozaustrojowym.
|
Podczas procedury indeksowania
|
|
Wskaźniki ponownej eksploracji śródpiersia w celu wykrycia krwawienia
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości ponownej eksploracji (reoperacji) śródpiersia z powodu krwawienia.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Częstość i ilość okołooperacyjnych transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w zależności od liczby i ilości transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Występowanie przedłużonej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w chirurgii połowiczego aorty w zależności od czasu trwania wentylacji mechanicznej.
Wentylacja mechaniczna będzie definiowana jako użycie respiratora mechanicznego ≥48 godzin.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do częstości zawału mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym.
Zostanie to zdiagnozowane klinicznie za pomocą kombinacji markerów elektrokardiograficznych (nowy załamek Q w 12-odprowadzeniowym EKG) i/lub biochemicznych (TnI > 45 ng/l).
|
Do 48 godzin po zabiegu.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii w operacji połowiczego aorty w zależności od czasu pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii i na oddziale szpitalnym.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Porównanie łagodnej (32°C) i umiarkowanej (26°C) hipotermii podczas operacji połowiczego aorty w odniesieniu do jakości życia pacjenta mierzonej za pomocą kwestionariusza Short Form (SF) 12.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .