Comparação de temperaturas hipotérmicas durante a cirurgia de hemiarco (TITAN:COMMENCE)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Um estudo controlado randomizado de hipotermia leve versus moderada nos resultados de pacientes em cirurgia do hemiarco aórtico com perfusão cerebral anterógrada
A parada circulatória hipotérmica é uma técnica cirúrgica importante, permitindo realizar cirurgias aórticas complexas com segurança.
A parada circulatória hipotérmica fornece proteção aos órgãos cerebrais e viscerais, mas pode resultar em tempos de circulação extracorpórea mais longos durante a cirurgia, riscos aumentados de sangramento, inflamação e lesão neuronal.
Para gerenciar essas consequências, surgiu uma tendência de temperaturas corporais centrais mais quentes durante a parada circulatória.
Este estudo randomizará os pacientes para hipotermia leve (32°C) ou moderada (26°C) durante a cirurgia do hemiarco aórtico para determinar se a hipotermia leve reduz o tempo de circulação extracorpórea e outras medidas importantes de morbidade e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jehangir Appoo, MD
- Número de telefone: 403-944-2515
- E-mail: jappoo@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alice Black, BSc
- Número de telefone: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Recrutamento
- Kelowna General Hospital
-
Investigador principal:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Recrutamento
- Fraser Health Authority
-
Investigador principal:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Ainda não está recrutando
- University of British Columbia
-
Investigador principal:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Ainda não está recrutando
- Dalhousie University
-
Investigador principal:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Investigador principal:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- University Health Network
-
Investigador principal:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Investigador principal:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Investigador principal:
- Francois Dagenais, MD
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General
-
Investigador principal:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Recrutamento
- The Valley Hospital
-
Subinvestigador:
- Juan Grau, MD
-
Investigador principal:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia eletiva do hemiarco aórtico
- Cardioplegia anterógrada seletiva unilateral planejada
- Tempo de parada corporal antecipado inferior a 20 minutos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia para dissecção aguda da aorta ou operações de emergência
- Substituição total do arco
- Incapacidade de realizar perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (uSACP)
- Pacientes com coagulopatia conhecida/documentada
- Pacientes com doença da aglutinina fria ou aqueles com teste positivo na triagem pré-operatória de rotina
- Comprometimento neurológico grave pré-existente ou incapacidade de avaliar com precisão a função neurocognitiva, conforme determinado pelo cirurgião operacional
- Doença carotídea grave, definida como: qualquer paciente com estenose carotídea previamente documentada de > 70% (via ultrassonografia Doppler (US), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiotomografia computadorizada (ATC)) sem déficits neurológicos; ou estenose carotídea > 50% com déficits neurológicos; ou endarterectomia carotídea prévia ou colocação de stent
- Pacientes com insuficiência renal ou atualmente em tratamento com terapia renal substitutiva (TRS) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental no momento da inscrição
- Participação em outro ensaio clínico que interfira no desempenho dos procedimentos do estudo ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parada circulatória hipotérmica leve
Durante a cirurgia do hemiarco aórtico, será utilizada hipotermia leve (32°C) durante a parada circulatória.
|
Durante a cirurgia cardíaca que requer parada circulatória, a temperatura corporal do paciente é reduzida significativamente para reduzir a taxa metabólica celular e reduzir a lesão isquêmica.
|
|
Comparador Ativo: Parada circulatória hipotérmica moderada
Durante a cirurgia do hemiarco aórtico, será utilizada hipotermia moderada (26°C) durante a parada circulatória.
|
Durante a cirurgia cardíaca que requer parada circulatória, a temperatura corporal do paciente é reduzida significativamente para reduzir a taxa metabólica celular e reduzir a lesão isquêmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto de lesão renal aguda e neurológica
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
O objetivo primário deste estudo é determinar se a hipotermia leve (32°C) durante a cirurgia do hemiarco aórtico usando perfusão cerebral anterógrada seletiva unilateral (uSACP) é superior à hipotermia moderada (26°C) na redução do desfecho composto de doenças neurológicas e agudas lesão renal.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Lesão Neurológica
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação de hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) em cirurgia de hemiarco aórtico com relação à incidência de lesão neurológica, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e disfunção neurológica permanente (PND) ou acidente vascular cerebral.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Incidência de golpes silenciosos
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação à incidência de AVC silencioso, definido como infartos identificados durante a ressonância magnética (RM) em pacientes sem sintomas neurológicos.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação de hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico com relação à incidência de lesão renal aguda (LRA), definida como Estágio 1 ou superior usando os critérios KDIGO.
Usando os critérios KDIGO, o Estágio 1 LRA é definido como um aumento na creatinina sérica de 1,5-1,9x a linha de base ou um aumento >= 27umol/L com produção de urina <0,5mL/kg/hora por 6-12 horas.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Incidência de Delírio
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação à incidência de delirium, usando o Confusion Assessment Method (CAM).
O Confusion Assessment Method define delirium como a presença de alterações agudas no estado mental com curso flutuante, além de desatenção e a presença de pensamento desorganizado OU alteração do nível de consciência.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Morte
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação à incidência de óbito
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Avaliar diferenças na duração da circulação extracorpórea utilizada em pacientes que recebem parada circulatória hipotérmica leve ou moderada durante cirurgia do hemiarco aórtico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação ao tempo que o paciente permanece em circulação extracorpórea.
|
Durante o procedimento de indexação
|
|
Taxas de reexploração mediastinal para sangramento
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação de hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação às taxas de reexploração mediastinal (reoperação) para sangramento.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Incidência e quantidade de transfusões sanguíneas perioperatórias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação de hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) em cirurgia de hemiarco aórtico em relação ao número e quantidade de transfusões sanguíneas perioperatórias
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Incidência de ventilação mecânica prolongada
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação ao tempo de ventilação mecânica.
A ventilação mecânica será definida como o uso de um ventilador mecânico ≥48 horas.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Infarto do Miocárdio Perioperatório
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação à incidência de infarto do miocárdio perioperatório.
Isso será diagnosticado clinicamente usando uma combinação de marcadores eletrocardiográficos (nova onda Q no ECG de 12 derivações) e/ou bioquímicos (TnI > 45 ng/L).
|
Até 48 horas após a cirurgia.
|
|
Duração da estadia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação ao tempo de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva e na enfermaria do hospital.
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
|
Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
|
Comparação da hipotermia leve (32°C) versus moderada (26°C) na cirurgia do hemiarco aórtico em relação à qualidade de vida do paciente medida pelo questionário Short Form (SF) 12 .
|
Até 90 dias após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .