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Vergleich von Hypothermie-Temperaturen während einer Hemiarch-Operation (TITAN:COMMENCE)

18. September 2025 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu leichter vs. mäßiger Hypothermie zu Patientenergebnissen bei Aorten-Hemiarch-Chirurgie mit anterograder zerebraler Perfusion

Der hypotherme Kreislaufstillstand ist eine wichtige Operationstechnik, mit der komplexe Aortenoperationen sicher durchgeführt werden können. Unterkühlter Kreislaufstillstand bietet Schutz für zerebrale und viszerale Organe, kann jedoch zu längeren kardiopulmonalen Bypass-Zeiten während der Operation, erhöhtem Risiko für Blutungen, Entzündungen und neuronalen Verletzungen führen. Um diese Folgen zu bewältigen, hat sich ein Trend zu wärmeren Körperkerntemperaturen während des Kreislaufstillstands herausgebildet. In dieser Studie werden Patienten während einer Operation am Aortenhälftenbogen entweder einer leichten (32 °C) oder einer mäßigen (26 °C) Hypothermie randomisiert, um festzustellen, ob eine leichte Hypothermie die Dauer des kardiopulmonalen Bypass und andere Schlüsselindikatoren für Morbidität und Mortalität verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Rekrutierung
        • Kelowna General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Calvin Wan, MD
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
        • Rekrutierung
        • Fraser Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Keerit Tauh, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Joel Price, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Hauptermittler:
          • Christine Herman, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Michael Chu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Munir Boodhwani
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Maral Ouzounian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Philippe Demers
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hauptermittler:
          • Francois Dagenais, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General
        • Hauptermittler:
          • Arminder Jassar, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
        • Unterermittler:
          • Juan Grau, MD
        • Hauptermittler:
          • Jabagi Habib, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jovan Bozinovski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Elektive Operation des Aortenhalbbogens
  • Geplante einseitige selektive anterograde Kardioplegie
  • Voraussichtliche Ruhezeit des Unterkörpers von < 20 Minuten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie bei akuter Aortendissektion oder Notfalloperationen
  • Vollständiger Ersatz des Bogens
  • Unfähigkeit, eine einseitige selektive anterograde zerebrale Perfusion (uSACP) durchzuführen
  • Patienten mit bekannter/dokumentierter Koagulopathie
  • Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit oder solche, die bei routinemäßigen präoperativen Screenings positiv getestet wurden
  • Vorbestehende schwere neurologische Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die vom Operateur festgestellte neurokognitive Funktion genau zu beurteilen
  • Schwere Karotiserkrankung, definiert als: jeder Patient mit zuvor dokumentierter Karotisstenose von > 70 % (mittels Doppler-Ultraschall (US), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA)) ohne neurologische Defizite; oder Karotisstenose > 50 % mit neurologischen Defiziten; oder frühere Karotis-Endarteriektomie oder Stenting
  • Patienten mit Nierenversagen oder derzeit mit Nierenersatztherapie (RRT) behandelter Patienten oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung der Studienverfahren oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichter hypothermischer Kreislaufstillstand
Während der Operation des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine leichte Hypothermie (32 °C) angewendet.
Verfahren: Unterkühlter Kreislaufstillstand
Während einer Herzoperation, die einen Kreislaufstillstand erfordert, wird die Körpertemperatur des Patienten signifikant gesenkt, um die zelluläre Stoffwechselrate zu reduzieren und ischämische Verletzungen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Moderater hypothermischer Kreislaufstillstand
Während der Operation des Aortenhalbbogens wird während des Kreislaufstillstands eine moderate Hypothermie (26 °C) angewendet.
Verfahren: Unterkühlter Kreislaufstillstand
Während einer Herzoperation, die einen Kreislaufstillstand erfordert, wird die Körpertemperatur des Patienten signifikant gesenkt, um die zelluläre Stoffwechselrate zu reduzieren und ischämische Verletzungen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus neurologischer und akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine leichte Hypothermie (32 °C) während einer Aortenhemiarchoperation mit unilateraler selektiver anterograder zerebraler Perfusion (uSACP) einer mäßigen Hypothermie (26 °C) bei der Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus neurologisch und akut überlegen ist Nierenverletzung.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von neurologischen Verletzungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mäßiger (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhalbbogen in Bezug auf das Auftreten von neurologischen Verletzungen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und permanenter neurologischer Dysfunktion (PND) oder Schlaganfall.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vorkommen von Silent Strokes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mäßiger (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf die Inzidenz stiller Schlaganfälle, definiert als Infarkte, die während der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten ohne neurologische Symptome identifiziert wurden.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mäßiger (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen im Hinblick auf die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI), definiert als Stadium 1 oder höher unter Verwendung der KDIGO-Kriterien. Unter Verwendung der KDIGO-Kriterien ist AKI im Stadium 1 definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangswerts oder ein Anstieg >= 27 umol/l mit einer Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/Stunde für 6-12 Stunden.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mittelschwerer (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf die Häufigkeit von Delirien unter Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM). Die Confusion Assessment Method definiert Delirium als das Vorhandensein akuter Veränderungen des mentalen Zustands mit schwankendem Verlauf, plus Unaufmerksamkeit und das Vorhandensein entweder desorganisierten Denkens ODER eines veränderten Bewusstseinsniveaus.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32°C) vs. mittelschwerer (26°C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhalbbogen in Bezug auf die Todeshäufigkeit
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Bewerten Sie die Unterschiede in der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten, die während einer Operation am Aortenhälftenbogen einen leichten oder mäßigen hypothermen Kreislaufstillstand erleiden
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mittelschwerer (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf die Zeitdauer, die der Patient am Herz-Lungen-Bypass bleibt.
Während des Indexvorgangs
Rate der mediastinalen Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mäßiger (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhälftenbogen in Bezug auf die Rate der mediastinalen Reexploration (Reoperation) wegen Blutungen.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Häufigkeit und Menge perioperativer Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32°C) vs. mäßiger (26°C) Hypothermie bei Aortenhalbbogenchirurgie in Bezug auf Anzahl und Menge perioperativer Bluttransfusionen
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Auftreten von verlängerter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32 °C) vs. mittelschwerer (26 °C) Hypothermie bei Operationen am Aortenhalbbogen in Bezug auf die Dauer der mechanischen Beatmung. Mechanische Beatmung wird definiert als Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts ≥48 Stunden.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Vergleich von leichter (32°C) vs. mittelschwerer (26°C) Hypothermie bei Aorten-Hemiarch-Chirurgie im Hinblick auf die Inzidenz perioperativer Myokardinfarkte. Dies wird klinisch anhand einer Kombination aus elektrokardiographischen (neue Q-Zacke auf 12-Kanal-EKG) und/oder biochemischen (TnI > 45 ng/l) Markern diagnostiziert.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32°C) vs. mittelschwerer (26°C) Hypothermie bei Aortenhalbbogenchirurgie in Bezug auf die Dauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation und auf der Krankenstation.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation.
Vergleich von leichter (32°C) vs. mittelschwerer (26°C) Hypothermie bei Aortenhemiarchchirurgie in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem Short Form (SF) 12-Fragebogen.
Bis zu 90 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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