Hemiarch 수술 중 저체온 비교 (TITAN:COMMENCE)
2025년 9월 18일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
전방 대뇌 관류를 동반한 대동맥 반구 수술에서 환자 결과에 대한 경증 대 중등도 저체온증의 무작위 대조 시험
저체온 순환 정지는 복잡한 대동맥 수술을 안전하게 수행할 수 있는 중요한 수술 기술입니다.
저체온 순환 정지는 대뇌 및 내장 기관을 보호하지만 수술 중 심폐 우회 시간이 길어지고 출혈, 염증 및 신경 손상 위험이 증가할 수 있습니다.
이러한 결과를 관리하기 위해 순환 정지 동안 더 따뜻한 코어 체온 경향이 나타났습니다.
이 시험은 경증 저체온이 심폐 우회 시간의 길이와 이환율 및 사망률의 기타 주요 측정치를 감소시키는지 확인하기 위해 대동맥 반구 수술 중 경증(32°C) 또는 중등도(26°C) 저체온 요법으로 환자를 무작위 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jehangir Appoo, MD
- 전화번호: 403-944-2515
- 이메일: jappoo@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Black, BSc
- 전화번호: 613-696-7230
- 이메일: alblack@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General
-
수석 연구원:
- Arminder Jassar, MD
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- 모병
- The Valley Hospital
-
부수사관:
- Juan Grau, MD
-
수석 연구원:
- Jabagi Habib, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Medical Center
-
수석 연구원:
- Jovan Bozinovski, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- 모병
- Kelowna General Hospital
-
수석 연구원:
- Calvin Wan, MD
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0H1
- 모병
- Fraser Health Authority
-
수석 연구원:
- Keerit Tauh, MD
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 아직 모집하지 않음
- University of British Columbia
-
수석 연구원:
- Joel Price, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 아직 모집하지 않음
- Dalhousie University
-
수석 연구원:
- Christine Herman, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Michael Chu, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
수석 연구원:
- Munir Boodhwani
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- University Health Network
-
수석 연구원:
- Maral Ouzounian, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
수석 연구원:
- Philippe Demers
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
수석 연구원:
- Francois Dagenais, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 선택적 대동맥 반궁 수술
- 계획된 편측 선택적 전향성 심정지
- 20분 미만의 예상 하체 정지 시간
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 급성 대동맥 박리 또는 응급 수술을 위한 수술
- 전체 아치 교체
- 일방적 선택적 전향성 대뇌 관류(uSACP)를 수행할 수 없음
- 알려진/기록된 응고병증이 있는 환자
- 한냉응집병 환자 또는 일상적인 수술 전 스크리닝에서 양성으로 나온 환자
- 기존의 중증 신경 장애 또는 수술 의사가 결정한 신경인지 기능을 정확하게 평가할 수 없음
- 다음과 같이 정의되는 중증 경동맥 질환: 이전에 기록된 > 70%의 경동맥 협착증(도플러 초음파(US), 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)을 통해)이 있고 신경학적 결손이 없는 모든 환자; 또는 경동맥 협착 > 신경학적 결손이 있는 50%; 또는 이전 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술
- 신부전 환자 또는 현재 신대체 요법(RRT) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2로 치료 중인 환자
- 등록 시 연구용 약물 또는 장치 사용
- 연구 절차의 수행 또는 결과 평가를 방해하는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경미한 저체온 순환 정지
대동맥 반궁 수술 중 순환 정지 중에는 가벼운 저체온 요법(32°C)이 사용됩니다.
|
순환 정지가 필요한 심장 수술 시 환자의 체온을 크게 낮추어 세포 대사율을 낮추고 허혈성 손상을 줄입니다.
|
|
활성 비교기: 중등도 저체온 순환 정지
대동맥 반궁 수술 중 순환 정지 동안 중등도의 저체온(26°C)이 사용됩니다.
|
순환 정지가 필요한 심장 수술 시 환자의 체온을 크게 낮추어 세포 대사율을 낮추고 허혈성 손상을 줄입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 및 급성 신장 손상의 복합 종점
기간: 수술 후 최대 90일.
|
이 연구의 1차 목적은 편측 선택적 전향성 대뇌 관류(uSACP)를 사용하는 대동맥 반궁 수술 중 경증 저체온(32°C)이 중등도 저체온(26°C)보다 신경학적 및 급성의 복합 종점을 감소시키는 데 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 신장 손상.
|
수술 후 최대 90일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 손상 비율
기간: 수술 후 최대 90일.
|
일과성 허혈 발작(TIA) 및 영구 신경학적 기능 장애(PND) 또는 뇌졸중을 포함한 신경 손상 발생률과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온 요법의 비교.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
조용한 뇌졸중의 부각
기간: 수술 후 최대 90일.
|
신경학적 증상이 없는 환자의 자기 공명 영상(MRI) 동안 확인된 경색으로 정의되는 무증상 뇌졸중의 발생률과 관련하여 대동맥 반궁 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온 요법의 비교.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 수술 후 최대 90일.
|
KDIGO 기준을 사용하여 1단계 이상으로 정의된 급성 신장 손상(AKI) 발생률과 관련하여 대동맥 반궁 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
KDIGO 기준을 사용하여 1기 AKI는 기준선의 1.5-1.9배의 혈청 크레아티닌 증가 또는 6-12시간 동안 소변 배출량 <0.5mL/kg/시간으로 >= 27umol/L 증가로 정의됩니다.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
섬망의 부각
기간: 수술 후 최대 90일.
|
혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 섬망 발생률과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
혼란 평가 방법은 섬망을 변동 과정과 함께 정신 상태의 급격한 변화, 부주의, 와해된 사고 또는 변경된 의식 수준의 존재로 정의합니다.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
죽음
기간: 수술 후 최대 90일.
|
대동맥 반구 수술에서 경증(32°C) 대 중등도(26°C) 저체온의 사망 발생률 비교
|
수술 후 최대 90일.
|
|
대동맥 반궁 수술 중 경증 또는 중등도의 저체온 순환 정지를 받은 환자에서 사용되는 심폐 우회 기간의 차이를 평가합니다.
기간: 색인 절차 중
|
환자가 심폐 바이패스를 유지하는 시간과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
|
색인 절차 중
|
|
출혈에 대한 종격동 재 탐색 비율
기간: 수술 후 최대 90일.
|
출혈에 대한 종격동 재탐색(재수술) 비율과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
수술 전후 수혈의 빈도 및 양
기간: 수술 후 최대 90일.
|
대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 수술 전후 수혈 횟수 및 양 비교
|
수술 후 최대 90일.
|
|
장기간 기계적 환기의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일.
|
대동맥 반구 수술에서 기계 환기 기간에 따른 경증(32°C) 대 중등도(26°C) 저체온의 비교.
기계 환기는 기계 환기 장치를 48시간 이상 사용하는 것으로 정의됩니다.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
수술 전후 심근 경색
기간: 수술 후 최대 48시간.
|
수술 전후 심근 경색의 발생률과 관련하여 대동맥 반궁 수술에서 경증(32°C) 대 중등도(26°C) 저체온의 비교.
이는 심전도(12 리드 ECG의 새로운 Q파) 및/또는 생화학적(TnI > 45 ng/L) 마커의 조합을 사용하여 임상적으로 진단됩니다.
|
수술 후 최대 48시간.
|
|
체류 기간
기간: 수술 후 최대 90일.
|
환자가 중환자실과 병원 병동에 머무르는 기간과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
|
수술 후 최대 90일.
|
|
삶의 질(SF-12)
기간: 수술 후 최대 90일.
|
Short Form(SF) 12 설문지를 사용하여 측정한 환자의 삶의 질과 관련하여 대동맥 반구 수술에서 경증(32°C)과 중등도(26°C) 저체온의 비교.
|
수술 후 최대 90일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Munir Boodhwani, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20160408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .