原因不明の不妊症および負の免疫学的マーカーを有する患者におけるICSIに対するLMWHの効果
2016年8月11日 更新者：Mostafa Fouad Gomaa、Ain Shams University
原因不明の不妊症および負の免疫学的マーカーを有する患者のICSI転帰に対するLMWHの影響。無作為対照試験
この研究の目的は、原因不明の不妊症と ICSI を受けている免疫学的マーカーが陰性の女性における LMWH 治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 1回目の試験ICSIを受けている患者
- 原因不明の不妊症
- ACL abs、LAC、ANA、ATA、AnitdsDNA などの陰性免疫マーカー
除外基準:
- 以前の体外受精/ICSI
- 不妊のあらゆる原因
- 排卵誘発中の疑わしいおよび/または予想外の反応不良
- 陽性の免疫学的マーカー
- 年齢 > 40 歳。
すべての参加者は、長黄体期プロトコルを使用して IVF/ICSI サイクルを受けます。 ゴナドトロピンの投与量は、患者の年齢とBMIに応じて計算されます。 すべての患者は、年齢に応じてD5で2〜3個の胚を移植します。 主要な結果は LBR になります。 二次的な結果には、生化学的妊娠率と臨床的妊娠率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢38歳未満
- 少なくとも12か月の不妊症
- 原因不明の不妊症の女性
除外基準:
- 年齢が38歳以上
- -血清AMHレベルが1 ng / ml以下
- 抗凝固療法を受けている患者
- 免疫不全患者
- 低分子量ヘパリンが禁忌の患者
- 陽性の免疫学的マーカー
- 原因不明の不妊症以外の患者
- 男性因子不妊症
- 参加の拒否
- 排卵誘発時に予想外の反応不良または過剰反応を示した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LMWHの補給
エノキサパリン 40 mg を 24 時間ごとに皮下注射し、妊娠 7 週での超音波による胎児の生命の記録まで、採卵日から開始します。
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LMWH は、卵子ピックアップの 1 日後から 24 時間ごとに毎日皮下投与され、7 週目に超音波で胎児の生命が記録されるまで投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水
0.9% 生理食塩水を 24 時間ごとに皮下注射し、妊娠 7 週での超音波による胎児の生命の記録まで、卵子ピックアップの日から開始します。
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0.9% 生理食塩水は、7 週での超音波による胎児の生命の文書化まで、卵子ピックアップの 1 日後から 24 時間ごとに皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：配達時
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週で
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妊娠7週で
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後14日
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胚移植後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：mostafa f gomaa, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。