L'effetto dell'LMWH sull'ICSI nei pazienti con infertilità inspiegabile e marcatori immunologici negativi
11 agosto 2016 aggiornato da: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
L'effetto dell'LMWH sull'esito dell'ICSI nei pazienti con infertilità inspiegabile e marcatori immunologici negativi; uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con LMWH in donne con infertilità inspiegabile e marcatori immunologici negativi sottoposti a ICSI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a 1a prova ICSI
- infertilità inspiegabile
- marcatori immunologici negativi inclusi ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Criteri di esclusione:
- precedente fecondazione in vitro/ICSI
- Qualsiasi causa di infertilità
- Scarsa risposta sospetta e/o inaspettata durante l'induzione dell'ovulazione
- marcatori immunologici positivi
- Età > 40 anni.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a ciclo di fecondazione in vitro / ICSI utilizzando il protocollo della fase luteale lunga. la dose di gonadotropine sarà calcolata in base all'età del paziente e al BMI. Tutti i pazienti avranno 2-3 embrioni trasferiti a D5 in base alla loro età. l'esito primario sarà LBR. gli esiti secondari includeranno il tasso di gravidanza biochimica e il tasso di gravidanza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
716
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 38 anni
- almeno 12 mesi di infertilità
- donne con infertilità inspiegabile
Criteri di esclusione:
- età superiore o uguale a 38 anni
- livello sierico di AMH inferiore o uguale a 1 ng/ml
- pazienti in terapia anticoagulante
- pazienti immunocompromessi
- pazienti con controindicazioni all'eparina a basso peso molecolare
- marcatori immunologici positivi
- pazienti con infertilità diversa da quella inspiegabile
- infertilità da fattore maschile
- rifiuto di partecipazione
- pazienti con risposta inaspettata scarsa o eccessiva durante l'induzione dell'ovulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Integrazione con EBPM
40 mg di enoxaparina iniettati per via sottocutanea ogni 24 ore a partire dal giorno del prelievo dell'ovulo fino alla documentazione ecografica della vita fetale a 7 settimane di gestazione
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LMWH verrà somministrato quotidianamente per via sottocutanea ogni 24 ore a partire da un giorno dopo il prelievo dell'ovulo fino alla documentazione della vita fetale mediante ecografia a 7 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione fisiologica allo 0,9% iniettata per via sottocutanea ogni 24 ore a partire dal giorno del prelievo dell'ovulo fino alla documentazione ecografica della vita fetale a 7 settimane di gestazione
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La soluzione salina allo 0,9% verrà somministrata per via sottocutanea ogni 24 ore a partire da un giorno dopo il prelievo dell'ovulo fino alla documentazione della vita fetale mediante ecografia a 7 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: a 7 settimane di gestazione
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a 7 settimane di gestazione
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU-OG-333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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