Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van LMWH op ICSI bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid en negatieve immunologische markers

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Het effect van LMWH op het ICSI-resultaat bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid en negatieve immunologische markers; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LMWH-behandeling te beoordelen bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid en negatieve immunologische markers die ICSI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die de 1e proef ICSI ondergaan
  2. onverklaarbare onvruchtbaarheid
  3. negatieve immunologische markers waaronder ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere IVF/ICSI
  2. Elke oorzaak van onvruchtbaarheid
  3. Vermoedelijke en/of onverwachte slechte respons tijdens ovulatie-inductie
  4. positieve immunologische markers
  5. Leeftijd > 40 jaar.

Alle deelnemers ondergaan een IVF/ICSI-cyclus met behulp van het Long luteal phase-protocol. de dosis gonadotropines wordt berekend op basis van de leeftijd en de BMI van de patiënt. Bij alle patiënten worden 2-3 embryo's teruggeplaatst op D5, afhankelijk van hun leeftijd. de primaire uitkomst zal LBR zijn. secundaire uitkomsten zijn onder meer het biochemische zwangerschapspercentage en het klinische zwangerschapspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd jonger dan 38 jaar
  • ten minste 12 maanden onvruchtbaarheid
  • vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ouder dan of gelijk aan 38 jaar
  • serum AMH-spiegel lager dan of gelijk aan 1 ng/ml
  • patiënten met antistollingstherapie
  • immuungecompromitteerde patiënten
  • patiënten met contra-indicaties voor laagmoleculaire heparine
  • positieve immunologische markers
  • patiënten met andere dan onverklaarde onvruchtbaarheid
  • mannelijke factor onvruchtbaarheid
  • weigering van deelname
  • patiënten met een onverwacht slechte of overmatige respons tijdens de inductie van de ovulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMWH-suppletie
40 mg enoxaparine subcutaan geïnjecteerd om de 24 uur vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de documentatie van het leven van de foetus door middel van echografie na 7 weken zwangerschap
Geneesmiddel: LMWH
LMWH wordt dagelijks elke 24 uur subcutaan toegediend, beginnend één dag na het ophalen van de eicel tot documentatie van het leven van de foetus door middel van echografie na 7 weken.
Andere namen:
  • Clexane
  • Enoxaparine
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing subcutaan geïnjecteerd om de 24 uur vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de documentatie van het leven van de foetus door middel van echografie na 7 weken zwangerschap
Ander: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing zal elke 24 uur subcutaan worden toegediend, beginnend één dag na het ophalen van de eicel tot documentatie van het leven van de foetus door middel van echografie na 7 weken.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: bij 7 weken zwangerschap
bij 7 weken zwangerschap
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
14 dagen na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASU-OG-333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LMWH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren