Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LMWH på ICSI hos pasienter med uforklarlig infertilitet og negative immunologiske markører

11. august 2016 oppdatert av: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Effekten av LMWH på ICSI-utfall hos pasienter med uforklarlig infertilitet og negative immunologiske markører; en randomisert kontrollert prøveversjon

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av LMWH-behandling hos kvinner med uforklarlig infertilitet og negative immunologiske markører som gjennomgår ICSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår ICSI for første prøve
  2. uforklarlig infertilitet
  3. negative immunologiske markører inkludert ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere IVF/ICSI
  2. Enhver årsak til infertilitet
  3. Mistenkt og/eller uventet dårlig respons under eggløsningsinduksjon
  4. positive immunologiske markører
  5. Alder > 40 år.

Alle deltakere vil gjennomgå IVF/ICSI-syklus ved bruk av Long luteal phase-protokollen. dosen av gonadotropiner vil bli beregnet i henhold til pasientens alder og BMI. Alle pasienter vil få overført 2-3 embryoer ved D5 i henhold til deres alder. det primære resultatet vil være LBR. sekundære utfall vil inkludere biokjemisk graviditetsrate og klinisk graviditetsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder under 38 år
  • minst 12 måneder med infertilitet
  • kvinner med uforklarlig infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • alder over eller lik 38 år
  • serum AMH-nivå mindre enn eller lik 1 ng/ml
  • pasienter med antikoagulantbehandling
  • immunkompromitterte pasienter
  • pasienter med kontraindikasjoner mot lavmolekylært heparin
  • positive immunologiske markører
  • pasienter med annet enn uforklarlig infertilitet
  • mannlig faktor infertilitet
  • avslag på deltakelse
  • pasienter med uventet dårlig eller overrespons under induksjon av eggløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMWH-tilskudd
40 mg enoksaparin injisert subkutant hver 24. time fra dagen for eggoppsamling til dokumentasjon av fosterlivet ved ultralyd ved 7 ukers svangerskap
Legemiddel: LMWH
LMWH vil bli gitt på daglig basis subkutant hver 24. time fra en dag etter eggoppsamling til dokumentasjon av fosterlivet ved ultralyd ved 7 uker.
Andre navn:
  • Clexane
  • Enoksaparin
Placebo komparator: 0,9 % saltvannsløsning
0,9 % saltvann injisert subkutant hver 24. time fra dagen for oppsamling av egg til dokumentasjon av fosterlivet ved ultralyd ved 7 ukers svangerskap
Annen: 0,9 % saltvannsløsning
0,9 % saltvannsoppløsning vil bli gitt subkutant hver 24. time fra en dag etter eggoppsamling til dokumentasjon av fosterlivet ved ultralyd etter 7 uker.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: ved levering
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 7 ukers svangerskap
ved 7 ukers svangerskap
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mostafa f gomaa, MD, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASU-OG-333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LMWH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere