O efeito da HBPM na ICSI em pacientes com infertilidade inexplicável e marcadores imunológicos negativos
11 de agosto de 2016 atualizado por: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University
O efeito da HBPM no resultado da ICSI em pacientes com infertilidade inexplicável e marcadores imunológicos negativos; um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com HBPM em mulheres com infertilidade inexplicável e marcadores imunológicos negativos submetidos a ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos ao 1º teste de ICSI
- infertilidade inexplicável
- marcadores imunológicos negativos, incluindo ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA
Critério de exclusão:
- FIV/ICSI anterior
- Qualquer causa de infertilidade
- Resposta deficiente suspeita e/ou inesperada durante a indução da ovulação
- marcadores imunológicos positivos
- Idade > 40 anos.
Todos os participantes serão submetidos ao ciclo de fertilização in vitro/ICSI usando o protocolo de fase lútea longa. a dose de gonadotrofinas será calculada de acordo com a idade e o IMC do paciente. Todos os pacientes terão 2-3 embriões transferidos no D5 de acordo com sua idade. o resultado primário será LBR. os desfechos secundários incluirão taxa de gravidez bioquímica e taxa de gravidez clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
716
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade inferior a 38 anos
- pelo menos 12 meses de infertilidade
- mulheres com infertilidade inexplicável
Critério de exclusão:
- idade maior ou igual a 38 anos
- nível sérico de AMH menor ou igual a 1 ng/ml
- pacientes em terapia anticoagulante
- pacientes imunocomprometidos
- pacientes com contra-indicações para heparina de baixo peso molecular
- marcadores imunológicos positivos
- pacientes com infertilidade não explicada
- fator de infertilidade masculino
- recusa de participação
- pacientes com resposta fraca ou exagerada inesperada durante a indução da ovulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplementação de HBPM
40 mg de enoxaparina injetada por via subcutânea a cada 24 horas a partir do dia da coleta do óvulo até a documentação da vida fetal por ultrassom com 7 semanas de gestação
|
A LMWH será administrada diariamente por via subcutânea a cada 24 horas, começando um dia após a coleta do óvulo até a documentação da vida fetal por ultrassom em 7 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina a 0,9%
Solução salina 0,9% injetada por via subcutânea a cada 24 horas a partir do dia da coleta do óvulo até a documentação da vida fetal por ultrassom com 7 semanas de gestação
|
Solução salina 0,9% será administrada por via subcutânea a cada 24 horas, começando um dia após a coleta do óvulo até a documentação da vida fetal por ultrassom em 7 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: na entrega
|
na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: com 7 semanas de gestação
|
com 7 semanas de gestação
|
|
Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
|
14 dias após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mostafa f gomaa, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASU-OG-333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .