Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LMWH på ICSI hos patienter med oförklarlig infertilitet och negativa immunologiska markörer

11 augusti 2016 uppdaterad av: Mostafa Fouad Gomaa, Ain Shams University

Effekten av LMWH på ICSI-resultat hos patienter med oförklarlig infertilitet och negativa immunologiska markörer; en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av LMWH-behandling hos kvinnor med oförklarlig infertilitet och negativa immunologiska markörer som genomgår ICSI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som genomgår den första studien ICSI
  2. oförklarlig infertilitet
  3. negativa immunologiska markörer inklusive ACL abs, LAC, ANA, ATA, AnitdsDNA

Exklusions kriterier:

  1. tidigare IVF/ICSI
  2. Någon orsak till infertilitet
  3. Misstänkt och/eller oväntat dåligt svar under ägglossningsinduktion
  4. positiva immunologiska markörer
  5. Ålder > 40 år.

Alla deltagare kommer att genomgå IVF/ICSI-cykel med protokollet Long luteal phase. dosen av gonadotropiner kommer att beräknas efter patientens ålder och BMI. Alla patienter kommer att få 2-3 embryon överförda vid D5 beroende på deras ålder. det primära resultatet blir LBR. sekundära resultat kommer att inkludera biokemisk graviditetsfrekvens och klinisk graviditetsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

716

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder under 38 år
  • minst 12 månaders infertilitet
  • kvinnor med oförklarlig infertilitet

Exklusions kriterier:

  • ålder över eller lika med 38 år
  • serum AMH-nivå mindre än eller lika med 1 ng/ml
  • patienter som behandlas med antikoagulantia
  • patienter med nedsatt immunförsvar
  • patienter med kontraindikationer mot lågmolekylärt heparin
  • positiva immunologiska markörer
  • patienter med annat än oförklarlig infertilitet
  • manlig faktor infertilitet
  • vägran att delta
  • patienter med oväntat dåligt eller översvar under induktion av ägglossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMWH-tillskott
40 mg enoxaparin injiceras subkutant var 24:e timme från och med dagen för upptagning av ägget till dokumentation av fosterliv genom ultraljud vid 7 veckors graviditet
Läkemedel: LMWH
LMWH kommer att ges dagligen subkutant var 24:e timme med start en dag efter äggupptagning tills att fosterlivet har dokumenterats med ultraljud vid 7 veckor.
Andra namn:
  • Clexane
  • Enoxaparin
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning injiceras subkutant var 24:e timme från och med dagen för upptagning av ägg till dokumentation av fostrets liv genom ultraljud vid 7 veckors graviditet
Övrig: 0,9% saltlösning
0,9 % koksaltlösning kommer att ges subkutant var 24:e timme med start en dag efter äggupptagning tills att fosterlivet har dokumenterats med ultraljud vid 7 veckor.
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: vid leverans
vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: vid 7 veckors graviditet
vid 7 veckors graviditet
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
14 dagar efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: mostafa f gomaa, MD, ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASU-OG-333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LMWH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera